- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05347446
Endoskopische submuköse Dissektion von kolorektalen Polypen (SHORT-ESD) im Vergleich zu nicht-hybrider Hybride (SHORT-ESD)
Endoskopische submuköse Dissektion von kolorektalen Polypen im Vergleich zu nicht-hybrider Hybride: Eine randomisierte Studie (SHORT-ESD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ermöglicht die En-bloc-Resektion kolorektaler Läsionen unabhängig von ihrer Größe. Die En-bloc-Resektion liefert im Gegensatz zur stückweise endoskopischen Mukosaresektion (EMR) von kolorektalen Polypen ≥20 mm ein definitiveres Resektionspräparat für eine genaue histopathologische Beurteilung und ist mit einem geringen Rezidivrisiko verbunden1,2.
Aktuelle Richtlinien der Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES), der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) und der American Gastroenterology Association (AGA) empfehlen ESD als bevorzugte Strategie für oberflächliche kolorektale Läsionen mit Verdacht auf fortgeschrittene Neoplasien oder Krebs im Frühstadium ( z.B. depressive Morphologie, fortgeschrittenes Oberflächenmuster, nicht granulärer, sich seitlich ausbreitender Tumor [LST-NG], Polypen, ≥ 20 mm groß)3-5. In diesen Fällen beschafft ESD ein ideales pathologisches Präparat für das submuköse Staging, bietet heilende Absicht und verhindert unnötige Operationen für Läsionen mit geringem Risiko für Lymphknotenmetastasen.6 Dennoch war ESD in den Vereinigten Staaten und Europa in erster Linie auf spezialisierte Zentren für eine Vielzahl beschränkt aus Gründen, insbesondere wegen seiner technischen Komplexität7. Technische Schwierigkeiten bestehen hauptsächlich im Prozess der submukösen Dissektion unter Verwendung von Endoknives. Die Aufrechterhaltung einer angemessenen Visualisierung der Dissektionsebene während der ESD wird oft als der geschwindigkeitsbegrenzende Schritt angesehen (Abbildung 1 Nicht-Hybrid-ESD). Andere Faktoren, darunter das Halten des Endomessers parallel zur Dissektionsebene und die Berücksichtigung paradoxer Endoskopbewegungen aufgrund patientenbezogener Faktoren (z. Kolonredundanz, Peristaltik, Atembewegungen) stellen enorme Herausforderungen während der kolorektalen ESD dar. Diese technischen Hürden können zu verlängerten Verfahrenszeiten und einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse führen8. Die Überwindung dieser Barrieren ist für die sichere und weit verbreitete Einführung von ESD in der westlichen klinischen Praxis erforderlich.
Um die technischen Schwierigkeiten der kolorektalen ESD zu verringern, wurden mehrere Techniken eingeführt, wie z. B. die Einführung von Traktionstechniken zur Unterstützung der Freilegung und Visualisierung der Dissektionsebene während der ESD8. Viele dieser Traktionstechniken erfordern jedoch zusätzliche Geräte, Hilfe aus zweiter Hand und haben eine eigene Lernkurve9-12. Daher sind viele dieser Verfahren nicht weit verbreitet.
Hybrid-ESD ist eine modifizierte ESD-Technik, die eine Schlingen-unterstützte Resektion als Teil des Verfahrens verwendet7. Bei der hybriden ESD wird eine umlaufende Schleimhautinzision gefolgt von einer begrenzten Submukosadissektion durchgeführt. Anschließend wird eine Schlinge um die Läsion gelegt und langsam geschlossen, um eine Resektion durch Durchqueren des submukösen Raums zu ermöglichen. Der Hauptvorteil dieser Methode besteht darin, dass sie die Notwendigkeit einer tiefen submukösen Dissektion unterhalb des Zentrums der Läsion reduziert, was intuitiv die Eingriffszeit und das Risiko unerwünschter Ereignisse reduzieren würde. Darüber hinaus ist die Schlingenresektion eine Technik, die den meisten Endoskopikern im Westen vertraut ist.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse bewertete die Ergebnisse zwischen hybrider ESD und konventioneller ESD bei kolorektalen Läsionen7. Insgesamt war Hybrid-ESD im Vergleich zu herkömmlicher ESD bei über 2000 Patienten mit einer kürzeren Eingriffszeit verbunden (mittlere Differenz von 18,5 Minuten, p = 0,003). Die Nebenwirkungsrate sank bei hybrider ESD im Vergleich zu konventioneller ESD (Odds Ratio 1,56; p=0,04), aber kein Unterschied bei Stratifizierung nach Perforationsrate (Odds Ratio 1,86; p=0,11) oder verzögerter Blutung (Odds Ratio 1,15; p=). 0,7). Umgekehrt war hybride ESD im Vergleich zu konventioneller ESD mit einer geringeren Rate an En-bloc-Resektion assoziiert (Odds Ratio 0,31; p < 0,001)7. Es gibt mehrere Einschränkungen bei diesen Daten. Zum einen waren 14 der 16 Studien, die in diese Analyse eingeschlossen wurden, beobachtend angelegt. Daher wurden wichtige Faktoren wie Läsionsgröße, Erfahrung des Endoskopikers, Art der Schlinge in den meisten Studien nicht berücksichtigt. Insbesondere schloss die Metaanalyse Studien ein, in denen hybride ESD als Rettungstherapie nach erfolgloser konventioneller ESD eingesetzt wurde, was die Interpretierbarkeit der Ergebnisse weiter erschwert. Darüber hinaus stammen nur 4 Studien aus dem Westen (Europa) und keine aus den Vereinigten Staaten, was die Verallgemeinerbarkeit dieser Technik durch US-Endoskopiker einschränkt. Insgesamt sind qualitativ hochwertige Studien zur Bewertung von Hybrid-ESD für kolorektale Läsionen erforderlich.
Diese vorgeschlagene Studie wird 60 Patienten mit einem ≥ 20 mm großen kolorektalen Polypen randomisieren, um sich entweder einer hybriden oder einer nicht-hybriden ESD zu unterziehen. Für den primären Vergleich (hybride vs. nicht-hybride ESD) ist das primäre Ergebnis die Eingriffszeit. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Hybrid-ESD im Vergleich zu Nicht-Hybrid-ESD weiter untersuchen und Faktoren untersuchen, die mit den Resektionsergebnissen in Verbindung gebracht werden können.
Dieser Versuch kommt zum richtigen Zeitpunkt, da ESD in den letzten Jahren von mehreren internationalen und nationalen GI-Gesellschaften unterstützt wurde. Diese Studie wird Informationen über die Machbarkeit von Hybrid-ESD als modifizierte Technik liefern, die im Westen weiter verbreitet werden kann. Die Ergebnisse dieser Studie werden daher dazu beitragen, eine sichere und praktische ESD-Technik für große kolorektale Polypen zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Parkview
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient ≥18 Jahre
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Patient, der sich einer Koloskopie mit endoskopischer Resektion kolorektaler Polypen unterziehen soll
- Nicht gestielte Polypen mit einem Seitendurchmesser von ≥ 20 mm nach endoskopischer Schätzung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Gestielte Polypen (wie durch Pariser Klassifikationstyp Ip definiert)8
- Läsionen < 20 mm lateraler Durchmesser
- Verdacht auf Adenokarzinom mit tiefer Submukosainvasion (z. Paris-III-Morphologie, Kudo-Typ-Vn-Pit-Muster)4,13
- Zuvor versuchte unvollständige endoskopische Resektion (EMR) der Läsion
- Unkorrigierte Koagulopathie, definiert als erhöhte INR ≥ 1,5 und/oder Thrombozytenzahl < 50.000
- Jede Standardkontraindikation für Anästhesie und/oder Koloskopie
- Schwangerschaft oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hybrid-ESD
Hybrid-ESD ist eine modifizierte ESD-Technik, die eine Schlingen-unterstützte Resektion als Teil des Verfahrens verwendet.
Bei der hybriden ESD wird eine umlaufende Schleimhautinzision gefolgt von einer begrenzten Submukosadissektion durchgeführt.
Anschließend wird eine Schlinge um die Läsion gelegt und langsam geschlossen, um eine Resektion durch Durchqueren des submukösen Raums zu ermöglichen
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Verfahren zur Entfernung von Dickdarmläsionen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht-Hybrid-ESD
Ein partieller oder vollständiger umlaufender Schleimhautschnitt wird durchgeführt, um die Submukosa um und unter dem Polypen freizulegen.
Die endoskopische Resektion erfolgt dann über konventionelle ESD, submuköse Tunnelierung oder Taschentechnik.
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Verfahren zur Entfernung von Dickdarmläsionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Verfahrensdauer zwischen Hybrid- und Nicht-Hybrid-ESD.
