ELEVATE – (A lupusz erythematosusban szenvedő betegek megerősítése a távoli értékelés lehetővé tételével) (ELEVATE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Fedezze fel és mutassa be a saját maga által gyűjtött minták és a hagyományos phlebotomist vénás vénalehúzás közötti összhangot a DxTerity AIP modulhoz, valamint a biomarkerek, például a C3, C4, az anti dsDNS és a CRP között az SLE-ben részt vevőknél, saját jelentésű eredményekkel és orvosi nyilvántartási adatokkal.
A tanulmány vérmintákat és önbevallású információkat fog gyűjteni az SLE-s alanyokról, az I. fázisban legfeljebb 5000 résztvevőről, és egy 1000 fős részhalmaz a II. fázisban folytatja az egészségügyi dokumentációt. A vizsgálatban résztvevőket a digitális médiák (beleértve a közösségi médiát, a hirdetéseket, a bloggereket, az e-maileket) kombinációjával fogják toborozni. A beiratkozás és minősítés az orvosi feljegyzések jóváhagyott lekérésével együtt történik egy tanulmányspecifikus mobilalkalmazás segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Compton, California, Egyesült Államok, 90220
- DxTerity Diagnostics, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: (I. FÁZIS)
- 18 éves vagy annál idősebb személyek.
- Az Egyesült Államokban kell tartózkodnia
- SLE klinikai diagnózisa van
- Hajlandóság az elektronikus egészségügyi dokumentáció (EMR) rendelkezésre bocsátásához
- Adjon írásos beleegyezést, és tartsa be a vizsgálati eljárásokat.
(II. FÁZIS)
- Ellenőrzött SLE diagnózis (orvosi feljegyzések vagy/vagy orvosi kérdőív).
Jelentse az alábbiak közül egyet vagy többet (minden megfelelőt rögzítsen):
- A tünetek rosszabbodása vagy változása vagy fellángolása
- Változások a kezelési rendben
- A standard ellátásról
- A biológiáról
Kizárási kritériumok:
1. A résztvevők nem tudják teljesíteni a tanulmányi követelményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gondozási szabvány
A vizsgálat (1) kohorsza longitudinális vérmintákat fog gyűjteni azoktól a résztvevőktől, akik a szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelésének standard kezelésében részesülnek a kohorszspecifikus felvételi kritériumok alapján.
|
|
Biológia
A vizsgálat (2) csoportja longitudinális vérmintákat fog gyűjteni azoktól a résztvevőktől, akik szisztémás lupus erythematosus (SLE) miatt biológiai kezelésben részesülnek a kohorszspecifikus felvételi kritériumok alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A saját gyűjtött minták és a hagyományos vénás minták összhangja
Időkeret: 36 hónap
|
Az egyező IFN-1 státuszú résztvevők százalékos aránya a DxTerity AIP IFN-1 modul által értékelve, a phlebotomiás felvétel és a saját maga által gyűjtött vérminták közötti összhang.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Longitudinális megfigyelés
Időkeret: 36 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél összefüggés van az IFN-1 magas státusza és a SAF36 által megnövekedett fellángolások és az orvosi feljegyzések között.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Terbrueggen, PhD, DxTerity Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DXT-MCD-AI01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .