Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELEVATE - (Styrk pasienter med lupus erythematosus ved å tillate ekstern evaluering) (ELEVATE)

6. januar 2025 oppdatert av: DxTerity Diagnostics
For å utforske potensialet for bruk av DxTeritys AIP IFN-1-test som personlig veiledet pleie- og overvåkingsmodul hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) ved bruk av godkjent pasienthelseinformasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utforsk og demonstrer samsvar mellom selvinnsamlede prøver og tradisjonell phlebotomist venøs trekking for DxTerity AIP-modul og biomarkører som C3, C4, anti dsDNA og CRP hos SLE-deltakere med selvrapporterte utfall og journaldata.

Studien vil samle inn blodprøver og selvrapportert informasjon for SLE-personer, opptil 5000 deltakere i fase I, med en undergruppe på 1000 som fortsetter til fase II med medisinske journaler. Studiedeltakere vil bli rekruttert ved hjelp av en kombinasjon av digitale medier (inkludert sosiale medier, annonsering, bloggere, e-post). Påmelding og kvalifisering vil bli gjort sammen med samtykket innhenting av medisinske journaler ved hjelp av en studiespesifikk mobilapp.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

423

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Compton, California, Forente stater, 90220
        • DxTerity Diagnostics, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne diagnostisert med SLE

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (FASE I)

  1. Personer i alderen 18 år eller eldre.
  2. Må bo i USA
  3. Har en klinisk diagnose SLE
  4. Vilje til å samtykke til å levere elektroniske medisinske journaler (EMR)
  5. Gi skriftlig informert samtykke og følg studieprosedyrene.

(FASE II)

  1. Verifisert diagnose (medisinsk journal eller/og legespørreskjema) for SLE

  2. Rapporter ett eller flere av følgende (registrer alt som gjelder):

    1. Forverring eller endringer i symptomer eller bluss
    2. Endringer i behandlingsregime
    3. Om standard behandling
    4. Om biologi

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som ikke kan fullføre studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Velferdstandard
Kohort(1) av studien vil samle longitudinelle blodprøver fra deltakere som er på standardbehandling for systemisk lupus erythematosus (SLE) basert på kohortspesifikke inklusjonskriterier
Biologi
Kohort(2) av studien vil samle longitudinelle blodprøver fra deltakere som er på biologisk behandling for systemisk lupus erythematosus (SLE) basert på kohortspesifikke inklusjonskriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom selvinnsamlede prøver og tradisjonelle venetrekk
Tidsramme: 36 måneder
Prosentandel av deltakere med samsvarende IFN-1-status som vurdert av DxTerity AIP IFN-1-modulen, samsvar mellom flebotomiuttak og selvinnsamlede blodprøver.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående overvåking
Tidsramme: 36 måneder
Andel av deltakere med korrelasjon mellom IFN-1 høy status og økte bluss ved SAF36 og medisinske journaler.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Terbrueggen, PhD, DxTerity Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DXT-MCD-AI01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere