Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELEVATE - (Styrk Lupus Erythematosus-patienter ved at tillade fjernevaluering) (ELEVATE)

6. januar 2025 opdateret af: DxTerity Diagnostics
At udforske potentialet for brug af DxTeritys AIP IFN-1-test som personligt guidet pleje- og overvågningsmodul hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) ved hjælp af godkendte patientsundhedsoplysninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udforsk og demonstrer overensstemmelse mellem selvindsamlede prøver og traditionel phlebotomist venøs trækning for DxTerity AIP-modul og biomarkører som C3, C4, anti dsDNA og CRP i SLE-deltagere med selvrapporterede resultater og journaldata.

Undersøgelsen vil indsamle blodprøver og selvrapporteret information for SLE-personer, op til 5000 deltagere i fase I, med en undergruppe på 1000, der fortsætter til fase II med medicinske journaler. Studiedeltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af en kombination af digitale medier (herunder sociale medier, annoncering, bloggere, e-mails). Tilmelding og kvalifikation vil blive foretaget sammen med samtykket hentning af lægejournaler ved hjælp af en studiespecifik mobilapp.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

423

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Compton, California, Forenede Stater, 90220
        • DxTerity Diagnostics, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diagnosticeret med SLE

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (FASE I)

  1. Personer på 18 år eller ældre.
  2. Skal bo i USA
  3. Har en klinisk diagnose af SLE
  4. Villighed til at give samtykke til at levere elektroniske lægejournaler (EMR)
  5. Giv skriftligt informeret samtykke og overhold undersøgelsesprocedurerne.

(FASE II)

  1. Verificeret diagnose (lægejournaler eller/og lægespørgeskema) for SLE

  2. Rapporter et eller flere af følgende (registrer alt, hvad der er relevant):

    1. Forværring eller ændringer i symptomer eller opblussen
    2. Ændringer i behandlingsregime
    3. Om standardbehandling
    4. Om biologiske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere ude af stand til at opfylde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Standard for pleje
Studiets kohorte(1) vil indsamle longitudinelle blodprøver fra deltagere, der er på standardbehandling for systemisk lupus erythematosus (SLE) baseret på kohortespecifikke inklusionskriterier
Biologi
Kohorte(2) af undersøgelsen vil indsamle longitudinelle blodprøver fra deltagere, der er i biologisk behandling for systemisk lupus erythematosus (SLE) baseret på kohortespecifikke inklusionskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem selvindsamlede prøver og traditionelle venøse træk
Tidsramme: 36 måneder
Procentdel af deltagere med overensstemmende IFN-1-status som vurderet af DxTerity AIP IFN-1-modulet, overensstemmelse mellem flebotomiudtagning og selvopsamlede blodprøver.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længdegående overvågning
Tidsramme: 36 måneder
Procentdel af deltagere med korrelation mellem IFN-1 høj status og øget opblussen af ​​SAF36 og medicinske journaler.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Terbrueggen, PhD, DxTerity Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DXT-MCD-AI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner