Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELEVATE - (Ge stöd till patienter med lupus erythematosus genom att tillåta fjärrutvärdering) (ELEVATE)

23 februari 2023 uppdaterad av: DxTerity Diagnostics
Att utforska potentialen för användning av DxTeritys AIP IFN-1-test som personlig guidad vård- och övervakningsmodul hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med hjälp av godkänd patienthälsoinformation

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utforska och demonstrera överensstämmelse mellan självinsamlade prover och traditionell phlebotomist venös dragning för DxTerity AIP-modul och biomarkörer som C3, C4, anti dsDNA och CRP hos SLE-deltagare med självrapporterade resultat och journaldata.

Studien kommer att samla in blodprover och självrapporterad information för SLE-personer, upp till 5 000 deltagare i Fas I, med en undergrupp av 1 000 som fortsätter till Fas II med medicinska journaler. Studiedeltagare kommer att rekryteras med hjälp av en kombination av digitala medier (inklusive sociala medier, reklam, bloggare, e-post). Registrering och kvalificering kommer att göras tillsammans med samtyckt hämtning av journaler med hjälp av en studiespecifik mobilapp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

423

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Compton, California, Förenta staterna, 90220
        • DxTerity Diagnostics, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna diagnostiserade med SLE

Beskrivning

Inklusionskriterier: (FAS I)

  1. Individer som är 18 år eller äldre.
  2. Måste bo i USA
  3. Har en klinisk diagnos av SLE
  4. Villighet att samtycka till att tillhandahålla elektroniska journaler (EMR)
  5. Ge skriftligt informerat samtycke och följ studieprocedurerna.

(FAS II)

  1. Verifierad diagnos (journal eller/och läkarenkät) för SLE

  2. Rapportera ett eller flera av följande (registrera allt som gäller):

    1. Försämring eller förändringar i symtom eller blossning
    2. Förändringar i behandlingsregimen
    3. Om standardbehandling
    4. Om biologiska läkemedel

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som inte kan uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Standard of Care
Kohort(1) av studien kommer att samla in longitudinella blodprover från deltagare som är på standardbehandling för systemisk lupus erythematosus (SLE) baserat på kohortspecifika inklusionskriterier
Biologi
Kohort(2) av studien kommer att samla in longitudinella blodprover från deltagare som är på biologisk behandling för systemisk lupus erythematosus (SLE) baserat på kohortspecifika inklusionskriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan självinsamlade prover och traditionella vendragningar
Tidsram: 36 månader
Andel deltagare med överensstämmande IFN-1-status enligt bedömningen av DxTerity AIP IFN-1-modulen, överensstämmelse mellan flebotomitagning och självinsamlade blodprover.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinell övervakning
Tidsram: 36 månader
Andel deltagare med korrelation mellan IFN-1 hög status och ökade flare av SAF36 och medicinska journaler.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DXT-MCD-AI01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera