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Endoskopische submuköse Dissektion von kolorektalen Polypen (SHORT-ESD) im Vergleich zu nicht-hybrider Hybride (SHORT-ESD)

14. Januar 2025 aktualisiert von: AdventHealth

Endoskopische submuköse Dissektion von kolorektalen Polypen im Vergleich zu nicht-hybrider Hybride: Eine randomisierte Studie (SHORT-ESD)

Diese vorgeschlagene Studie wird 60 Patienten mit einem ≥ 20 mm großen kolorektalen Polypen randomisieren, um sich entweder einer hybriden oder einer nicht-hybriden ESD zu unterziehen. Für den primären Vergleich (hybride vs. nicht-hybride ESD) ist das primäre Ergebnis die Eingriffszeit. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Hybrid-ESD im Vergleich zu Nicht-Hybrid-ESD weiter untersuchen und Faktoren untersuchen, die mit den Resektionsergebnissen in Verbindung gebracht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ermöglicht die En-bloc-Resektion kolorektaler Läsionen unabhängig von ihrer Größe. Die En-bloc-Resektion liefert im Gegensatz zur stückweise endoskopischen Mukosaresektion (EMR) von kolorektalen Polypen ≥20 mm ein definitiveres Resektionspräparat für eine genaue histopathologische Beurteilung und ist mit einem geringen Rezidivrisiko verbunden1,2.

Aktuelle Richtlinien der Japan Gastroenterological Endoscopy Society (JGES), der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) und der American Gastroenterology Association (AGA) empfehlen ESD als bevorzugte Strategie für oberflächliche kolorektale Läsionen mit Verdacht auf fortgeschrittene Neoplasien oder Krebs im Frühstadium ( z.B. depressive Morphologie, fortgeschrittenes Oberflächenmuster, nicht granulärer, sich seitlich ausbreitender Tumor [LST-NG], Polypen, ≥ 20 mm groß)3-5. In diesen Fällen beschafft ESD ein ideales pathologisches Präparat für das submuköse Staging, bietet heilende Absicht und verhindert unnötige Operationen für Läsionen mit geringem Risiko für Lymphknotenmetastasen.6 Dennoch war ESD in den Vereinigten Staaten und Europa in erster Linie auf spezialisierte Zentren für eine Vielzahl beschränkt aus Gründen, insbesondere wegen seiner technischen Komplexität7. Technische Schwierigkeiten bestehen hauptsächlich im Prozess der submukösen Dissektion unter Verwendung von Endoknives. Die Aufrechterhaltung einer angemessenen Visualisierung der Dissektionsebene während der ESD wird oft als der geschwindigkeitsbegrenzende Schritt angesehen (Abbildung 1 Nicht-Hybrid-ESD). Andere Faktoren, darunter das Halten des Endomessers parallel zur Dissektionsebene und die Berücksichtigung paradoxer Endoskopbewegungen aufgrund patientenbezogener Faktoren (z. Kolonredundanz, Peristaltik, Atembewegungen) stellen enorme Herausforderungen während der kolorektalen ESD dar. Diese technischen Hürden können zu verlängerten Verfahrenszeiten und einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse führen8. Die Überwindung dieser Barrieren ist für die sichere und weit verbreitete Einführung von ESD in der westlichen klinischen Praxis erforderlich.

Um die technischen Schwierigkeiten der kolorektalen ESD zu verringern, wurden mehrere Techniken eingeführt, wie z. B. die Einführung von Traktionstechniken zur Unterstützung der Freilegung und Visualisierung der Dissektionsebene während der ESD8. Viele dieser Traktionstechniken erfordern jedoch zusätzliche Geräte, Hilfe aus zweiter Hand und haben eine eigene Lernkurve9-12. Daher sind viele dieser Verfahren nicht weit verbreitet.

Hybrid-ESD ist eine modifizierte ESD-Technik, die eine Schlingen-unterstützte Resektion als Teil des Verfahrens verwendet7. Bei der hybriden ESD wird eine umlaufende Schleimhautinzision gefolgt von einer begrenzten Submukosadissektion durchgeführt. Anschließend wird eine Schlinge um die Läsion gelegt und langsam geschlossen, um eine Resektion durch Durchqueren des submukösen Raums zu ermöglichen. Der Hauptvorteil dieser Methode besteht darin, dass sie die Notwendigkeit einer tiefen submukösen Dissektion unterhalb des Zentrums der Läsion reduziert, was intuitiv die Eingriffszeit und das Risiko unerwünschter Ereignisse reduzieren würde. Darüber hinaus ist die Schlingenresektion eine Technik, die den meisten Endoskopikern im Westen vertraut ist.

Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse bewertete die Ergebnisse zwischen hybrider ESD und konventioneller ESD bei kolorektalen Läsionen7. Insgesamt war Hybrid-ESD im Vergleich zu herkömmlicher ESD bei über 2000 Patienten mit einer kürzeren Eingriffszeit verbunden (mittlere Differenz von 18,5 Minuten, p = 0,003). Die Nebenwirkungsrate sank bei hybrider ESD im Vergleich zu konventioneller ESD (Odds Ratio 1,56; p=0,04), aber kein Unterschied bei Stratifizierung nach Perforationsrate (Odds Ratio 1,86; p=0,11) oder verzögerter Blutung (Odds Ratio 1,15; p=). 0,7). Umgekehrt war hybride ESD im Vergleich zu konventioneller ESD mit einer geringeren Rate an En-bloc-Resektion assoziiert (Odds Ratio 0,31; p < 0,001)7. Es gibt mehrere Einschränkungen bei diesen Daten. Zum einen waren 14 der 16 Studien, die in diese Analyse eingeschlossen wurden, beobachtend angelegt. Daher wurden wichtige Faktoren wie Läsionsgröße, Erfahrung des Endoskopikers, Art der Schlinge in den meisten Studien nicht berücksichtigt. Insbesondere schloss die Metaanalyse Studien ein, in denen hybride ESD als Rettungstherapie nach erfolgloser konventioneller ESD eingesetzt wurde, was die Interpretierbarkeit der Ergebnisse weiter erschwert. Darüber hinaus stammen nur 4 Studien aus dem Westen (Europa) und keine aus den Vereinigten Staaten, was die Verallgemeinerbarkeit dieser Technik durch US-Endoskopiker einschränkt. Insgesamt sind qualitativ hochwertige Studien zur Bewertung von Hybrid-ESD für kolorektale Läsionen erforderlich.

Diese vorgeschlagene Studie wird 60 Patienten mit einem ≥ 20 mm großen kolorektalen Polypen randomisieren, um sich entweder einer hybriden oder einer nicht-hybriden ESD zu unterziehen. Für den primären Vergleich (hybride vs. nicht-hybride ESD) ist das primäre Ergebnis die Eingriffszeit. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Hybrid-ESD im Vergleich zu Nicht-Hybrid-ESD weiter untersuchen und Faktoren untersuchen, die mit den Resektionsergebnissen in Verbindung gebracht werden können.

Dieser Versuch kommt zum richtigen Zeitpunkt, da ESD in den letzten Jahren von mehreren internationalen und nationalen GI-Gesellschaften unterstützt wurde. Diese Studie wird Informationen über die Machbarkeit von Hybrid-ESD als modifizierte Technik liefern, die im Westen weiter verbreitet werden kann. Die Ergebnisse dieser Studie werden daher dazu beitragen, eine sichere und praktische ESD-Technik für große kolorektale Polypen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient ≥18 Jahre
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Patient, der sich einer Koloskopie mit endoskopischer Resektion kolorektaler Polypen unterziehen soll
  • Nicht gestielte Polypen mit einem Seitendurchmesser von ≥ 20 mm nach endoskopischer Schätzung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Gestielte Polypen (wie durch Pariser Klassifikationstyp Ip definiert)8
  • Läsionen < 20 mm lateraler Durchmesser
  • Verdacht auf Adenokarzinom mit tiefer Submukosainvasion (z. Paris-III-Morphologie, Kudo-Typ-Vn-Pit-Muster)4,13
  • Zuvor versuchte unvollständige endoskopische Resektion (EMR) der Läsion
  • Unkorrigierte Koagulopathie, definiert als erhöhte INR ≥ 1,5 und/oder Thrombozytenzahl < 50.000
  • Jede Standardkontraindikation für Anästhesie und/oder Koloskopie
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hybrid-ESD
Hybrid-ESD ist eine modifizierte ESD-Technik, die eine Schlingen-unterstützte Resektion als Teil des Verfahrens verwendet. Bei der hybriden ESD wird eine umlaufende Schleimhautinzision gefolgt von einer begrenzten Submukosadissektion durchgeführt. Anschließend wird eine Schlinge um die Läsion gelegt und langsam geschlossen, um eine Resektion durch Durchqueren des submukösen Raums zu ermöglichen
Verfahren zur Entfernung von Dickdarmläsionen
Andere Namen:
  • Endoskopische Schleimhautresektion
Aktiver Komparator: Nicht-Hybrid-ESD
Ein partieller oder vollständiger umlaufender Schleimhautschnitt wird durchgeführt, um die Submukosa um und unter dem Polypen freizulegen. Die endoskopische Resektion erfolgt dann über konventionelle ESD, submuköse Tunnelierung oder Taschentechnik.
Verfahren zur Entfernung von Dickdarmläsionen
Andere Namen:
  • Endoskopische Schleimhautresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Verfahrensdauer zwischen Hybrid- und Nicht-Hybrid-ESD.
Zeitfenster: 1 Tag

