Randomizovaná kontrolovaná zkouška řízeného zobrazování pomocí virtuální reality (VRAGI) pro bolest u pacientů s pokročilou rakovinou.

Cíle

Primárním cílem této pilotní studie je změřit zlepšení bolesti pomocí řízených snímků za pomoci virtuální reality u účastníků s pokročilou rakovinou. Studie bude využívat nový přístup, kdy účastníci budou požádáni, aby nosili displej virtuální reality na hlavě, který bude v domácím prostředí představovat pohlcující obsah řízených snímků s podporou virtuální reality (VRAGI). Kromě měření zlepšení bolesti se tato studie snaží: (1) posoudit účinnost imerzivních VR asistovaných řízených snímků na pacientem hlášené výsledky (PRO), včetně úzkosti a užívání opiátů u pacientů s pokročilou rakovinou (2) měřit proveditelnost , přijetí a bezpečnost řízených snímků s podporou VR v domácím prostředí. Do studie bude přijato 80 účastníků z ambulantních onkologických klinik Prisma Health v Upstate, kteří budou po zařazení randomizováni do čtyř skupin:

Účastníci ve všech skupinách budou i nadále dostávat současný standard léčby zvládání symptomů. Způsobilí účastníci ve skupině VR budou vyškoleni k používání VR head-mounted display (HMD) v pohodlí svého domova pro samoléčbu nádorové bolesti. Cílem je shromáždit data o účastnících s pokročilou rakovinou poté, co byli vystaveni 3týdennímu zobrazování pomocí virtuální reality asistovaného zobrazování (VRAGI). Studie bude shromažďovat výsledky hlášené pacienty (PRO) včetně bolesti, úzkosti, deprese, únavy a užívání opiátů. Vyšetřovatelé budou také měřit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost VRAGI doma. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat kvalitativní data na základě zkušeností účastníků s VR, aby lépe porozuměli preferencím, myšlenkám a pocitům pacientů ohledně zážitku VR. Výsledky budou měřeny před, během a po třítýdenním intervenčním období a porovnány s kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie prokáže, že VRAGI je účinná nefarmakologická léčba pro zvládání nádorové bolesti; vyšetřovatelé navíc očekávají, že VRAGI bude možné a bezpečně nasadit v domácím prostředí.

Návrh studie Randomizovaná kontrolní studie: Studie zahájí nábor 80 účastníků. Po náboru budou účastníci prověřováni pomocí kritéria pro zařazení a vyloučení, aby byla zajištěna způsobilost ke studiu. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí softwaru Redcap.

Nastavení Studie přijme 80 účastníků z ambulancí Prisma Health Cancer Institute. Po náboru budou účastníci prověřováni pomocí kritéria pro zařazení a vyloučení, aby byla zajištěna způsobilost ke studiu. Účastníci zažijí intervenci v domácím prostředí. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinky dvou dvouúrovňových faktorů: „Snímání s průvodcem“ a „Ponoření do VR“. Čtyři větve studie sestávají z: (1) VRAGI, (2) Laptop AGI, (3) VR (žádné řízené snímky nebo jiný zvuk) a (4) laptop (žádné řízené snímky nebo jiný zvuk). Randomizace účastníků bude provedena pomocí Research Electronic Data Capture (REDCap) s použitím rozdělení 1:1:1:1 mezi čtyři studijní skupiny. Během náboru náhodně přiřadíme účastníky, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, do jedné ze čtyř studijních skupin, přičemž zvážíme věk, pohlaví a progresi rakoviny. Způsobilí účastníci v ramenech VRAGI nebo VR (bez GI nebo jiného zvuku) budou vycvičeni k používání VR head-mounted display (HMD) doma. Účastníci v dalších dvou skupinách budou používat notebook ke sledování stejného vizuálního obsahu, který je zobrazen na HMD. Ošetření bude trvat 15-20 minut a bude probíhat jednou denně po dobu tří týdnů.

Velikost našeho vzorku 80 je založena na pozorovaném průměru bolesti na počátku 7 (SD=1, rozmezí=0-10), hladině významnosti 0,05, síle 0,8 a očekávané velikosti hlavního účinku 0,6,45 Vzhledem k tomu, že nábor je rozložený a studie se dokončuje v dávkách kvůli omezené dostupnosti VR náhlavních souprav, bude jakýkoli úbytek překonán v budoucích vlnách náboru.

Pre-screening Potenciální účastníci budou identifikováni poskytovateli paliativní péče a lékařské onkologie v Prisma Health Cancer Institute. Informovaný souhlas účastníků získá osobně poskytovatel. Účastníci budou mít dostatek času na dotazy. Po obdržení podepsaného formuláře souhlasu a před randomizací budou účastníci zařazeni do 7denního screeningového týdne

Fáze screeningu Koordinátor klinického výzkumu prověří souhlasné účastníky z hlediska způsobilosti pomocí elektronických zdravotních záznamů pacienta (EHR) a provede telefonické posouzení s potenciálními účastníky. Koordinátor studie provede screening účastníků pomocí kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci, kteří splňují kritérium pro zařazení, budou skutečně považováni za způsobilé, pokud nesplní žádné z kritérií pro vyloučení.

