건강한 피험자에서 HRS-7535의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 단일 및 다중 상승 용량 및 식품 효과 연구
2022년 4월 20일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
건강한 피험자에서 HRS-7535의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 건강한 피험자에서 HRS-7535의 단일 상승 용량(파트 A) 및 다중 상승 용량(파트 B)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yimei Xu
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: yimei.xu@hengrui.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세(포함)의 건강한 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성이어야 합니다.
- 체중은 수컷 50kg 이상, 암컷 45kg 이상; 및 19~28kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI);
- 가임 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 연구 약물의 최종 투여 후 최소 6개월까지 프로토콜에 명시된 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 신체 검사, 활력 징후가 정상이거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우,
제외 기준:
- 임의의 비정상 결과를 갖고 조사자가 임상적으로 유의하다고 판단한 참가자;
- 스크리닝 시 HbA1c ≥6.2%, 공복 혈당 ≤3.9mmol/L(70mg/dL) 또는 ≥6.1mmol/L(110mg/dL);
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥2 x ULN; 스크리닝 시 총 빌리루빈 ≥1.5 x ULN;
- 임상적으로 중요한 비정상 ECG 또는 QTcF >450msec;
- 스크리닝 시 다음 중 어느 하나에 대한 양성 검사 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체, 매독 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체;
- 지난 5년 동안의 모든 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외);
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비 신생물 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력, 췌장염 또는 증후성 담낭 질환의 병력;
- 위 배출 이상(위출구 폐쇄), 심각한 만성 위장병(예: 염증성 장 질환, 활동성 궤양)의 병력;
- 심장, 간, 신장, 내분비, 소화기, 혈액, 호흡기 및 비뇨기계의 주요 병력 또는 상기 시스템의 기존 질환이 있는 피험자;
- 투여 전 2주 이내에 처방약, 비처방약, 식품 보조제, 비타민 및 한약을 사용하십시오.
- 투여 전 3개월 이내에 비만 수술 또는 시술을 받았거나 체중감소제를 복용한 자 또는 투여 전 3개월 이내에 ±10% 이상의 체중 변화가 있는 자
- 투여 전 1개월 이내에 포도당 대사에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하십시오.
- 연구 약물의 임의 성분에 대한 의심되는 알레르기;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기의 임상시험 참여;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 섭취 이력;
- 1일 5개비 이상의 담배 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 담배;
- 연구 치료 시작 2일 전부터 알코올성 음료, 세비야 오렌지, 자몽 또는 주스, 또는 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 콜라 음료 및 초콜릿)을 섭취한 피험자;
- 치료 48시간 전부터 격렬한 운동;
- 약물 남용, 약물 의존의 병력이 있거나 약물 남용 테스트 양성 또는 연구 약물 투여 전 알코올 호흡 테스트 양성인 피험자;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 ≥ 200mL 또는 3개월 이내에 ≥ 400mL의 헌혈 또는 혈액 손실;
- 피험자는 정맥 천자를 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 특별한 식이 요구 사항이 있어 통합 식이를 준수할 수 없습니다.
- 기타 임상시험 참여에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
약물: HRS-7535
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약물: HRS-7535
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 B
약물: 위약
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약물: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: Day-2 ~ 마지막 후속 조치
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신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트 및 ECG의 임상적으로 관련된 변화를 포함하여 피험자당 이상 반응의 수
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Day-2 ~ 마지막 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로필 - AUC0-t
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시점 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t);
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로필 - AUC0-∞
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞);
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로필 - Cmax
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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최대 관찰 농도(Cmax);
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로파일 - Tmax
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax);
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로필 - t1/2
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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말단 제거 반감기(t1/2)
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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HRS-7535 - CL/F의 약동학(PK) 프로필
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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겉보기 클리어런스(CL/F);
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로필 - Vz/F
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F);
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로필 - AUC0-τ,ss
기간: 마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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정상 상태에서 시간 0에서 타우까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-τ,ss)
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마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로필 - AUC0-t,ss
기간: 마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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정상 상태에서 AUC0-t (AUC0-t,ss)
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마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로필 - AUC0-∞,ss
기간: 마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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정상 상태에서 AUC0-∞ (AUC0-∞,ss)
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마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로필 - Tmax,ss
기간: 마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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정상 상태에서의 Tmax (Tmax,ss)
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마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로필 - Cmax,ss
기간: 마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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정상 상태에서의 Cmax (Cmax,ss)
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마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로파일 - Ctrough,ss
기간: 마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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정상 상태의 Ctrough (Ctrough,ss)
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마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로필 - Cavg,ss
기간: 마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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정상 상태에서의 Cavg (Cavg,ss)
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마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로필 - DF
기간: 마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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정상 상태에서의 변동 정도(DF)
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마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로필 - Vz,ss/F
기간: 마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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정상 상태에서 Vz/F(Vz,ss/F)
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마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로파일 - CLss/F
기간: 마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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정상 상태에서 CL/F(CLss/F)
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마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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HRS-7535의 약동학(PK) 프로필 - t1/2,ss
기간: 마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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정상 상태에서 t1/2 (t1/2,ss)
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마지막 투여 전 ~ 마지막 투여 후 96시간
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HRS-7535 용량의 약력학(PD) 프로필 - 혈당
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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HRS-7535 용량의 약력학(PD) 프로필 - 인슐린
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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HRS-7535 용량의 약력학(PD) 프로필 - C-펩티드
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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HRS-7535 용량의 약력학(PD) 프로필 - 글루카곤
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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HRS-7535 - 프룩토사민 투여량의 약력학(PD) 프로필
기간: 마지막 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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마지막 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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HRS-7535 - HbA1c의 다중 용량의 PD 프로필
기간: 마지막 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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마지막 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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HRS-7535의 다중 용량의 PD 프로필 - 5점 포도당 프로필
기간: 마지막 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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마지막 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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HRS-7535의 다중 용량의 PD 프로파일 - 중량
기간: 마지막 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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마지막 투여 후 최대 96시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 18일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRS-7535-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로