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Verfahrensdauer zwischen Hybrid- und Nicht-Hybrid-ESD. Die Eingriffszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der submukosalen Injektion bis zum Abschluss der ESD, definiert als vollständige Entfernung des Polypen von der Dickdarmwand und alle Eingriffe für alle intraprozeduralen unerwünschten Ereignisse.

Die Verfahrensgeschwindigkeit wird berechnet, indem die Fläche der resezierten Probe durch die Verfahrenszeit (cm2/Minute) getaucht wird. Zur Berechnung der Fläche wird folgende Formel verwendet: π (3.14) x 0,25 x lange Achse x kurze Achse/Prozedurzeit.

1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-Bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Tag
• En-bloc-Resektionsrate: Vergleichen Sie die En-bloc-Resektionsrate zwischen den beiden Armen (hybride ESD vs. nicht-hybride ESD). En-bloc-Resektion ist definiert als Resektion der Läsion in einem einzigen Stück.
1 Tag
Vollständigkeit der Resektion
Zeitfenster: 1 Tag
Vollständigkeit der Resektion: definiert als Entfernung des gesamten sichtbaren Polypengewebes am Ende der ESD, wie vom Endoskopiker beurteilt.
1 Tag
Vollständige (R0) Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Tag
.Rate vollständiger (R0) Resektion: Vergleichen Sie die Rate vollständiger (R0) Resektion zwischen den beiden Armen (Hybrid-ESD vs. Nicht-Hybrid-ESD). Eine vollständige Resektion ist definiert als eine erfolgreiche En-bloc-Resektion mit histologisch negativen lateralen und tiefen Resektionsrändern.
1 Tag
Wiederauftreten von Polypen
Zeitfenster: 6 Monate
Polypenrezidiv: Vorhandensein von durch Biopsie nachgewiesenem neoplastischem Polypengewebe an der ESD-Resektionsstelle bei SC nach vollständiger Polypenresektion
6 Monate
Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse insgesamt
Zeitfenster: 6 Monate
• Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse insgesamt: Summe aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die zum Zeitpunkt des Eingriffs (unmittelbare Komplikationen) oder während der 30-tägigen Nachbeobachtung aufgetreten sind. Zu den schweren unerwünschten Ereignissen gehören schwere Blutungen, Perforation, Post-Polypektomie-Syndrom und klinische Ereignisse, die eine nicht elektive Krankenhauseinweisung erfordern.
6 Monate
Anteil nicht entfernbarer Polypen
Zeitfenster: 6 Monate
• Anteil der Polypen, die durch die zugewiesene Behandlung nicht entfernt werden konnten, eine Umstellung auf den anderen Arm und/oder zusätzliche Eingriffe (z. B. Nutzung von Traktionsgeräten, Umstellung auf EMR)
6 Monate
ESD-technische Schwierigkeiten:
Zeitfenster: 1 Tag
• ESD-technische Schwierigkeit: Schwierigkeit der anstehenden Aufgabe, die von jedem Endoskopiker nach jedem Fall unter Verwendung des Aufgabenbelastungsindex (NASA-TLX)27 der National Aeronautical and Space Administration (NASA) bewertet wird.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Yang, MD, AdventHealth Orlando

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1880189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hybrid-ESD

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