虚拟现实辅助引导图像 (VRAGI) 治疗晚期癌症患者疼痛的随机对照试验。

目标

这项试点研究的主要目的是使用虚拟现实辅助引导图像来衡量晚期癌症参与者的疼痛改善情况。 该研究将采用一种新颖的方法，要求参与者佩戴虚拟现实头戴式显示器，在家庭环境中呈现身临其境的虚拟现实辅助引导图像 (VRAGI) 内容。 除了测量疼痛的改善外，本研究还旨在：(1) 评估沉浸式 VR 辅助引导图像对患者报告结果 (PRO) 的疗效，包括晚期癌症患者的焦虑和阿片类药物的使用 (2) 衡量可行性家庭环境中 VR 辅助引导图像的接受度、接受度和安全性。 该研究将从 Prisma Health Upstate 门诊癌症诊所招募 80 名参与者，他们将在入组后随机分为四组：

所有组的参与者将继续接受当前标准的症状管理治疗。 符合条件的 VR 组参与者将接受培训，在自己舒适的家中使用 VR 头戴式显示器 (HMD) 进行癌症疼痛的自我治疗。 目的是收集接受 3 周虚拟现实辅助引导图像 (VRAGI) 治疗后患有晚期癌症的参与者的数据。 该研究将收集患者报告的结果 (PRO)，包括疼痛、焦虑、抑郁、疲劳和阿片类药物的使用。 研究人员还将衡量 VRAGI 在家中的可行性、可接受性和安全性。 研究人员还将根据参与者的 VR 体验收集定性数据，以更好地了解患者对 VR 体验的偏好、想法和感受。 将在三周干预期之前、期间和之后测量结果，并与对照组进行比较。 研究人员期望这项研究将证明 VRAGI 是一种有效的非药物治疗癌症疼痛的方法；此外，研究人员预计 VRAGI 将在家庭环境中安全可行地部署。

研究设计随机对照试验：该研究将招募 80 名参与者。 一旦被招募，参与者将使用纳入和排除标准进行筛选，以确保研究资格。 符合条件的参与者将使用 Redcap 软件随机分配到干预组和对照组。

设置 该研究将从 Prisma Health 癌症研究所门诊诊所招募 80 名参与者。 一旦被招募，参与者将使用纳入和排除标准进行筛选，以确保研究资格。 参与者将在家庭环境中体验干预。 调查人员将评估两个两级因素的影响：“引导图像”和“VR 沉浸”。 该研究的四个分支包括：(1) VRAGI，(2) 笔记本电脑 AGI，(3) VR（无引导图像或其他音频），以及 (4) 笔记本电脑（无引导图像或其他音频）。 参与者的随机化将通过研究电子数据采集 (REDCap) 在四个研究组之间使用 1:1:1:1 分配进行。 在招募期间，我们将在平衡年龄、性别和癌症进展的同时，将满足纳入和排除标准的参与者随机分配到四个研究组之一。 VRAGI 或 VR（无 GI 或其他音频）臂的合格参与者将接受培训，在家中使用 VR 头戴式显示器 (HMD)。 其他两组的参与者将使用笔记本电脑观看 HMD 中显示的相同视觉内容。 治疗将持续 15-20 分钟，每天一次，持续三周。

我们的样本量 80 是基于观察到的基线疼痛平均值 7（标准差 = 1，范围 = 0-10）、显着性水平 0.05、功效 0.8 和预期主效应大小 0.6.45 由于 VR 耳机的可用性有限，招聘是错开的，研究是分批完成的，因此在未来的招聘浪潮中将克服任何减员。

预筛选潜在参与者将由 Prisma Health 癌症研究所的姑息治疗和肿瘤内科提供者确定。 提供者将亲自获得参与者的知情同意。 与会者将有足够的时间提问。 在收到签署的同意书和随机化之前，参与者将参加为期 7 天的筛选周

筛选阶段 临床研究协调员将使用患者电子健康记录 (EHR) 筛选同意的参与者是否符合资格，并与潜在参与者进行电话评估。 研究协调员将使用纳入和排除标准筛选参与者。 符合纳入标准的参与者将被有效地判定为合格，除非他们符合任何排除标准。

