Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELEVATE - (Maak Lupus Erythematosus-patiënten mogelijk door evaluatie op afstand mogelijk te maken) (ELEVATE)

6 januari 2025 bijgewerkt door: DxTerity Diagnostics
Het potentieel verkennen voor het gebruik van de AIP IFN-1-test van DxTerity als gepersonaliseerde module voor begeleide zorg en monitoring bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) met behulp van toestemmingsinformatie over de gezondheid van de patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek en demonstreer overeenstemming tussen zelfverzamelde monsters en traditionele bloedafname voor de DxTerity AIP-module en biomarkers zoals C3, C4, anti-dsDNA en CRP bij SLE-deelnemers met zelfgerapporteerde resultaten en medische dossiergegevens.

De studie zal bloedmonsters en zelfgerapporteerde informatie verzamelen voor SLE-proefpersonen, tot 5000 deelnemers in fase I, met een subgroep van 1000 die doorgaan naar fase II met medische dossiers. Studiedeelnemers zullen worden geworven met behulp van een combinatie van digitale media (waaronder sociale media, advertenties, bloggers, e-mails). Inschrijving en kwalificatie zullen gebeuren samen met het instemmen met het ophalen van medische dossiers met behulp van een studiespecifieke mobiele app.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

423

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Compton, California, Verenigde Staten, 90220
        • DxTerity Diagnostics, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen gediagnosticeerd met SLE

Beschrijving

Opnamecriteria: (FASE I)

  1. Personen van 18 jaar of ouder.
  2. Moet in de Verenigde Staten wonen
  3. Een klinische diagnose van SLE hebben
  4. Bereidheid om toestemming te geven voor het verstrekken van elektronische medische dossiers (EMD)
  5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en volg de onderzoeksprocedures.

(FASE II)

  1. Geverifieerde diagnose (medische dossiers of/en artsenvragenlijst) voor SLE

  2. Meld een of meer van de volgende zaken (schrijf alles op wat van toepassing is):

    1. Verergering of veranderingen in symptomen of opflakkering
    2. Veranderingen in het behandelingsregime
    3. Op standaardbehandeling
    4. Over biologische middelen

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers kunnen de studievereisten niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zorgstandaard
Cohort(1) van de studie zal longitudinale bloedmonsters verzamelen van deelnemers die de standaardbehandeling voor systemische lupus erythematosus (SLE) volgen op basis van cohortspecifieke inclusiecriteria
Biologieën
Cohort(2) van de studie zal longitudinale bloedmonsters verzamelen van deelnemers die een biologische behandeling ondergaan voor systemische lupus erythematosus (SLE) op basis van cohortspecifieke inclusiecriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen zelf verzamelde monsters en traditionele veneuze trekkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage deelnemers met concordante IFN-1-status zoals beoordeeld door de DxTerity AIP IFN-1-module, concordantie tussen bloedafname en zelf afgenomen bloedmonsters.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale bewaking
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage deelnemers met correlatie tussen IFN-1 hoge status en verhoogde fakkels door SAF36 en medische dossiers.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Terbrueggen, PhD, DxTerity Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DXT-MCD-AI01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren