En fas I-studie med enkel- och flerfaldig stigande dos och mateffekt för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos HRS-7535 hos friska personer

Inklusionskriterier:

1. Måste vara 18 till 55 år (inklusive) frisk man eller kvinna utan barns ålder;
2. Kroppsvikt på minst 50 kg för män och 45 kg för kvinnor; och Body Mass Index (BMI) inom intervallet 19 till 28 kg/m2 (inklusive);
3. Försökspersoner (inklusive partners) i fertil ålder är villiga att använda protokollspecifika effektiva preventivmetoder från screening till minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;
4. Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet;
5. Fysisk undersökning, vitala tecken är normala eller bedöms inte vara kliniskt signifikanta av utredaren;

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med några onormala resultat och bedöms kliniskt signifikanta av utredaren;
2. HbA1c ≥6,2 %, fastande blodsocker ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) vid screening;
3. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥2 x ULN; totalt bilirubin ≥1,5 x ULN vid screening;
4. Onormalt EKG som är kliniskt signifikant, eller QTcF >450 msek;
5. Positivt testresultat av något av följande vid screening: hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp, syfilis eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV);
6. Alla maligniteter (förutom basalcellscancer och skivepitelcancer i huden) under de senaste 5 åren;
7. Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2, historia av pankreatit eller symtomatisk gallblåsasjukdom;
8. Historik med anomalier vid magtömning (obstruktion av magutloppet), allvarliga kroniska gastrointestinala sjukdomar (såsom inflammatorisk tarmsjukdom, aktivt sår);
9. Person med större medicinsk historia av hjärta, lever, njure, endokrina, matsmältnings-, blod-, andnings- och genitourinary system eller existerande sjukdomar i ovanstående system;
10. Använd alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott, vitaminer och kinesiska örtmediciner inom 2 veckor före administrering;
11. Försöksperson som genomgått bariatrisk kirurgi eller ingrepp, eller användning av viktreducerande läkemedel inom 3 månader före administrering, eller kroppsviktsförändring på mer än ±10 % inom 3 månader före administrering;
12. Använd alla läkemedel som kan påverka glukosmetabolismen användes inom 1 månad före administrering.
13. Misstänkt allergi mot någon ingrediens i studieläkemedlet;
14. Deltagande i kliniska prövningar av något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening;
15. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 14 drinkar per vecka inom 6 månader före screening;
16. Mer än 5 cigaretter per dag eller cigaretter inom 3 månader före screening;
17. Försökspersoner som konsumerar alkoholhaltiga drycker, Sevilla apelsiner, grapefrukt eller juice, eller produkter som innehåller koffein eller xantin (som kaffe, te, coladrycker och choklad) från 2 dagar innan studiebehandlingen påbörjas;
18. Ansträngande träning inom 48 timmar före behandling;
19. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk, drogberoende eller ett positivt drogtest, eller ett positivt alkoholutandningstest innan studieläkemedlet administreras;
20. Donation eller förlust av blod på ≥ 200 mL inom 1 månad eller ≥ 400 mL inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet;
21. Försökspersoner kan inte tolerera venpunktion;
22. Ämnen har särskilda kostkrav och kan inte följa den enhetliga kosten;
23. Övriga förhållanden som utredaren bedömer som olämpliga att delta i rättegången;