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提升 -（通过允许远程评估为红斑狼疮患者提供支持） (ELEVATE)

2025年1月6日更新者：DxTerity Diagnostics

使用同意的患者健康信息，探索将 DxTerity 的 AIP IFN-1 测试用作系统性红斑狼疮 (SLE) 患者个性化指导护理和监测模块的潜力

研究概览

地位

完全的

条件

系统性红斑狼疮

详细说明

通过自我报告的结果和医疗记录数据，探索并证明 SLE 参与者的 DxTerity AIP 模块和生物标志物（如 C3、C4、抗 dsDNA 和 CRP）的自我采集样本与传统抽血师静脉抽取之间的一致性。

该研究将收集 SLE 受试者的血液样本和自我报告的信息，在第一阶段最多 5000 名参与者，其中 1000 名的子集将继续进行第二阶段的医疗记录。将结合使用数字媒体（包括社交媒体、广告、博客、电子邮件）招募研究参与者。注册和资格认证将与使用特定于研究的移动应用程序同意的医疗记录检索一起完成。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

423

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Compton、California、美国、90220
    - DxTerity Diagnostics, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

被诊断患有 SLE 的成人

描述

纳入标准：（第一阶段）

18 岁或以上的个人。
必须居住在美国
有系统性红斑狼疮的临床诊断
愿意同意提供电子病历 (EMR)
提供书面知情同意书并遵守研究程序。

(第二阶段)

SLE 的已验证诊断（医疗记录或/和医师问卷）
报告以下一项或多项（记录所有适用项）：
1. 症状恶化或变化或发作
2. 治疗方案的改变
3. 关于护理标准
4. 关于生物制剂

排除标准：

1.参与者无法完成学习要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
护理标准该研究的队列 (1) 将根据队列特定的纳入标准，从符合系统性红斑狼疮 (SLE) 护理标准的参与者中收集纵向血液样本
生物制剂该研究的队列 (2) 将根据队列特定的纳入标准，从正在接受系统性红斑狼疮 (SLE) 生物制剂治疗的参与者中收集纵向血液样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
自采集样本与传统静脉抽取样本的一致性大体时间：36个月	通过 DxTerity AIP IFN-1 模块评估的具有一致 IFN-1 状态的参与者百分比，采血抽取和自采血样之间的一致性。	36个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
纵向监测大体时间：36个月	根据 SAF36 和医疗记录，IFN-1 高状态与耀斑增加之间存在相关性的参与者百分比。	36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DxTerity Diagnostics

调查人员

首席研究员：Robert Terbrueggen, PhD、DxTerity Diagnostics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月3日

初级完成 (实际的)

2023年5月25日

研究完成 (实际的)

2023年8月17日

研究注册日期

首次提交

2022年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月6日

最后验证

2025年1月1日