- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05347992
ELEVATE - (Abilita i pazienti con lupus eritematoso consentendo la valutazione remota) (ELEVATE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esplora e dimostra la concordanza tra i campioni auto-raccolti e il tradizionale prelievo venoso del flebotomo per il modulo DxTerity AIP e i biomarcatori come C3, C4, anti dsDNA e CRP nei partecipanti SLE con risultati auto-segnalati e dati della cartella clinica.
Lo studio raccoglierà campioni di sangue e informazioni auto-riferite per i soggetti SLE, fino a 5000 partecipanti alla Fase I, con un sottogruppo di 1000 che continua alla Fase II con cartelle cliniche. I partecipanti allo studio saranno reclutati utilizzando una combinazione di media digitali (inclusi social media, pubblicità, blogger, e-mail). L'iscrizione e la qualifica verranno effettuate insieme al recupero consentito delle cartelle cliniche utilizzando un'app mobile specifica per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deepti Sood Gupta
- Numero di telefono: 323-489-4220
- Email: support@theelevatestudy.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carmelita Kiefer
- Numero di telefono: 323-489-4220
- Email: support@theelevatestudy.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Compton, California, Stati Uniti, 90220
- DxTerity Diagnostics, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: (FASE I)
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
- Deve risiedere negli Stati Uniti
- Avere una diagnosi clinica di LES
- Disponibilità ad acconsentire alla fornitura di cartelle cliniche elettroniche (EMR)
- Fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.
(FASE II)
- Diagnosi verificata (cartelle mediche o/e questionario medico) per SLE
Segnalare uno o più dei seguenti (registrare tutto ciò che si applica):
- Peggioramento o cambiamenti nei sintomi o riacutizzazione
- Cambiamenti nel regime di trattamento
- Sul trattamento standard di cura
- Sui biologici
Criteri di esclusione:
1. Partecipanti impossibilitati a completare i requisiti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Standard di sicurezza
La coorte (1) dello studio raccoglierà campioni di sangue longitudinali dai partecipanti che seguono il trattamento standard di cura per il lupus eritematoso sistemico (LES) sulla base di criteri di inclusione specifici della coorte
|
Biologici
La coorte (2) dello studio raccoglierà campioni di sangue longitudinali dai partecipanti che sono in trattamento biologico per il lupus eritematoso sistemico (LES) sulla base di criteri di inclusione specifici della coorte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concordanza tra campioni autoprelevati e prelievi venosi tradizionali
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Percentuale di partecipanti con stato IFN-1 concordante come valutato dal modulo DxTerity AIP IFN-1, concordanza tra prelievo di flebotomia e campioni di sangue auto-raccolti.
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Monitoraggio longitudinale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Percentuale di partecipanti con correlazione tra stato elevato di IFN-1 e aumento delle riacutizzazioni mediante SAF36 e cartelle cliniche.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DXT-MCD-AI01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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