评估 HRS-7535 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期单剂量和多剂量递增剂量和食物效应研究

纳入标准：

1. 必须是18至55岁（含）的健康男性或无生育能力的女性；
2. 男性体重至少50公斤，女性体重至少45公斤；体重指数 (BMI) 在 19 至 28 公斤/平方米（含）范围内；
3. 有生育能力的受试者（包括伴侣）愿意使用协议指定的有效避孕方法从筛选到研究药物最后一次给药后至少 6 个月；
4. 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案；
5. 体格检查、生命体征正常或经研究者判断无临床意义；

排除标准：

1. 结果异常且经研究者判断具有临床意义的受试者；
2. 筛选时HbA1c≥6.2%，空腹血糖≤3.9mmol/L（70mg/dL）或≥6.1mmol/L（110mg/dL）；
3. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥2 x ULN；筛选时总胆红素≥1.5 x ULN；
4. 具有临床意义的心电图异常，或 QTcF >450 毫秒；
5. 筛查时下列任何一项检测结果呈阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体；
6. 过去5年内有任何恶性肿瘤（基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外）；
7. 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史，胰腺炎或症状性胆囊疾病史；
8. 胃排空异常（胃出口梗阻）、严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史；
9. 受试者有心、肝、肾、内分泌、消化、血液、呼吸和泌尿生殖系统等重大病史或存在上述系统疾病；
10. 给药前2周内服用过任何处方药、非处方药、食品补充剂、维生素和中草药；
11. 受试者在给药前3个月内接受过减肥手术或程序，或使用过减肥药物，或给药前3个月内体重变化超过±10%；
12. 用药前1个月内使用过任何可能影响糖代谢的药物。
13. 怀疑对研究药物中的任何成分过敏；
14. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
15. 筛选前 6 个月内每周经常饮酒超过 14 杯的历史；
16. 筛查前3个月内每天吸烟超过5支或吸烟；
17. 从研究治疗开始前 2 天饮用酒精饮料、塞维利亚橙子、葡萄柚或果汁，或含有咖啡因或黄嘌呤的产品（如咖啡、茶、可乐饮料和巧克力）的受试者；
18. 治疗前48小时剧烈运动；
19. 受试者有药物滥用史、药物依赖史，或药物滥用试验阳性，或研究药物给药前酒精呼气试验阳性；
20. 研究药物首次给药前 1 个月内献血或失血 ≥ 200 mL 或 3 个月内献血或失血 ≥ 400 mL；
21. 受试者不能忍受静脉穿刺；
22. 受试者有特殊饮食要求，不能服从统一饮食；
23. 研究者判断不适合参加试验的其他情况；