ELEVATE - (Autonomiser les patients atteints de lupus érythémateux en permettant une évaluation à distance) (ELEVATE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Explorez et démontrez la concordance entre les échantillons auto-prélevés et le prélèvement veineux traditionnel du phlébotomiste pour le module DxTerity AIP et les biomarqueurs comme C3, C4, anti dsDNA et CRP chez les participants SLE avec les résultats autodéclarés et les données des dossiers médicaux.
L'étude recueillera des échantillons de sang et des informations autodéclarées pour les sujets atteints de LES, jusqu'à 5 000 participants à la phase I, avec un sous-ensemble de 1 000 participants à la phase II avec des dossiers médicaux. Les participants à l'étude seront recrutés à l'aide d'une combinaison de médias numériques (y compris les médias sociaux, la publicité, les blogueurs, les e-mails). L'inscription et la qualification se feront avec la récupération consentie des dossiers médicaux à l'aide d'une application mobile spécifique à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Compton, California, États-Unis, 90220
- DxTerity Diagnostics, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : (PHASE I)
- Individus âgés de 18 ans ou plus.
- Doit résider aux États-Unis
- Avoir un diagnostic clinique de LES
- Volonté de consentir à fournir des dossiers médicaux électroniques (DME)
- Fournir un consentement éclairé écrit et se conformer aux procédures de l'étude.
(PHASE II)
- Diagnostic vérifié (dossiers médicaux ou/et questionnaire du médecin) pour le LES
Signalez un ou plusieurs des éléments suivants (notez tout ce qui s'applique) :
- Aggravation ou modification des symptômes ou poussée
- Modifications du régime de traitement
- Sur le traitement standard
- Sur les produits biologiques
Critère d'exclusion:
1. Participants incapables de remplir les exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Norme de soins
La cohorte (1) de l'étude recueillera des échantillons de sang longitudinaux de participants qui suivent le traitement standard de soins pour le lupus érythémateux disséminé (LES) sur la base des critères d'inclusion spécifiques à la cohorte
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Produits biologiques
La cohorte (2) de l'étude prélèvera des échantillons de sang longitudinaux de participants sous traitement biologique pour le lupus érythémateux disséminé (LED) sur la base de critères d'inclusion spécifiques à la cohorte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre les prélèvements auto-prélevés et les prélèvements veineux traditionnels
Délai: 36 mois
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Pourcentage de participants avec un statut IFN-1 concordant tel qu'évalué par le module DxTerity AIP IFN-1, concordance entre le prélèvement de phlébotomie et les échantillons de sang auto-prélevés.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance longitudinale
Délai: 36 mois
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Pourcentage de participants présentant une corrélation entre le statut élevé d'IFN-1 et l'augmentation des poussées par SAF36 et les dossiers médicaux.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Terbrueggen, PhD, DxTerity Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DXT-MCD-AI01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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