ELEVATE - (リモート評価を許可することで、エリテマトーデス患者に力を与える) (ELEVATE)
2025年1月6日 更新者：DxTerity Diagnostics
同意を得た患者の健康情報を使用して、全身性エリテマトーデス（SLE）患者のパーソナライズされたガイド付きケアおよびモニタリングモジュールとしてDxTerityのAIP IFN-1テストを使用する可能性を探る
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
DxTerity AIP モジュール用の自己採集サンプルと従来の瀉血医による静脈採血と、SLE 参加者の C3、C4、抗 dsDNA、CRP などのバイオマーカーとの一致を、自己報告の結果と医療記録データを使用して調査し、実証します。
この研究では、フェーズ I で最大 5,000 人の参加者から SLE 被験者の血液サンプルと自己報告情報を収集し、1,000 人のサブセットが医療記録とともにフェーズ II に進みます。 研究参加者は、デジタル メディア (ソーシャル メディア、広告、ブロガー、メールなど) を組み合わせて募集します。 登録と資格認定は、研究専用のモバイルアプリを使用して医療記録の同意を得た上で行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
423
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Compton、California、アメリカ、90220
- DxTerity Diagnostics, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SLEと診断された成人
説明
包含基準: (フェーズ I)
- 18歳以上の個人。
- 米国に居住している必要があります
- -SLEの臨床診断を受けている
- 電子カルテ（EMR）の提供に同意する意思
- 書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究手順を遵守します。
(フェーズⅡ)
- -SLEの検証済み診断（医療記録または/および医師の質問票）
次のうち 1 つ以上を報告してください (該当するものをすべて記録してください)。
- 症状または発赤の悪化または変化
- 治療計画の変更
- 標準治療について
- 生物製剤について
除外基準:
1.研究要件を完了できない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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標準治療
研究のコホート（1）は、コホート固有の選択基準に基づいて、全身性エリテマトーデス（SLE）の標準治療を受けている参加者から縦断的な血液サンプルを収集します
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生物製剤
研究のコホート（2）は、コホート固有の選択基準に基づいて、全身性エリテマトーデス（SLE）の生物学的治療を受けている参加者から縦断的な血液サンプルを収集します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己採集サンプルと従来の静脈採血との一致
時間枠：36ヶ月
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DxTerity AIP IFN-1 モジュールによって評価された一致した IFN-1 ステータスを持つ参加者の割合、採血と自己採血サンプルの一致。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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縦断監視
時間枠：36ヶ月
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IFN-1 の高い状態と、SAF36 および医療記録によるフレアの増加との間に相関関係がある参加者の割合。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Terbrueggen, PhD、DxTerity Diagnostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (実際)
2023年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年8月17日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DXT-MCD-AI01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身性エリテマトーデスの臨床試験
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