Randomisierte kontrollierte Studie zu Virtual Reality Assisted Guided Imagery (VRAGI) für Schmerzen bei fortgeschrittenen Krebspatienten.

Ziele

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Messung der Schmerzlinderung mithilfe von Virtual-Reality-unterstützter geführter Bildgebung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs. Die Studie wird einen neuartigen Ansatz verwenden, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, ein Virtual-Reality-Head-Mounted-Display zu tragen, das immersive Virtual-Reality-Assisted-Guided-Imagery-Inhalte (VRAGI) in einer häuslichen Umgebung präsentiert. Neben der Messung der Schmerzlinderung zielt diese Studie darauf ab: (1) die Wirksamkeit immersiver VR-unterstützter geführter Bilder auf patientenberichtete Ergebnisse (PROs), einschließlich Angst und Opioidkonsum bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, zu bewerten (2) die Machbarkeit zu messen , Akzeptanz und Sicherheit von VR-unterstützten geführten Bildern in einer häuslichen Umgebung. Die Studie wird 80 Teilnehmer aus Prisma Health Upstate Onpatient Cancer Clinics rekrutieren, die nach der Registrierung in vier Gruppen randomisiert werden:

Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten weiterhin den aktuellen Standard der Symptombehandlung. Berechtigte Teilnehmer der VR-Gruppe werden darin geschult, ein VR-Head-Mounted-Display (HMD) bequem von zu Hause aus zur Selbstbehandlung von Krebsschmerzen zu verwenden. Ziel ist es, Daten über Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs zu sammeln, nachdem sie 3 Wochen Virtual Reality Assisted Guided Imagery (VRAGI) ausgesetzt waren. Die Studie wird von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) sammeln, darunter Schmerzen, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und Opioidkonsum. Die Ermittler werden auch die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit von VRAGI zu Hause messen. Die Forscher werden auch qualitative Daten nach der VR-Erfahrung der Teilnehmer sammeln, um die Präferenzen, Gedanken und Gefühle der Patienten bezüglich der VR-Erfahrung besser zu verstehen. Die Ergebnisse werden vor, während und nach einer dreiwöchigen Interventionsphase gemessen und mit der Kontrollgruppe verglichen. Die Forscher erwarten, dass diese Studie zeigen wird, dass VRAGI eine wirksame nicht-pharmakologische Behandlung zur Behandlung von Krebsschmerzen ist; Darüber hinaus gehen die Ermittler davon aus, dass VRAGI machbar und sicher in häuslichen Umgebungen eingesetzt werden kann.

Studiendesign Randomisierte Kontrollstudie: Die Studie wird 80 Teilnehmer rekrutieren. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, um die Eignung für die Studie sicherzustellen. Geeignete Teilnehmer werden mithilfe der Redcap-Software randomisiert den Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt.

Rahmen Für die Studie werden 80 Teilnehmer aus den Ambulanzen des Prisma Health Cancer Institute rekrutiert. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, um die Eignung für die Studie sicherzustellen. Die Teilnehmer erleben die Intervention in einer häuslichen Umgebung. Die Ermittler werden die Auswirkungen von zwei zweistufigen Faktoren bewerten: „geführte Bilder“ und „VR-Immersion“. Die vier Arme der Studie bestehen aus: (1) VRAGI, (2) Laptop AGI, (3) VR (keine geführten Bilder oder anderen Audiodaten) und (4) Laptop (keine geführten Bilder oder anderen Audiodaten). Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt über Research Electronic Data Capture (REDCap) unter Verwendung einer 1:1:1:1-Zuteilung zwischen den vier Studiengruppen. Während der Rekrutierung werden wir Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip einer der vier Studiengruppen zuordnen und dabei Alter, Geschlecht und Krebsprogression abwägen. Berechtigte Teilnehmer in den VRAGI- oder VR-Armen (kein GI oder anderes Audio) werden darin geschult, ein VR-Head-Mounted-Display (HMD) zu Hause zu verwenden. Die Teilnehmer der anderen beiden Gruppen verwenden einen Laptop, um sich dieselben visuellen Inhalte anzusehen, die in den HMDs gezeigt werden. Die Behandlungssitzungen dauern 15-20 Minuten und finden drei Wochen lang einmal täglich statt.

