ELEVATE – (Wspomaganie pacjentów z toczniem rumieniowatym poprzez umożliwienie zdalnej oceny) (ELEVATE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zbadaj i wykaż zgodność między samodzielnie pobranymi próbkami a tradycyjnym pobraniem żylnym przez flebotomistę dla modułu DxTerity AIP i biomarkerów, takich jak C3, C4, anty dsDNA i CRP u uczestników SLE z samodzielnie zgłoszonymi wynikami i danymi z dokumentacji medycznej.
W badaniu zostaną zebrane próbki krwi i informacje zgłaszane przez pacjentów z SLE, do 5000 uczestników w fazie I, z podzbiorem 1000 osób przechodzących do fazy II z dokumentacją medyczną. Uczestnicy badania będą rekrutowani za pomocą kombinacji mediów cyfrowych (w tym mediów społecznościowych, reklam, blogerów, e-maili). Rejestracja i kwalifikacja zostaną przeprowadzone wraz z uzyskaniem zgody na pobieranie dokumentacji medycznej za pomocą aplikacji mobilnej przeznaczonej do konkretnego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Compton, California, Stany Zjednoczone, 90220
- DxTerity Diagnostics, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: (FAZA I)
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
- Musi mieszkać w Stanach Zjednoczonych
- Mieć kliniczną diagnozę SLE
- Gotowość do wyrażenia zgody na udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
- Wyraź pisemną świadomą zgodę i postępuj zgodnie z procedurami badania.
(ETAP II)
- Potwierdzona diagnoza (dokumentacja medyczna lub/i kwestionariusz lekarski) dla SLE
Zgłoś jedną lub więcej z poniższych sytuacji (zapisz wszystkie, które mają zastosowanie):
- Pogorszenie lub zmiany objawów lub zaostrzenia
- Zmiany w schemacie leczenia
- O standardzie leczenia
- Na biologii
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnicy nie są w stanie ukończyć studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Standard opieki
Kohorta(1) badania pobierze podłużne próbki krwi od uczestników objętych standardowym leczeniem tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w oparciu o kryteria włączenia specyficzne dla kohorty
|
|
Biologia
Kohorta(2) badania pobierze podłużne próbki krwi od uczestników leczonych lekami biologicznymi z powodu tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w oparciu o kryteria włączenia specyficzne dla kohorty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między samodzielnie pobranymi próbkami a tradycyjnym pobieraniem żylnym
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników ze zgodnym statusem IFN-1 ocenianym za pomocą modułu DxTerity AIP IFN-1, zgodność między pobraniem krwi a próbkami krwi pobranymi samodzielnie.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie podłużne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników z korelacją między wysokim statusem IFN-1 a zwiększonymi zaostrzeniami według SAF36 i dokumentacji medycznej.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Terbrueggen, PhD, DxTerity Diagnostics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DXT-MCD-AI01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .