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ELEVATE - (Lupus Erythematodes-Patienten stärken, indem eine Fernauswertung ermöglicht wird) (ELEVATE)

6. Januar 2025 aktualisiert von: DxTerity Diagnostics
Untersuchung des Potenzials für den Einsatz des AIP IFN-1-Tests von DxTerity als personalisiertes geführtes Behandlungs- und Überwachungsmodul bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) unter Verwendung von einvernehmlichen Gesundheitsinformationen des Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen und demonstrieren Sie die Übereinstimmung zwischen selbst entnommenen Proben und traditioneller venöser Entnahme durch einen Phlebotomisten für das DxTerity AIP-Modul und Biomarker wie C3, C4, Anti-dsDNA und CRP bei SLE-Teilnehmern mit selbstberichteten Ergebnissen und Krankenaktendaten.

Die Studie wird Blutproben und selbstberichtete Informationen für SLE-Probanden sammeln, bis zu 5000 Teilnehmer in Phase I, wobei eine Untergruppe von 1000 in Phase II mit Krankenakten fortfährt. Die Rekrutierung der Studienteilnehmer erfolgt über eine Kombination aus digitalen Medien (u. a. Social Media, Werbung, Blogger, E-Mails). Die Registrierung und Qualifizierung erfolgt zusammen mit dem einwilligenden Abruf von Krankenakten über eine studienspezifische mobile App.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Compton, California, Vereinigte Staaten, 90220
        • DxTerity Diagnostics, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, bei denen SLE diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien: (PHASE I)

  1. Personen ab 18 Jahren.
  2. Muss in den Vereinigten Staaten wohnen
  3. Haben Sie eine klinische Diagnose von SLE
  4. Einwilligungsbereitschaft zur Bereitstellung elektronischer Patientenakten (EMR)
  5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und halten Sie sich an die Studienverfahren.

(PHASE II)

  1. Bestätigte Diagnose (Krankenakten oder/und Arztfragebogen) für SLE

  2. Melden Sie einen oder mehrere der folgenden Punkte (alles Zutreffende notieren):

    1. Verschlechterung oder Veränderung der Symptome oder Schübe
    2. Änderungen im Behandlungsschema
    3. Zur Standardbehandlung
    4. Über Biologika

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer können die Studienanforderungen nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pflegestandard
Kohorte(1) der Studie wird Längsschnitt-Blutproben von Teilnehmern sammeln, die auf der Grundlage kohortenspezifischer Einschlusskriterien die Standardbehandlung für systemischen Lupus erythematodes (SLE) erhalten
Biologika
Kohorte(2) der Studie wird anhand kohortenspezifischer Einschlusskriterien Längsschnitt-Blutproben von Teilnehmern sammeln, die wegen systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit Biologika behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen selbst gesammelten Proben und traditionellen venösen Entnahmen
Zeitfenster: 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit konkordantem IFN-1-Status, wie vom DxTerity AIP IFN-1-Modul bewertet, Übereinstimmung zwischen Phlebotomieentnahme und selbst entnommenen Blutproben.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsüberwachung
Zeitfenster: 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Korrelation zwischen hohem IFN-1-Status und vermehrten Schüben nach SAF36 und Krankenakten.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Terbrueggen, PhD, DxTerity Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DXT-MCD-AI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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