Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ELEVATE – (Расширьте возможности пациентов с красной волчанкой, разрешив удаленную оценку) (ELEVATE)

6 января 2025 г. обновлено: DxTerity Diagnostics
Изучить потенциал использования теста DxTerity AIP IFN-1 в качестве модуля персонализированной управляемой помощи и мониторинга у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) с использованием согласованной медицинской информации пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследуйте и продемонстрируйте соответствие между самостоятельно собранными образцами и традиционным забором вены флеботомистом для модуля DxTerity AIP и биомаркеров, таких как C3, C4, анти-дцДНК и CRP, у участников SLE с результатами, о которых сообщают сами, и данными медицинской документации.

В ходе исследования будут собраны образцы крови и информация, предоставленная самими субъектами СКВ, до 5000 участников в Фазе I, с подмножеством из 1000 участников, продолжающих Фазу II с медицинскими записями. Участники исследования будут набираться с использованием комбинации цифровых медиа (включая социальные сети, рекламу, блоггеров, электронную почту). Регистрация и квалификация будут выполняться вместе с получением медицинских записей с согласия с использованием мобильного приложения для конкретного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

423

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с диагнозом СКВ

Описание

Критерии включения: (ФАЗА I)

  1. Лица в возрасте 18 лет и старше.
  2. Должен проживать в Соединенных Штатах
  3. Наличие клинического диагноза СКВ
  4. Готовность дать согласие на предоставление электронных медицинских карт (ЭМК)
  5. Предоставьте письменное информированное согласие и соблюдайте процедуры исследования.

(ФАЗА II)

  1. Подтвержденный диагноз (медицинские записи или/и анкета врача) СКВ

  2. Сообщите об одном или нескольких из следующих (запишите все применимые):

    1. Ухудшение или изменение симптомов или вспышки
    2. Изменения в схеме лечения
    3. О стандартном лечении
    4. О биологических препаратах

Критерий исключения:

1. Участники не могут выполнить требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стандарт заботы
Когорта (1) исследования будет собирать продольные образцы крови у участников, находящихся на стандартном лечении системной красной волчанки (СКВ), на основе конкретных критериев включения когорты.
Биопрепараты
Когорта (2) исследования будет собирать продольные образцы крови у участников, которые получают биопрепараты для лечения системной красной волчанки (СКВ), на основе специфических для когорты критериев включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между самостоятельно собранными образцами и традиционными венозными пробами
Временное ограничение: 36 месяцев
Процент участников с конкордантным статусом IFN-1 по оценке модуля DxTerity AIP IFN-1, соответствие между взятием флеботомии и самостоятельно взятыми образцами крови.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольный мониторинг
Временное ограничение: 36 месяцев
Процент участников с корреляцией между высоким статусом IFN-1 и учащением обострений по SAF36 и медицинским записям.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DxTerity Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Robert Terbrueggen, PhD, DxTerity Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DXT-MCD-AI01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться