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ELEVATE - (Empoderar a los pacientes con lupus eritematoso al permitir la evaluación remota) (ELEVATE)

23 de febrero de 2023 actualizado por: DxTerity Diagnostics
Explorar el potencial para el uso de la prueba AIP IFN-1 de DxTerity como módulo de control y atención guiada personalizada en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) utilizando la información de salud del paciente consentida

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Explore y demuestre la concordancia entre las muestras autorecolectadas y la extracción venosa tradicional del flebotomista para el módulo DxTerity AIP y biomarcadores como C3, C4, anti dsDNA y CRP en participantes con LES con resultados autoinformados y datos de registros médicos.

El estudio recolectará muestras de sangre e información autoinformada para sujetos con LES, hasta 5000 participantes en la Fase I, con un subconjunto de 1000 que continúa en la Fase II con registros médicos. Los participantes del estudio serán reclutados mediante una combinación de medios digitales (que incluyen redes sociales, publicidad, blogueros, correos electrónicos). La inscripción y la calificación se realizarán junto con la recuperación consentida de los registros médicos mediante una aplicación móvil específica del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

423

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Compton, California, Estados Unidos, 90220
        • DxTerity Diagnostics, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos diagnosticados con LES

Descripción

Criterios de Inclusión: (FASE I)

  1. Individuos mayores de 18 años.
  2. Debe residir en Estados Unidos
  3. Tener un diagnóstico clínico de LES
  4. Voluntad de dar su consentimiento para proporcionar registros médicos electrónicos (EMR)
  5. Proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.

(FASE II)

  1. Diagnóstico verificado (registros médicos o/y cuestionario médico) para LES

  2. Informe uno o más de los siguientes (registre todo lo que corresponda):

    1. Empeoramiento o cambios en los síntomas o exacerbación
    2. Cambios en el régimen de tratamiento
    3. Sobre el estándar de tratamiento de atención
    4. sobre biológicos

Criterio de exclusión:

1. Participantes que no pueden completar los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estándar de cuidado
La cohorte (1) del estudio recolectará muestras de sangre longitudinales de los participantes que están en el tratamiento estándar de atención para el lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de inclusión específicos de la cohorte.
Productos biológicos
La cohorte (2) del estudio recolectará muestras de sangre longitudinales de los participantes que están en tratamiento biológico para el lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de inclusión específicos de la cohorte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre muestras auto-recolectadas y extracciones venosas tradicionales
Periodo de tiempo: 36 meses
Porcentaje de participantes con estado de IFN-1 concordante según lo evaluado por el módulo DxTerity AIP IFN-1, concordancia entre extracción de flebotomía y muestras de sangre auto-recolectadas.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento longitudinal
Periodo de tiempo: 36 meses
Porcentaje de participantes con correlación entre estado alto de IFN-1 y brotes aumentados por SAF36 y registros médicos.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DxTerity Diagnostics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DXT-MCD-AI01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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