- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05347446
결장직장 폴립에 대한 하이브리드 대 비하이브리드 내시경 점막하 절제술(SHORT-ESD) (SHORT-ESD)
결장직장 폴립에 대한 하이브리드 대 비하이브리드 내시경 점막하 절제술: 무작위 시험(SHORT-ESD)
연구 개요
상세 설명
내시경 점막하 절개(ESD)는 크기에 관계없이 결장직장 병변의 일괄 절제를 허용합니다. En-bloc 절제술은 20mm 이상의 결장직장 용종의 점진적 내시경 점막 절제술(EMR)과 달리 정확한 조직병리학적 평가를 위한 보다 확실한 절제 표본을 제공하며 재발 위험이 낮습니다1,2.
일본 소화기 내시경 학회(JGES), 유럽 소화기 내시경 학회(ESGE) 및 미국 소화기 학회(AGA)의 현재 가이드라인에서는 진행성 신생물 또는 조기 암이 의심되는 표재성 결장직장 병변에 대한 선호 전략으로 ESD를 권장합니다. 예를 들어 함몰된 형태, 진행된 표면 패턴, 비과립성 측면 확산 종양[LST-NG], 용종, 크기 ≥20 mm)3-5. 이러한 경우 ESD는 점막하 병기 결정을 위한 이상적인 병리학적 표본을 확보하고 치료 의도를 제공하며 림프절 전이 위험이 낮은 병변에 대한 불필요한 수술을 방지합니다.6 그러나 미국과 유럽의 ESD는 주로 다양한 그 이유는 특히 기술적 복잡성 때문입니다7. 기술적인 어려움은 주로 endoknives를 사용하여 점막하 절개 과정에 있습니다. ESD 동안 해부 평면의 적절한 시각화를 유지하는 것은 종종 속도 제한 단계로 간주됩니다(그림 1 비하이브리드 ESD). Endoknife를 해부 평면과 평행하게 유지하고 환자 관련 요인(예: 결장 중복, 연동 운동, 호흡 운동)은 결장직장 ESD 동안 엄청난 도전을 나타냅니다. 이러한 기술적 장애물로 인해 절차 시간이 길어지고 부작용 위험이 높아질 수 있습니다8. 이러한 장벽을 극복하는 것은 서양 임상 실습에서 ESD를 안전하고 널리 채택하는 데 필요합니다.
대장 직장 ESD의 기술적 어려움을 줄이기 위해 ESD8 동안 해부면의 노출 및 시각화를 지원하는 견인 기술 도입과 같은 몇 가지 기술이 도입되었습니다. 그러나 이러한 견인 기술 중 다수는 추가 장치, 간접 지원이 필요하며 자체 학습 곡선이 있습니다9-12. 따라서 이러한 방법 중 많은 부분이 널리 채택되지 않았습니다.
하이브리드 ESD는 올가미 보조 절제술을 절차의 일부로 사용하는 수정된 ESD 기법입니다7. 하이브리드 ESD에서는 원주 점막 절개 후 제한된 점막하 절개가 수행됩니다. 그런 다음 병변 주위에 올가미를 놓고 점막하 공간을 통과하여 절제할 수 있도록 천천히 닫습니다. 이 방법의 주요 장점은 병변 중앙 아래 깊은 점막하 절개의 필요성을 줄여 직관적으로 절차 시간과 부작용 위험을 줄일 수 있다는 것입니다. 또한 올가미 절제술은 서양의 대부분의 내시경 의사에게 친숙한 기술입니다.
최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서는 결장직장 병변7에 대한 하이브리드 ESD와 기존 ESD 간의 결과를 평가했습니다. 전체적으로 2000명 이상의 환자를 대상으로 기존 ESD와 비교했을 때 하이브리드 ESD는 더 짧은 시술 시간과 관련이 있었습니다(평균 차이 18.5분, p=0.003). 부작용 비율은 기존 ESD와 비교하여 하이브리드 ESD에서 감소했지만(odds ratio 1.56; p=0.04) 천공률(odds ratio 1.86; p=0.11) 또는 지연 출혈(odds ratio 1.15; p= 0.7). 반대로, 하이브리드 ESD는 기존 ESD와 비교할 때 일괄 절제율이 더 낮았습니다(odds ratio 0.31; p<0.001)7. 이 데이터에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 우선, 이 분석에 포함된 16개 연구 중 14개는 설계상 관찰적이었습니다. 따라서 대부분의 연구에서 병변의 크기, 내시경 의사의 경험, 올가미 유형과 같은 중요한 요소는 고려되지 않았습니다. 특히, 메타 분석에는 기존 ESD에 실패한 후 구조 요법으로 하이브리드 ESD가 사용된 연구가 포함되어 있어 결과의 해석이 더욱 복잡해졌습니다. 또한 서부(유럽)에서 유래한 연구는 4개에 불과하고 미국에서는 연구되지 않았기 때문에 미국 내시경 의사에 의한 이 기술의 일반화 가능성이 제한되었습니다. 결장 직장 병변에 대한 하이브리드 ESD를 평가하는 고품질 연구가 필요합니다.
이 제안된 시험은 20mm 이상의 큰 결장직장 폴립이 있는 60명의 환자를 무작위로 하이브리드 또는 비하이브리드 ESD를 받도록 할 것입니다. 1차 비교(하이브리드 대 비하이브리드 ESD)의 경우 1차 결과는 시술 시간입니다. 이 연구는 비하이브리드 ESD와 비교하여 하이브리드 ESD의 안전성과 효능을 추가로 조사하고 절제 결과와 관련될 수 있는 요인을 조사할 것입니다.
ESD는 최근 몇 년 동안 여러 국제 및 국내 GI 학회에서 승인되었으므로 이 시도는 시의적절합니다. 이 연구는 서양에서 더 널리 채택될 수 있는 수정된 기술로서 하이브리드 ESD의 타당성에 대한 정보를 제공할 것입니다. 따라서 이 실험의 결과는 큰 결장직장 폴립에 대한 안전하고 실용적인 ESD 기술을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 모든 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 대장 용종의 내시경적 절제술과 함께 대장내시경 검사를 받을 예정인 환자
- 내시경적 추정에 의해 측경이 20mm 이상인 무경성 폴립
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 유경성 폴립(Paris 분류 유형 Ip에 의해 정의됨)8
- 측경이 20mm 미만인 병변
- 깊은 점막하 침윤이 있는 의심되는 선암종(예: 파리 III 형태학, Kudo 유형 Vn 피트 패턴)4,13
- 이전에 병변의 불완전한 내시경 절제술(EMR) 시도
- 증가된 INR ≥ 1.5 및/또는 혈소판 수 < 50,000으로 정의되는 교정되지 않은 응고병증
- 마취 및/또는 대장내시경 검사에 대한 모든 표준 금기 사항
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이브리드 ESD
하이브리드 ESD는 올가미 보조 절제술을 절차의 일부로 사용하는 수정된 ESD 기술입니다.
하이브리드 ESD에서는 원주 점막 절개 후 제한된 점막하 절개가 수행됩니다.
그런 다음 병변 주위에 올가미를 놓고 점막하 공간을 통과하여 절제할 수 있도록 천천히 닫습니다.
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결장 병변 제거 방법
다른 이름들:
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활성 비교기: 비 하이브리드 ESD
폴립 주변과 아래의 점막하층을 노출시키기 위해 부분적 또는 완전한 원주 점막 절개가 수행됩니다.
그런 다음 내시경 절제술은 기존의 ESD, 점막하 터널링 또는 포켓 기술을 통해 진행됩니다.
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결장 병변 제거 방법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 1차 종료점은 하이브리드 ESD와 비하이브리드 ESD 사이의 절차 시간을 비교하는 것입니다.
기간: 1 일
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1차 종점은 하이브리드 ESD와 비하이브리드 ESD 사이의 절차 시간을 비교하는 것입니다. 절차 시간은 점막하 주사 시작부터 ESD 완료까지의 시간으로 정의되며, 결장벽에서 용종을 완전히 제거하고 모든 절차 중 부작용에 대한 모든 개입으로 정의됩니다. 시술 속도는 절제된 검체의 면적을 시술 시간(cm2/분)으로 잠수하여 계산합니다. 다음 공식을 사용하여 면적을 계산합니다. π(3.14) x 0.25 x 장축 x 단축/절차 시간. |
1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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En-Bloc 절제율
기간: 1 일
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• En-Bloc 절제율: 두 암 사이의 en-bloc 절제율을 비교합니다(하이브리드 ESD 대 비하이브리드 ESD).
En-bloc resection은 하나의 조각으로 병변을 절제하는 것으로 정의됩니다.
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1 일
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절제의 완전성
기간: 1 일
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절제의 완전성: 내시경 의사가 평가한 대로 ESD 종료 시 보이는 모든 폴립 조직의 제거로 정의됩니다.
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1 일
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완전(R0) 절제율
기간: 1 일
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.완전(R0) 절제율: 두 팔 사이의 완전(R0) 절제율을 비교합니다(하이브리드 ESD 대 비하이브리드 ESD).
완전 절제는 조직학적으로 음수 측면 및 깊은 절제 변연이 있는 성공적인 일괄 절제로 정의됩니다.
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1 일
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용종 재발
기간: 6 개월
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용종 재발: 완전한 용종 절제 후 SC의 ESD 절제 부위에서 생검으로 입증된 종양성 용종 조직의 존재
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6 개월
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전반적인 중증 부작용의 발생률
기간: 6 개월
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• 전체 중증 이상 반응의 발생률: 시술 시(즉각적인 합병증) 또는 30일의 추적 기간 동안 발생한 모든 중증 이상 반응의 총합.
심각한 부작용에는 심각한 출혈, 천공, 폴립절제술 후 증후군 및 비선택적 입원이 필요한 임상적 사건이 포함됩니다.
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6 개월
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제거 불가능한 용종의 비율
기간: 6 개월
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• 할당된 치료로 제거할 수 없는 용종의 비율, 다른 쪽 팔과의 교차 및/또는 추가 개입(예:
견인장치 사용, EMR로 전환)
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6 개월
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ESD 기술적 어려움:
기간: 1 일
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• ESD 기술적 어려움: NASA(National Aeronautical and Space Administration) 작업 부하 지수(NASA-TLX)27를 사용하여 각 사례 후 각 내시경 의사가 등급을 매긴 당면한 작업의 어려움.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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하이브리드 ESD에 대한 임상 시험
-
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy모병
-
Istituto Clinico Humanitas완전한
-
Shanghai Zhongshan HospitalEvangelisches Krankenhaus Düsseldorf완전한
-
Shandong University아직 모집하지 않음
-
Kaiyun Liu아직 모집하지 않음대장 병변 | 내시경 점막하 해부 (ESD) | FASTER 로봇