En fase I enkelt- og multiple-stigende dosis- og fødevareeffektundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af HRS-7535 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Skal være i alderen 18 til 55 år (inklusive) sund mand eller kvinde med ikke-fertil alder;
2. Kropsvægt på mindst 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder; og Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 19 til 28 kg/m2 (inklusive);
3. Forsøgspersoner (herunder partnere) i den fødedygtige alder er villige til at bruge protokolspecificerede effektive præventionsmetoder fra screening til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
4. i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen;
5. Fysisk undersøgelse, vitale tegn er normale eller vurderes ikke klinisk signifikante af investigator;

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med unormale resultater og vurderet klinisk signifikante af investigator;
2. HbA1c ≥6,2 %, fastende blodsukker ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) ved screening;
3. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 x ULN; total bilirubin ≥1,5 x ULN ved screening;
4. Unormalt EKG, der er klinisk signifikant, eller QTcF >450 msek;
5. Positivt testresultat af et eller flere af følgende ved screening: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof, syfilis eller antistof til humant immundefektvirus (HIV);
6. Enhver malignitet (undtagen basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden) i de foregående 5 år;
7. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasisyndrom type 2, historie med pancreatitis eller symptomatisk galdeblæresygdom;
8. Anamnese med gastrisk tømningsanomalier (obstruktion af maveudløbet), alvorlige kroniske gastrointestinale sygdomme (såsom inflammatorisk tarmsygdom, aktivt sår);
9. Person med større sygehistorie med hjerte, lever, nyre, endokrine, fordøjelses-, blod-, åndedræts- og genitourinære system eller eksisterende sygdomme i ovennævnte systemer;
10. Brug enhver receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, vitaminer og kinesisk urtemedicin inden for 2 uger før administration;
11. Forsøgsperson, som modtog fedmekirurgi eller -procedurer, eller brug af vægtreducerende lægemidler inden for 3 måneder før administration, eller kropsvægtændring på mere end ±10 % inden for 3 måneder før administration;
12. Brug alle lægemidler, der kan påvirke glukosemetabolismen, blev brugt inden for 1 måned før administration.
13. Mistænkt allergi over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet;
14. Deltagelse i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
15. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug på over 14 drinks om ugen inden for 6 måneder før screening;
16. Mere end 5 cigaretter om dagen eller cigaretter inden for 3 måneder før screening;
17. Forsøgspersoner, der indtager alkoholholdige drikkevarer, Sevilla-appelsiner, grapefrugt eller juice eller produkter, der indeholder koffein eller xanthin (såsom kaffe, te, cola-drikke og chokolade) fra 2 dage før starten af ​​studiebehandlingen;
18. Anstrengende motion i 48 timer før behandling;
19. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug, stofafhængighed eller en positiv stofmisbrugstest eller en positiv alkoholudåndingstest før indgivelse af studiemedicin;
20. Donation eller tab af blod på ≥ 200 ml inden for 1 måned eller på ≥ 400 ml inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
21. Forsøgspersoner kan ikke tolerere venepunktur;
22. Forsøgspersoner har særlige kostkrav og kan ikke overholde den fælles kost;
23. Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til at deltage i retssagen;