Koordinátor studie ověří způsobilost telefonicky. Způsobilým účastníkům, kteří se neodhlásí, bude e-mailem zaslán náborový dopis a informační brožura. Tento screeningový týden je navržen tak, aby vyhodnotil ochotu a schopnost odpovídat na e-mailem zaslané dotazníky průzkumu, formuláře ESAS a Brief Pain Inventory (BPI), na které jsou účastníci povinni odpovědět během týdne. Průměrné skóre symptomů na ESAS bude použito k výpočtu základní (předintervenční) intenzity symptomů. Neúspěch screeningu v této studii je definován jako účastník, který vyplnil méně než 75 % formulářů poskytnutých během screeningového týdne. Účastníci, kteří úspěšně dokončí screeningový týden, budou randomizováni do 4 ramen studie. Každá skupina přijme 20 pacientů.

Všichni účastníci, kteří úspěšně absolvují screeningový týden, obdrží druhý telefonát od koordinátora studie na vstupní sezení. VR HMD budou zaslány účastníkům ve VR ramenech před tímto hovorem a požádáni o zhlédnutí 10minutového videa o tom, jak HMD používat. Účastníci budou mít neomezený přístup k těmto školicím videím. Koordinátor studie prodiskutuje balíček pro pacienta, který bude obsahovat všechny pokyny ke studii a průzkumy. Koordinátor studie bude účastníkům k dispozici po celou dobu studie prostřednictvím telefonické a e-mailové podpory. Všichni účastníci mohou podstoupit jakoukoli souběžnou léčbu předepsanou jejich poskytovatelem mimo ty, které jsou uvedeny v kritériích vyloučení.

Fáze intervence Meta Quest 2 HMD (dříve pojmenovaný Oculus Quest 2) bude používán se skupinami VR. Účastníci dostanou pokyn, aby si při sledování obsahu VR sedli. Relace VRAGI jsou předem načteny, takže internet není potřeba. Než účastníci obdrží své HMD, budou dezinfikováni pomocí antibakteriálních čisticích ubrousků šetrných k pokožce a vystaveni ošetření ultrafialovým světlem v CleanBoxu po dobu jedné minuty, která zabije 99,99 % všech bakterií včetně COVID-19 a jeho variant.

Vizuální krajina se skládá z počítačem generovaného pohlcujícího virtuálního světa s přírodními snímky (tj. stromy, ptáci, hory, voda) a doprovodnými zvukovými plochami s řízenými snímky. Účastníci dokončí sezení ve správném kalendářním pořadí. Obsah byl vyvinut interdisciplinární spoluprací lékařů, poradců v oblasti duševního zdraví, lidských systémových inženýrů a odborníků na obsah VR. Účastníci ve všech čtyřech větvích studie tyto virtuální světy vizuálně uvidí. Pro dvě skupiny obsahující řízené snímky bude k dispozici doprovodná přírodní zvuková kulisa (tj. tekoucí voda, cvrlikání ptáků, vyprávění). U dvou skupin, které neobsahují žádné řízené snímky, nebude poskytován žádný zvuk. Účastníci jsou požádáni, aby během intervenční fáze vyplnili průzkumy podle protokolu studie. Průzkumy budou probíhat elektronicky a účastníci mají možnost je vyplnit i na papíře. Papírové průzkumy budou účastníkům poskytnuty v balíčku pro pacienty.

1. týden

Před a po VR relaci (denně):

Kompletní numerická hodnotící stupnice pro bolest, úzkost, depresi, únavu Kompletní stručná inventarizace bolesti (začátek a konec prvního týdne) Kompletní škála hodnocení symptomů Edmonton (začátek a konec prvního týdne) Kompletní dotazník spokojenosti klienta (CSQ) (konec prvního týdne) Vyplňte dotazník VR (konec prvního týdne) 2. týden

Před a po VR relaci (denně):

Kompletní numerická hodnotící stupnice pro bolest, úzkost, depresi, únavu Kompletní stručná inventarizace bolesti (začátek a konec druhého týdne) Kompletní stupnice hodnocení symptomů Edmonton (začátek a konec druhého týdne) Kompletní dotazník spokojenosti klientů (CSQ) (konec druhého týdne) Vyplňte dotazník VR (konec druhého týdne) 3. týden

Před a po VR relaci (denně):

Kompletní numerická hodnotící stupnice pro bolest, úzkost, depresi, únavu Kompletní stručná inventarizace bolesti (začátek a konec třetího týdne) Kompletní škála hodnocení symptomů Edmonton (začátek a konec třetího týdne) Kompletní dotazník spokojenosti klientů (CSQ) (konec třetího týdne) Vyplňte dotazník VR (konec třetího týdne)

Jakmile je zásah dokončen, účastník zašle zpět notebooky / HMD pomocí předplacených přepravních štítků, které jsou k dispozici. Jakmile budou notebooky a HMD přijaty výzkumným asistentem, budou ze zařízení stažena data o použití VR. Před předáním další sadě účastníků budou HMD vyčištěny UV boxem CleanBox, který zabije 99,9999 % bakterií, virů a plísní včetně SARS-CoV2.

Pointervenční fáze (6. týden). Kompletní stručný inventář bolesti (konec 6. týdne). Kompletní Edmontonská stupnice pro hodnocení symptomů (konec 6. týdne). V tomto okamžiku bude studie pro tohoto pacienta dokončena. Účastníci budou pokračovat ve sledování jako obvykle se svými lékaři na ambulantních onkologických klinikách Prisma Health v Upstate.