ELEVATE – (Posílení pacientů s lupus erythematodes prostřednictvím umožnění vzdáleného hodnocení) (ELEVATE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prozkoumejte a demonstrujte shodu mezi vzorky odebranými vlastními silami a tradičním odběrem žilním flebotomem pro modul DxTerity AIP a biomarkery jako C3, C4, anti dsDNA a CRP u účastníků SLE s výsledky, které sami uvedli, a údaji ze zdravotních záznamů.
Studie bude shromažďovat vzorky krve a samy hlášené informace pro subjekty se SLE, až 5000 účastníků ve fázi I, přičemž podskupina 1000 pokračuje do fáze II s lékařskými záznamy. Účastníci studie budou náborováni pomocí kombinace digitálních médií (včetně sociálních médií, reklamy, bloggerů, e-mailů). Zápis a kvalifikace budou provedeny spolu se souhlasným vyhledáním lékařských záznamů pomocí mobilní aplikace specifické pro studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Compton, California, Spojené státy, 90220
- DxTerity Diagnostics, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí: (FÁZE I)
- Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší.
- Musí mít bydliště ve Spojených státech
- Mít klinickou diagnózu SLE
- Ochota souhlasit s poskytováním elektronických lékařských záznamů (EMR)
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a dodržujte postupy studie.
(FÁZE II)
- Ověřená diagnóza (lékařské záznamy nebo /a dotazník pro lékaře) pro SLE
Nahlaste jeden nebo více z následujících (zaznamenejte všechny platné):
- Zhoršení nebo změny symptomů nebo vzplanutí
- Změny v léčebném režimu
- O standardní péči
- Na biologii
Kritéria vyloučení:
1. Účastníci, kteří nejsou schopni splnit studijní požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Standartní péče
Kohorta(1) studie bude shromažďovat podélné vzorky krve od účastníků, kteří jsou na standardní péči o léčbu systémového lupus erythematodes (SLE) na základě specifických kritérií pro zařazení do kohorty.
|
|
Biologie
Kohorta(2) studie bude shromažďovat podélné vzorky krve od účastníků, kteří jsou na biologické léčbě systémového lupus erythematodes (SLE) na základě kritérií začlenění specifických pro kohortu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad mezi vlastními odběry vzorků a tradičními žilními odběry
Časové okno: 36 měsíců
|
Procento účastníků se shodným stavem IFN-1 podle hodnocení modulem DxTerity AIP IFN-1, shoda mezi odběrem flebotomie a vlastními odběry krve.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné sledování
Časové okno: 36 měsíců
|
Procento účastníků s korelací mezi vysokým stavem IFN-1 a zvýšenými vzplanutími podle SAF36 a lékařskými záznamy.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Terbrueggen, PhD, DxTerity Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DXT-MCD-AI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .