Une étude de phase I à doses uniques et multiples croissantes et à effet alimentaire pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HRS-7535 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Doit être âgé de 18 à 55 ans (inclus) homme ou femme en bonne santé et susceptible de ne pas procréer ;
2. Poids corporel d'au moins 50 kg pour le mâle et 45 kg pour la femelle ; et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m2 (inclus) ;
3. Les sujets (y compris les partenaires) en âge de procréer sont disposés à utiliser des méthodes de contraception efficaces spécifiées dans le protocole depuis le dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
4. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude ;
5. L'examen physique, les signes vitaux sont normaux ou jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur ;

Critère d'exclusion:

1. Participants présentant des résultats anormaux et jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ;
2. HbA1c ≥6,2 %, glycémie à jeun ≤3,9 mmol/L (70 mg/dL) ou ≥6,1 mmol/L (110 mg/dL) au moment du dépistage ;
3. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥2 x LSN ; bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN au moment du dépistage ;
4. ECG anormal cliniquement significatif ou QTcF > 450 msec ;
5. Résultat de test positif de l'un des éléments suivants lors du dépistage : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre l'hépatite C, syphilis ou anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
6. Toute tumeur maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde de la peau) au cours des 5 dernières années ;
7. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, antécédents de pancréatite ou de maladie symptomatique de la vésicule biliaire ;
8. Antécédents d'anomalies de la vidange gastrique (obstruction de l'évacuation gastrique), maladies gastro-intestinales chroniques sévères (telles que maladie inflammatoire de l'intestin, ulcère actif) ;
9. Sujet ayant des antécédents médicaux majeurs du système cardiaque, hépatique, rénal, endocrinien, digestif, sanguin, respiratoire et génito-urinaire ou des maladies existantes des systèmes ci-dessus ;
10. Utilisez des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires, des vitamines et des plantes médicinales chinoises dans les 2 semaines précédant l'administration ;
11. - Sujet ayant subi une chirurgie bariatrique ou des procédures, ou l'utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant l'administration, ou un changement de poids corporel de plus de ± 10 % dans les 3 mois précédant l'administration ;
12. Utilisez tous les médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du glucose qui ont été utilisés dans le mois précédant l'administration.
13. Allergie suspectée à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ;
14. Participation à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ;
15. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage ;
16. Plus de 5 cigarettes par jour ou cigarettes dans les 3 mois précédant le dépistage ;
17. Sujets qui consomment des boissons alcoolisées, des oranges de Séville, des pamplemousses ou des jus, ou des produits contenant de la caféine ou de la xanthine (tels que café, thé, boissons au cola et chocolat) à partir de 2 jours avant le début du traitement à l'étude ;
18. Exercice intense dans les 48 heures précédant le traitement ;
19. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie, ou un test de toxicomanie positif, ou un test d'alcoolémie positif avant l'administration du médicament à l'étude ;
20. Don ou perte de sang ≥ 200 mL dans un délai de 1 mois ou ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ;
21. Les sujets ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ;
22. Les sujets ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas se conformer au régime alimentaire unifié ;
23. Autres conditions jugées par l'investigateur comme ne convenant pas pour participer à l'essai ;