Unsere Stichprobengröße von 80 basiert auf einem beobachteten Mittelwert für Schmerzen zu Studienbeginn von 7 (SD = 1, Bereich = 0–10), einem Signifikanzniveau von 0,05, einer Power von 0,8 und einer erwarteten Haupteffektgröße von 0,6,45 Da die Rekrutierung gestaffelt erfolgt und die Studie aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von VR-Headsets in Stapeln durchgeführt wird, wird jede Fluktuation in zukünftigen Rekrutierungswellen überwunden.

Pre-Screening Potenzielle Teilnehmer werden von Anbietern von Palliativpflege und medizinischer Onkologie am Prisma Health Cancer Institute identifiziert. Die Einverständniserklärung der Teilnehmer wird vom Anbieter persönlich eingeholt. Die Teilnehmer haben ausreichend Zeit, Fragen zu stellen. Nach Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung und vor der Randomisierung werden die Teilnehmer in eine 7-tägige Screening-Woche aufgenommen

Screening-Phase Der Koordinator der klinischen Forschung überprüft die zugelassenen Teilnehmer anhand der elektronischen Patientenakten (EHR) auf ihre Eignung und führt eine telefonische Bewertung mit potenziellen Teilnehmern durch. Der Studienkoordinator wird die Teilnehmer anhand des Einschluss- und Ausschlusskriteriums überprüfen. Teilnehmer, die das Einschlusskriterium erfüllen, werden effektiv als teilnahmeberechtigt eingestuft, es sei denn, sie erfüllen eines der Ausschlusskriterien.

Der Studienkoordinator überprüft die Eignung durch einen Telefonanruf. Berechtigte Teilnehmer, die sich nicht abmelden, erhalten per E-Mail ein Anwerbungsschreiben und eine Informationsbroschüre. Diese Screening-Woche soll die Bereitschaft und Fähigkeit zur Beantwortung von per E-Mail versandten Fragebögen, ESAS- und Brief Pain Inventory (BPI)-Formularen bewerten, die die Teilnehmer innerhalb der Woche beantworten müssen. Die durchschnittliche Punktzahl der Symptome auf ESAS wird verwendet, um die Symptomintensität der Grundlinie (vor der Intervention) zu berechnen. Ein Screening-Versagen für diese Studie ist definiert als ein Teilnehmer, der weniger als 75 % der während der Screening-Woche bereitgestellten Formulare ausgefüllt hat. Teilnehmer, die die Screening-Woche erfolgreich absolvieren, werden randomisiert den 4 Studienarmen zugeteilt. Jeder Arm wird 20 Patienten rekrutieren.

Alle Teilnehmer, die die Screening-Woche erfolgreich abgeschlossen haben, erhalten einen zweiten Anruf vom Studienkoordinator für eine Onboarding-Sitzung. VR-HMDs werden vor diesem Anruf an die Teilnehmer der VR-Arme verschickt und gebeten, sich ein 10-minütiges Video zur Verwendung des HMD anzusehen. Die Teilnehmer haben uneingeschränkten Zugriff auf diese Schulungsvideos. Der Studienkoordinator wird das Patientenpaket besprechen, das alle Studienanweisungen und Umfragen enthalten wird. Der Studienkoordinator steht den Teilnehmern während der gesamten Studie telefonisch und per E-Mail zur Verfügung. Alle Teilnehmer dürfen sich jeder von ihrem Anbieter verordneten Begleitbehandlung unterziehen, die über die in den Ausschlusskriterien aufgeführten hinausgeht.