研究协调员将通过电话验证资格。 不选择退出的合格参与者将通过电子邮件收到招聘信和信息手册。 这个筛选周旨在评估参与者对通过电子邮件发送的调查问卷、ESAS 和简要疼痛清单 (BPI) 表格做出回应的意愿和能力，参与者必须在一周内作出回应。 ESAS 症状的平均得分将用于计算基线（干预前）症状强度。 本研究的筛选失败定义为参与者在筛选周内完成的表格少于 75%。 成功完成筛选周的参与者将被随机分配到 4 个研究组。 每个手臂将招募 20 名患者。

成功完成筛选周的所有参与者都将接到研究协调员的第二通电话，以进行入职培训。 VR HMD 将在本次电话会议之前邮寄给 VR 组的参与者，并要求他们观看 10 分钟的视频，了解如何使用 HMD。 参与者将可以无限制地访问这些培训视频。 研究协调员将讨论患者信息包，其中包含所有研究说明和调查。 研究协调员将通过电话和电子邮件支持在整个研究过程中为参与者提供支持。 除了排除标准中列出的那些之外，所有参与者都可以接受其提供者规定的任何伴随治疗。

干预阶段 Meta Quest 2 HMD（以前称为 Oculus Quest 2）将与 VR 组一起使用。 将指示参与者在观看 VR 内容时坐下。 VRAGI 会话已预加载，因此不需要互联网。 在参与者收到他们的 HMD 之前，将使用皮肤友好的抗菌清洁湿巾对其进行消毒，并将它们暴露在 CleanBox 中的紫外线处理一分钟，杀死 99.99% 的所有细菌，包括 COVID-19 及其变种。

视觉景观由计算机生成的沉浸式虚拟世界和基于自然的图像（即树木、鸟类、山脉、水）和带有引导图像的伴随音景组成。 参与者将按照正确的日历顺序完成课程。 该内容由医生、心理健康顾问、人体系统工程师和 VR 内容专家的跨学科合作开发。 该研究所有四个分支的参与者都将在视觉上看到这些虚拟世界。 对于包含引导图像的两组，将有一个伴随的基于自然的音景（即流水、鸟鸣、叙述）。 对于不包含引导图像的两组，将不提供音频。 根据研究方案，要求参与者在干预阶段填写调查表。 调查将以电子方式进行，参与者也可以选择在纸上完成这些调查。 纸质调查将在患者资料包中提供给参与者。

第一周

前后 VR 会话（每日）：

完整的疼痛、焦虑、抑郁、疲劳数字评定量表 完整的简要疼痛清单（第一周开始和结束） 完整的埃德蒙顿症状评估量表（第一周开始和结束） 完整的客户满意度问卷 (CSQ)（第一周结束）完成 VR 问卷（第一周结束）第 2 周

前后 VR 会话（每日）：

完整的疼痛、焦虑、抑郁、疲劳数字评定量表 完整的简要疼痛清单（第二周开始和结束） 完整的埃德蒙顿症状评估量表（第二周开始和结束） 完整的客户满意度问卷 (CSQ)（第二周结束）完成 VR 问卷（第二周结束）第 3 周

前后 VR 会话（每日）：

完整的疼痛、焦虑、抑郁、疲劳数字评定量表 完整的简要疼痛清单（第三周开始和结束） 完整的埃德蒙顿症状评估量表（第三周开始和结束） 完整的客户满意度问卷 (CSQ)（第三周结束）完成 VR 问卷（第三周结束）

干预完成后，参与者将使用提供的预付运费标签寄回笔记本电脑/HMD。 一旦研究助理收到笔记本电脑和 HMD，VR 使用数据将从设备下载。 在交给下一组参与者之前，HMD 将使用 CleanBox 紫外线盒进行清洁，该盒可杀死 99.9999% 的细菌、病毒和真菌，包括 SARS-CoV2。

干预后阶段（第 6 周）。 完成简要疼痛清单（第 6 周结束）。 完成埃德蒙顿症状评估量表（第 6 周结束）。 此时，该患者的研究将完成。 参与者将继续与他们在 Prisma Health Upstate 门诊癌症诊所的医生照常进行随访。