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ELEVATE - (Abilita i pazienti con lupus eritematoso consentendo la valutazione remota) (ELEVATE)

6 gennaio 2025 aggiornato da: DxTerity Diagnostics
Per esplorare il potenziale per l'uso del test AIP IFN-1 di DxTerity come cura guidata personalizzata e modulo di monitoraggio in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) utilizzando le informazioni sulla salute del paziente autorizzate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esplora e dimostra la concordanza tra i campioni auto-raccolti e il tradizionale prelievo venoso del flebotomo per il modulo DxTerity AIP e i biomarcatori come C3, C4, anti dsDNA e CRP nei partecipanti SLE con risultati auto-segnalati e dati della cartella clinica.

Lo studio raccoglierà campioni di sangue e informazioni auto-riferite per i soggetti SLE, fino a 5000 partecipanti alla Fase I, con un sottogruppo di 1000 che continua alla Fase II con cartelle cliniche. I partecipanti allo studio saranno reclutati utilizzando una combinazione di media digitali (inclusi social media, pubblicità, blogger, e-mail). L'iscrizione e la qualifica verranno effettuate insieme al recupero consentito delle cartelle cliniche utilizzando un'app mobile specifica per lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

423

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Compton, California, Stati Uniti, 90220
        • DxTerity Diagnostics, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di LES

Descrizione

Criteri di inclusione: (FASE I)

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Deve risiedere negli Stati Uniti
  3. Avere una diagnosi clinica di LES
  4. Disponibilità ad acconsentire alla fornitura di cartelle cliniche elettroniche (EMR)
  5. Fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.

(FASE II)

  1. Diagnosi verificata (cartelle mediche o/e questionario medico) per SLE

  2. Segnalare uno o più dei seguenti (registrare tutto ciò che si applica):

    1. Peggioramento o cambiamenti nei sintomi o riacutizzazione
    2. Cambiamenti nel regime di trattamento
    3. Sul trattamento standard di cura
    4. Sui biologici

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti impossibilitati a completare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Standard di sicurezza
La coorte (1) dello studio raccoglierà campioni di sangue longitudinali dai partecipanti che seguono il trattamento standard di cura per il lupus eritematoso sistemico (LES) sulla base di criteri di inclusione specifici della coorte
Biologici
La coorte (2) dello studio raccoglierà campioni di sangue longitudinali dai partecipanti che sono in trattamento biologico per il lupus eritematoso sistemico (LES) sulla base di criteri di inclusione specifici della coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra campioni autoprelevati e prelievi venosi tradizionali
Lasso di tempo: 36 mesi
Percentuale di partecipanti con stato IFN-1 concordante come valutato dal modulo DxTerity AIP IFN-1, concordanza tra prelievo di flebotomia e campioni di sangue auto-raccolti.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio longitudinale
Lasso di tempo: 36 mesi
Percentuale di partecipanti con correlazione tra stato elevato di IFN-1 e aumento delle riacutizzazioni mediante SAF36 e cartelle cliniche.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Terbrueggen, PhD, DxTerity Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DXT-MCD-AI01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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