- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05347758
Eine Phase-I-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis und Lebensmitteleffekten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HRS-7535 bei gesunden Probanden
20. April 2022 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HRS-7535 bei gesunden Probanden
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer ansteigenden Einzeldosis (Teil A) und einer ansteigenden Mehrfachdosis (Teil B) von HRS-7535 bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
106
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yimei Xu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-Mail: yimei.xu@hengrui.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 18 bis 55 Jahre (einschließlich) alt sein, gesunder Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial;
- Körpergewicht von mindestens 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen; und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 28 kg/m2 (einschließlich);
- Probanden (einschließlich Partner) im gebärfähigen Alter sind bereit, im Protokoll festgelegte wirksame Verhütungsmethoden vom Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden;
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten;
- Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen sind normal oder werden vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt;
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit anormalen Ergebnissen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wurden;
- HbA1c ≥ 6,2 %, Nüchternblutzucker ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl) oder ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl) beim Screening;
- Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥2 x ULN; Gesamtbilirubin ≥1,5 x ULN beim Screening;
- Abnormales EKG, das klinisch signifikant ist, oder QTcF >450 ms;
- Positives Testergebnis eines der folgenden Tests beim Screening: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
- Jede Malignität (außer Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut) in den letzten 5 Jahren;
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2, Vorgeschichte von Pankreatitis oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung;
- Anomalien der Magenentleerung (Magenausgangsobstruktion), schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen (wie entzündliche Darmerkrankungen, aktives Ulkus) in der Vorgeschichte;
- Proband mit großer Anamnese von Herz, Leber, Niere, endokrinem, Verdauungs-, Blut-, Atmungs- und Urogenitalsystem oder bestehenden Erkrankungen der oben genannten Systeme;
- Verwenden Sie alle verschreibungspflichtigen Medikamente, nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und chinesische Kräutermedizin innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung;
- Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung bariatrische Operationen oder Verfahren oder die Verwendung von gewichtsreduzierenden Medikamenten oder eine Körpergewichtsänderung von mehr als ± 10 % innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung erhalten hat;
- Verwenden Sie alle Arzneimittel, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung.
- Verdacht auf Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments;
- Teilnahme an klinischen Studien eines Arzneimittels oder Medizinprodukts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken pro Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Probanden, die ab 2 Tage vor Beginn der Studienbehandlung alkoholische Getränke, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Säfte oder koffein- oder xanthinhaltige Produkte (wie Kaffee, Tee, Cola-Getränke und Schokolade) konsumieren;
- Anstrengendes Training in 48 Stunden vor der Behandlung;
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder einem positiven Drogentest oder einem positiven Alkohol-Atemtest vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
- Spende oder Blutverlust von ≥ 200 ml innerhalb von 1 Monat oder von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
- Die Probanden können keine Venenpunktion vertragen;
- Die Probanden haben besondere Ernährungsbedürfnisse und können die Einheitsdiät nicht einhalten;
- Andere Bedingungen, die vom Prüfer als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Medikament: HRS-7535
|
Medikament: HRS-7535
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Medikament: Placebo
|
Medikament: Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag-2 bis zum letzten Follow-up
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Proband, einschließlich klinisch relevanter Veränderungen bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Labortests und EKGs;
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Tag-2 bis zum letzten Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – AUC0-t
Zeitfenster: vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt t (AUC0-t);
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vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – AUC0-∞
Zeitfenster: vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞);
|
vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
|
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax);
|
vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
|
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – Tmax
Zeitfenster: vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
|
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax);
|
vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – t1/2
Zeitfenster: vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
|
vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – CL/F
Zeitfenster: vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
|
Scheinbare Freigabe (CL/F);
|
vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
|
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – Vz/F
Zeitfenster: vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F);
|
vor der Dosis bis 96 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – AUC0-τ,ss
Zeitfenster: vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tau im Steady State (AUC0-τ,ss)
|
vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – AUC0-t,ss
Zeitfenster: vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
AUC0-t im stationären Zustand (AUC0-t,ss)
|
vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – AUC0-∞,ss
Zeitfenster: vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
AUC0-∞ im stationären Zustand (AUC0-∞,ss)
|
vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – Tmax,ss
Zeitfenster: vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Tmax im stationären Zustand (Tmax,ss)
|
vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – Cmax,ss
Zeitfenster: vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Cmax im stationären Zustand (Cmax,ss)
|
vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – Ctrough,ss
Zeitfenster: vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Ctrough im stationären Zustand (Ctrough,ss)
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vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 - Cavg,ss
Zeitfenster: vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Cavg im stationären Zustand (Cavg,ss)
|
vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 - DF
Zeitfenster: vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Schwankungsgrad im eingeschwungenen Zustand (DF)
|
vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – Vz,ss/F
Zeitfenster: vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Vz/F im stationären Zustand (Vz,ss/F)
|
vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – CLss/F
Zeitfenster: vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
CL/F im stationären Zustand (CLss/F)
|
vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Pharmakokinetisches (PK) Profil von HRS-7535 – t1/2,ss
Zeitfenster: vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
t1/2 im stationären Zustand (t1/2,ss)
|
vor der letzten Dosis bis 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Pharmakodynamisches (PD) Profil von HRS-7535-Dosen – Blutzucker
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
|
vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
|
|
Pharmakodynamisches (PD) Profil der Dosen von HRS-7535 - Insulin
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
|
vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
|
|
Pharmakodynamisches (PD) Profil der Dosen von HRS-7535 – C-Peptid
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
|
vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
|
|
Pharmakodynamisches (PD) Profil von HRS-7535-Glukagon-Dosen
Zeitfenster: vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
|
vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
|
|
Pharmakodynamisches (PD) Profil der Dosen von HRS-7535 – Fructosamin
Zeitfenster: Vordosis bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Vordosis bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
|
PD-Profil mehrerer Dosen von HRS-7535 – HbA1c
Zeitfenster: Vordosis bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Vordosis bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
|
PD-Profil mehrerer Dosen von HRS-7535 – 5-Punkte-Glukoseprofil
Zeitfenster: Vordosis bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
|
Vordosis bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
|
|
PD-Profil von mehreren Dosen von HRS-7535 – Gewicht
Zeitfenster: Vordosis bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Vordosis bis zu 96 Stunden nach der letzten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
18. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
15. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-7535-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich