Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELEVATE – (Empower lupus erythematosus -potilaille sallimalla etäarviointi) (ELEVATE)

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: DxTerity Diagnostics
Tutkia mahdollisuuksia käyttää DxTerityn AIP IFN-1 -testiä henkilökohtaisena ohjattavana hoito- ja seurantamoduulina potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) potilaiden suostumuksella saatujen terveystietojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutki ja esitä yhteensopivuus itse kerättyjen näytteiden ja DxTerity AIP -moduulin perinteisen flebotomistin laskimovedon ja biomarkkerien, kuten C3, C4, anti-dsDNA ja CRP, välillä SLE-osallistujilla itse ilmoittamien tulosten ja sairauskertomustietojen avulla.

Tutkimuksessa kerätään verinäytteitä ja itse ilmoittamia tietoja SLE-potilaista, jopa 5 000 osallistujaa vaiheeseen I, ja 1 000 osallistujaa jatkaa vaiheeseen II potilastietojen kera. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan käyttämällä digitaalisen median yhdistelmää (mukaan lukien sosiaalinen media, mainonta, bloggaajat, sähköpostit). Ilmoittautuminen ja pätevyys tehdään yhdessä potilastietojen suostumuksen kanssa tutkimuskohtaisen mobiilisovelluksen avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

423

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Compton, California, Yhdysvallat, 90220
        • DxTerity Diagnostics, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on diagnosoitu SLE

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (VAIHE I)

  1. 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
  2. Täytyy asua Yhdysvalloissa
  3. Sinulla on kliininen SLE-diagnoosi
  4. Halukkuus suostua sähköisten sairauskertomusten (EMR) toimittamiseen
  5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja noudata tutkimusmenettelyjä.

(VAIHE II)

  1. SLE:n varmennettu diagnoosi (potilastiedot tai/ja lääkärin kyselylomake).

  2. Ilmoita yksi tai useampi seuraavista (kirjoita kaikki sopivat):

    1. Oireiden paheneminen tai muutokset tai paheneminen
    2. Muutokset hoito-ohjelmassa
    3. Hoitohoidon standardien mukaan
    4. Biologiasta

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan opintovaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hoitostandardi
Tutkimuksen kohortti(1) kerää pitkittäisiä verinäytteitä osallistujilta, joilla on systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoitostandardi kohorttikohtaisten mukaanottokriteerien perusteella.
Biologia
Tutkimuksen kohortti(2) kerää pitkittäisiä verinäytteitä osallistujilta, jotka saavat biologista hoitoa systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) kohorttikohtaisten mukaanottokriteerien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopivuus itse kerättyjen näytteiden ja perinteisten laskimoottojen välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on samanlainen IFN-1-status DxTerity AIP IFN-1 -moduulilla arvioituna, vastaavuus flebotomian ja itse kerättyjen verinäytteiden välillä.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittäinen seuranta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli korrelaatio IFN-1:n korkean tilan ja SAF36:n lisääntyneiden oireiden ja sairauskertomusten välillä.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DxTerity Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DXT-MCD-AI01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa