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ELEVATE - (원격 평가를 통해 홍반성 루푸스 환자에게 권한 부여) (ELEVATE)

2023년 2월 23일 업데이트: DxTerity Diagnostics
동의한 환자 건강 정보를 사용하여 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 맞춤형 안내 치료 및 모니터링 모듈로서 DxTerity의 AIP IFN-1 테스트 사용 가능성 탐색

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

DxTerity AIP 모듈과 SLE 참가자의 C3, C4, 항 dsDNA 및 CRP와 같은 바이오마커에 대한 자가 수집한 샘플과 기존의 정맥 채혈자 사이의 일치성을 자가 보고 결과 및 의료 기록 데이터와 함께 탐색하고 입증합니다.

이 연구는 SLE 피험자에 대한 혈액 샘플 및 자가 보고 정보를 수집할 것입니다. 1단계에는 최대 5000명의 참가자가 있으며 1000명의 하위 집합은 의료 기록과 함께 2단계에 계속됩니다. 연구 참가자는 디지털 미디어(소셜 미디어, 광고, 블로거, 이메일 포함)의 조합을 사용하여 모집됩니다. 연구 특정 모바일 앱을 사용하여 의료 기록의 동의된 검색과 함께 등록 및 자격이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

423

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Compton, California, 미국, 90220
        • DxTerity Diagnostics, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SLE 진단을 받은 성인

설명

포함 기준: (1단계)

  1. 18세 이상의 개인.
  2. 미국에 거주해야 함
  3. SLE의 임상 진단을 받으십시오
  4. 전자의무기록(EMR) 제공에 대한 동의의사
  5. 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수합니다.

(2단계)

  1. SLE에 대한 확인된 진단(의료 기록 또는/및 의사 질문지)

  2. 다음 중 하나 이상을 보고하십시오(해당 사항 모두 기록).

    1. 증상 또는 발적의 악화 또는 변화
    2. 치료 요법의 변화
    3. 치료 기준에 따라
    4. 생물학에

제외 기준:

1. 학습 요건을 완료할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
치료의 표준
연구의 코호트(1)는 코호트 특정 포함 기준에 따라 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 표준 치료 치료를 받고 있는 참가자로부터 종단 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
생물학
연구의 코호트(2)는 코호트 특정 포함 기준에 따라 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 생물학적 제제 치료를 받는 참가자로부터 종단 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 수집 샘플과 전통적인 정맥 채혈 사이의 일치
기간: 36개월
DxTerity AIP IFN-1 모듈에 의해 평가된 일치하는 IFN-1 상태를 가진 참가자의 백분율, 정맥 절개 채취 및 자체 수집 혈액 샘플 간의 일치.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세로 모니터링
기간: 36개월
IFN-1 높은 상태와 SAF36 및 의료 기록에 의한 플레어 증가 사이의 상관 관계가 있는 참가자의 비율.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DxTerity Diagnostics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 3일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DXT-MCD-AI01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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