Zeitfenster: 1 Tag
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Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Verfahrensdauer zwischen Hybrid- und Nicht-Hybrid-ESD. Die Eingriffszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der submukosalen Injektion bis zum Abschluss der ESD, definiert als vollständige Entfernung des Polypen von der Dickdarmwand und alle Eingriffe für alle intraprozeduralen unerwünschten Ereignisse. Die Verfahrensgeschwindigkeit wird berechnet, indem die Fläche der resezierten Probe durch die Verfahrenszeit (cm2/Minute) getaucht wird. Zur Berechnung der Fläche wird folgende Formel verwendet: π (3.14) x 0,25 x lange Achse x kurze Achse/Prozedurzeit. |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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En-Bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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• En-bloc-Resektionsrate: Vergleichen Sie die En-bloc-Resektionsrate zwischen den beiden Armen (hybride ESD vs. nicht-hybride ESD).
En-bloc-Resektion ist definiert als Resektion der Läsion in einem einzigen Stück.
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1 Tag
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Vollständigkeit der Resektion
Zeitfenster: 1 Tag
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Vollständigkeit der Resektion: definiert als Entfernung des gesamten sichtbaren Polypengewebes am Ende der ESD, wie vom Endoskopiker beurteilt.
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1 Tag
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Vollständige (R0) Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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.Rate vollständiger (R0) Resektion: Vergleichen Sie die Rate vollständiger (R0) Resektion zwischen den beiden Armen (Hybrid-ESD vs. Nicht-Hybrid-ESD).
Eine vollständige Resektion ist definiert als eine erfolgreiche En-bloc-Resektion mit histologisch negativen lateralen und tiefen Resektionsrändern.
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1 Tag
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Wiederauftreten von Polypen
Zeitfenster: 6 Monate
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Polypenrezidiv: Vorhandensein von durch Biopsie nachgewiesenem neoplastischem Polypengewebe an der ESD-Resektionsstelle bei SC nach vollständiger Polypenresektion
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6 Monate
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Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse insgesamt
Zeitfenster: 6 Monate
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• Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse insgesamt: Summe aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die zum Zeitpunkt des Eingriffs (unmittelbare Komplikationen) oder während der 30-tägigen Nachbeobachtung aufgetreten sind.
Zu den schweren unerwünschten Ereignissen gehören schwere Blutungen, Perforation, Post-Polypektomie-Syndrom und klinische Ereignisse, die eine nicht elektive Krankenhauseinweisung erfordern.
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6 Monate
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Anteil nicht entfernbarer Polypen
Zeitfenster: 6 Monate
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• Anteil der Polypen, die durch die zugewiesene Behandlung nicht entfernt werden konnten, eine Umstellung auf den anderen Arm und/oder zusätzliche Eingriffe (z. B.
Nutzung von Traktionsgeräten, Umstellung auf EMR)
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6 Monate
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ESD-technische Schwierigkeiten:
Zeitfenster: 1 Tag
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• ESD-technische Schwierigkeit: Schwierigkeit der anstehenden Aufgabe, die von jedem Endoskopiker nach jedem Fall unter Verwendung des Aufgabenbelastungsindex (NASA-TLX)27 der National Aeronautical and Space Administration (NASA) bewertet wird.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Takezawa T, Hayashi Y, Shinozaki S, Sagara Y, Okada M, Kobayashi Y, Sakamoto H, Miura Y, Sunada K, Lefor AK, Yamamoto H. The pocket-creation method facilitates colonic endoscopic submucosal dissection (with video). Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):1045-1053. doi: 10.1016/j.gie.2019.01.022. Epub 2019 Feb 1.
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- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): results of empirical and theoretical research. Adv Psychol 1988; 52:129-83.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1880189
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hybrid-ESD
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AbgeschlossenVergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Hybrid-ESD und ESD bei der Behandlung von kolorektalem LSTChina
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Wuerzburg University HospitalKlinikum Ludwigsburg; University Hospital Ulm; Ovesco Endoscopy AG; Waid City Hospital... und andere MitarbeiterZurückgezogenKolorektales AdenomDeutschland, Schweiz
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Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutierungNeoplasma, kolorektal | Neubildung, Magen | Neoplasma, Speiseröhre | Neubildung, ZwölffingerdarmRumänien
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Region SkaneZurückgezogenKolorektaler PolypSchweden
-
Kangbuk Samsung HospitalAbgeschlossenGynäkologische ErkrankungenKorea, Republik von
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Shandong UniversityRekrutierungFrüher Magenkrebs | Endoskopische Submukosadissektion | RoboterchirurgieChina
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Istituto Clinico HumanitasAbgeschlossen
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Shanghai Zhongshan HospitalEvangelisches Krankenhaus DüsseldorfAbgeschlossenMagenneoplasmenDeutschland
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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Shandong UniversityNoch keine RekrutierungKolorektale Neubildungen | Roboterchirurgie | Endoskopische submukosale Dissektion (ESD)China