ELEVATE - (Capacitar pacientes com lúpus eritematoso, permitindo avaliação remota) (ELEVATE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Explore e demonstre a concordância entre as amostras coletadas pelo próprio e o sorteio venoso tradicional do flebotomista para o módulo DxTerity AIP e biomarcadores como C3, C4, anti dsDNA e PCR em participantes com LES com resultados autorrelatados e dados de registros médicos.
O estudo coletará amostras de sangue e informações auto-relatadas para indivíduos com LES, até 5.000 participantes na Fase I, com um subconjunto de 1.000 continuando para a Fase II com registros médicos. Os participantes do estudo serão recrutados usando uma combinação de mídia digital (incluindo mídia social, publicidade, blogueiros, e-mails). A inscrição e a qualificação serão feitas juntamente com a recuperação consentida dos registros médicos usando um aplicativo móvel específico do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deepti Sood Gupta
- Número de telefone: 323-489-4220
- E-mail: support@theelevatestudy.com
Estude backup de contato
- Nome: Carmelita Kiefer
- Número de telefone: 323-489-4220
- E-mail: support@theelevatestudy.com
Locais de estudo
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California
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Compton, California, Estados Unidos, 90220
- DxTerity Diagnostics, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (FASE I)
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Deve residir nos Estados Unidos
- Ter um diagnóstico clínico de LES
- Disposição para consentir em fornecer registros médicos eletrônicos (EMR)
- Fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
(FASE II)
- Diagnóstico verificado (registros médicos ou/e questionário médico) para LES
Relate um ou mais dos seguintes (registre todos os que se aplicam):
- Piora ou alterações nos sintomas ou exacerbação
- Mudanças no regime de tratamento
- No padrão de tratamento de cuidados
- Sobre biológicos
Critério de exclusão:
1. Participantes incapazes de completar os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Padrão de atendimento
A Coorte(1) do estudo coletará amostras de sangue longitudinais de participantes que estão em tratamento padrão para lúpus eritematoso sistêmico (LES) com base nos critérios de inclusão específicos da Coorte
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Biológicos
A Coorte(2) do estudo coletará amostras de sangue longitudinais de participantes que estão em tratamento biológico para lúpus eritematoso sistêmico (LES) com base nos critérios de inclusão específicos da Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre amostras auto coletadas e extrações venosas tradicionais
Prazo: 36 meses
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Porcentagem de participantes com status de IFN-1 concordante, conforme avaliado pelo módulo DxTerity AIP IFN-1, concordância entre coleta de flebotomia e amostras de sangue auto coletadas.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento longitudinal
Prazo: 36 meses
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Porcentagem de participantes com correlação entre status elevado de IFN-1 e aumento de exacerbações por SAF36 e registros médicos.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DXT-MCD-AI01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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