Interventionsphase Das Meta Quest 2 HMD (ehemals Oculus Quest 2) wird mit den VR-Gruppen verwendet. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich hinzusetzen, während sie sich VR-Inhalte ansehen. Die VRAGI-Sitzungen sind vorinstalliert, sodass das Internet nicht benötigt wird. Bevor die Teilnehmer ihr HMD erhalten, wird es mit hautfreundlichen antibakteriellen Reinigungstüchern desinfiziert und sie eine Minute lang einer UV-Lichtbehandlung in einer CleanBox ausgesetzt, um 99,99 % aller Bakterien, einschließlich COVID-19 und seiner Varianten, abzutöten.

Die visuelle Landschaft besteht aus einer computergenerierten immersiven virtuellen Welt mit naturbasierten Bildern (d. h. Bäume, Vögel, Berge, Wasser) und begleitenden Klanglandschaften mit geführten Bildern. Die Teilnehmer absolvieren die Sitzungen in der richtigen Kalenderreihenfolge. Die Inhalte wurden in einer interdisziplinären Zusammenarbeit von Ärzten, Beratern für psychische Gesundheit, Humansystemingenieuren und Experten für VR-Inhalte entwickelt. Die Teilnehmer in allen vier Studienzweigen werden diese virtuellen Welten visuell sehen. Für die beiden Gruppen mit geführten Bildern gibt es eine begleitete naturbasierte Klanglandschaft (z. B. fließendes Wasser, Vogelgezwitscher, Erzählung). Für die beiden Gruppen, die keine geführten Bilder enthalten, wird kein Audio bereitgestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Umfragen während der Interventionsphase gemäß dem Studienprotokoll auszufüllen. Die Umfragen werden elektronisch verwaltet und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, diese auch auf Papier auszufüllen. Papierumfragen werden den Teilnehmern im Patientenpaket zur Verfügung gestellt.

Woche 1

Pre- und Post-VR-Sitzung (täglich):

Vollständige numerische Bewertungsskala für Schmerz, Angst, Depression, Müdigkeit Vollständige kurze Schmerzinventur (Anfang und Ende der ersten Woche) Vollständige Edmonton-Symptombewertungsskala (Anfang und Ende der ersten Woche) Vollständiger Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) (Ende der ersten Woche) Füllen Sie den VR-Fragebogen aus (Ende der ersten Woche) Woche 2

Pre- und Post-VR-Sitzung (täglich):

Vollständige numerische Bewertungsskala für Schmerz, Angst, Depression, Müdigkeit Vollständige kurze Schmerzinventur (Anfang und Ende der zweiten Woche) Vollständige Edmonton-Symptombewertungsskala (Anfang und Ende der zweiten Woche) Vollständiger Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) (Ende der zweiten Woche) Füllen Sie den VR-Fragebogen aus (Ende der zweiten Woche) Woche 3

Pre- und Post-VR-Sitzung (täglich):

Vollständige numerische Bewertungsskala für Schmerz, Angst, Depression, Müdigkeit Vollständige kurze Schmerzinventur (Anfang und Ende der dritten Woche) Vollständige Edmonton-Symptombewertungsskala (Anfang und Ende der dritten Woche) Vollständiger Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) (Ende der dritten Woche) Vollständiger VR-Fragebogen (Ende der dritten Woche)

Sobald die Intervention abgeschlossen ist, schickt der Teilnehmer die Laptops/HMDs mit den bereitgestellten vorfrankierten Versandetiketten zurück . Sobald die Laptops und HMDs beim Forschungsassistenten eingegangen sind, werden die VR-Nutzungsdaten von den Geräten heruntergeladen. Vor der Weitergabe an die nächste Gruppe von Teilnehmern werden die HMDs mit einer CleanBox UV-Box gereinigt, die 99,9999 % der Bakterien, Viren und Pilze einschließlich SARS-CoV2 abtötet.

Post-Interventionsphase (Woche 6). Vervollständigen Sie das kurze Schmerzinventar (Ende von Woche 6). Beenden Sie die Edmonton Symptom Assessment Scale (Ende von Woche 6). An diesem Punkt wird die Studie für diesen Patienten abgeschlossen sein. Die Teilnehmer werden weiterhin wie gewohnt mit ihren Ärzten in den Prisma Health Upstate Onpatient Cancer Clinics nachuntersucht.