Рандомизированное контролируемое испытание управляемых изображений с помощью виртуальной реальности (VRAGI) для лечения боли у больных раком на поздних стадиях.

Цели

Основная цель этого пилотного исследования — измерить уменьшение боли с помощью управляемых образов с помощью виртуальной реальности у участников с запущенными стадиями рака. В исследовании будет использоваться новый подход, при котором участникам будет предложено надеть на голову дисплей виртуальной реальности, демонстрирующий иммерсивный контент с управляемыми изображениями виртуальной реальности (VRAGI) в домашних условиях. В дополнение к измерению уменьшения боли, это исследование направлено на: (1) оценку эффективности управляемых изображений с помощью иммерсивной виртуальной реальности в отношении исходов, о которых сообщают пациенты (PRO), включая тревогу и употребление опиоидов среди пациентов с распространенным раком (2) оценить осуществимость , принятие и безопасность управляемых изображений с помощью виртуальной реальности в домашних условиях. В исследовании примут участие 80 человек из амбулаторных онкологических клиник Prisma Health Upstate, которые после регистрации будут рандомизированы в четыре группы:

Участники всех групп продолжат получать действующий стандарт лечения симптомов. Приемлемые участники группы виртуальной реальности будут обучены использованию шлема виртуальной реальности (HMD), не выходя из собственного дома, для самостоятельного лечения онкологической боли. Цель состоит в том, чтобы собрать данные об участниках с прогрессирующим раком после 3-недельного воздействия управляемых изображений с виртуальной реальностью (VRAGI). В исследовании будут собраны результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), включая боль, тревогу, депрессию, усталость и употребление опиоидов. Исследователи также измерят осуществимость, приемлемость и безопасность VRAGI в домашних условиях. Исследователи также будут собирать качественные данные после опыта участников в виртуальной реальности, чтобы лучше понять предпочтения, мысли и чувства пациентов в отношении опыта виртуальной реальности. Результаты будут измеряться до, во время и после трехнедельного периода вмешательства и сравниваться с контрольной группой. Исследователи ожидают, что это исследование продемонстрирует, что VRAGI является эффективным немедикаментозным методом лечения боли при раке; более того, исследователи ожидают, что VRAGI будет реально и безопасно развернут в домашних условиях.

Дизайн исследования Рандомизированное контрольное исследование: в исследовании примут участие 80 человек. После набора участники будут проверены с использованием критерия включения и исключения, чтобы обеспечить право на участие в исследовании. Приемлемые участники будут рандомизированы в группы вмешательства и контроля с использованием программного обеспечения Redcap.

Условия В исследовании примут участие 80 человек из амбулаторных клиник Института рака Prisma Health. После набора участники будут проверены с использованием критерия включения и исключения, чтобы обеспечить право на участие в исследовании. Участники испытают вмешательство в домашних условиях. Исследователи оценят влияние двух двухуровневых факторов: «Управляемое изображение» и «Погружение в виртуальную реальность». Четыре направления исследования состоят из: (1) VRAGI, (2) ноутбука AGI, (3) VR (без управляемых изображений или другого звука) и (4) ноутбука (без управляемых изображений или другого звука). Рандомизация участников будет осуществляться с помощью системы сбора электронных данных исследований (REDCap) с использованием распределения 1:1:1:1 между четырьмя исследовательскими группами. Во время набора мы будем случайным образом назначать участников, отвечающих критериям включения и исключения, в одну из четырех исследовательских групп, соблюдая баланс между возрастом, полом и прогрессированием рака. Приемлемые участники VRAGI или VR (без GI или другого звука) будут обучены использованию головного дисплея VR (HMD) дома. Участники двух других групп будут использовать ноутбук для просмотра того же визуального контента, что и в HMD. Сеансы лечения будут длиться 15-20 минут и будут проводиться один раз в день в течение трех недель.

Размер нашей выборки 80 основан на наблюдаемом среднем значении боли на исходном уровне 7 (SD = 1, диапазон = 0–10), уровне значимости 0,05, мощности 0,8 и ожидаемом размере основного эффекта 0,6,45. Поскольку набор осуществляется поэтапно, а исследование проводится партиями из-за ограниченной доступности гарнитур виртуальной реальности, любой отсев будет преодолен в будущих волнах набора.

Предварительный скрининг Потенциальные участники будут определены поставщиками паллиативной помощи и медицинской онкологии в Институте рака Prisma Health. Информированное согласие от участников будет получено поставщиком лично. У участников будет достаточно времени, чтобы задать вопросы. После получения подписанной формы согласия и до рандомизации участники будут зачислены на 7-дневную неделю скрининга.

Этап скрининга Координатор клинического исследования проверит участников на соответствие требованиям, используя электронные медицинские карты пациентов (EHR), и проведет телефонную оценку с потенциальными участниками. Координатор исследования проверит участников, используя критерий включения и исключения. Участники, отвечающие критерию включения, будут признаны подходящими, если они не соответствуют ни одному из критериев исключения.

Координатор исследования подтвердит соответствие требованиям по телефону. Подходящие участники, которые не откажутся от участия, получат по электронной почте письмо о наборе и информационную брошюру. Эта неделя скрининга предназначена для оценки готовности и способности отвечать на отправленные по электронной почте анкеты опроса, формы ESAS и краткую инвентаризацию боли (BPI), которые участники должны заполнить в течение недели. Средний балл симптомов по шкале ESAS будет использоваться для расчета базовой (до вмешательства) интенсивности симптомов. Неудачный скрининг в этом исследовании определяется как участник, заполнивший менее 75% форм, предоставленных в течение недели скрининга. Участники, успешно завершившие неделю скрининга, будут рандомизированы в 4 группы исследования. В каждом отделении будет набрано по 20 пациентов.

Все участники, успешно завершившие неделю скрининга, получат второй телефонный звонок от координатора исследования для ознакомительного сеанса. VR HMD будут разосланы участникам VR-рук до этого звонка, и им будет предложено посмотреть 10-минутное видео о том, как использовать HMD. Участники будут иметь неограниченный доступ к этим обучающим видео. Координатор исследования обсудит пакет пациента, который будет содержать все инструкции по исследованию и опросы. Координатор исследования будет доступен для поддержки участников на протяжении всего исследования по телефону и электронной почте. Всем участникам разрешается проходить любое сопутствующее лечение, назначенное их поставщиком, за исключением тех, которые перечислены в критериях исключения.

Фаза вмешательства Шлем Meta Quest 2 (ранее называвшийся Oculus Quest 2) будет использоваться с группами виртуальной реальности. Участникам будет предложено сесть во время просмотра VR-контента. Сеансы VRAGI предварительно загружены, поэтому интернет не нужен. Прежде чем участники получат свой HMD, его продезинфицируют с помощью безопасных для кожи антибактериальных чистящих салфеток и обработают их ультрафиолетовым светом в CleanBox в течение одной минуты, убивая 99,99% всех бактерий, включая COVID-19 и его варианты.

Визуальный ландшафт состоит из созданного компьютером иммерсивного виртуального мира с образами природы (например, деревьями, птицами, горами, водой) и сопровождающими звуковыми ландшафтами с управляемыми образами. Участники завершат сессии в правильном календарном порядке. Контент был разработан в результате междисциплинарного сотрудничества врачей, консультантов по психическому здоровью, инженеров по работе с людьми и экспертов по VR-контенту. Участники всех четырех направлений исследования будут визуально видеть эти виртуальные миры. Для двух групп, содержащих управляемые образы, будет сопровождаться звуковой пейзаж, основанный на природе (т. е. течение воды, щебетание птиц, повествование). Для двух групп, не содержащих управляемых изображений, аудио не будет. Участников просят заполнить анкеты на этапе вмешательства в соответствии с протоколом исследования. Опросы будут проводиться в электронном виде, и у участников также есть возможность заполнить их на бумаге. Бумажные опросы будут предоставлены участникам в пакете для пациентов.

1 неделя

До и после сеанса виртуальной реальности (ежедневно):

Полная числовая шкала оценки боли, беспокойства, депрессии, усталости Заполните краткую инвентаризацию боли (начало и конец первой недели) Заполните Эдмонтонскую шкалу оценки симптомов (начало и конец первой недели) Заполните анкету удовлетворенности клиентов (CSQ) (конец первой недели) Заполните анкету VR (конец первой недели) Неделя 2

До и после сеанса виртуальной реальности (ежедневно):

Полная числовая шкала оценки боли, беспокойства, депрессии, усталости Заполните краткий опросник боли (начало и конец второй недели) Заполните Эдмонтонскую шкалу оценки симптомов (начало и конец второй недели) Заполните анкету удовлетворенности клиентов (CSQ) (конец второй недели) Заполнить анкету VR (конец второй недели) Неделя 3

До и после сеанса виртуальной реальности (ежедневно):

Полная числовая шкала оценки боли, беспокойства, депрессии, усталости Заполните краткую инвентаризацию боли (начало и конец третьей недели) Заполните Эдмонтонскую шкалу оценки симптомов (начало и конец третьей недели) Заполните анкету удовлетворенности клиентов (CSQ) (конец третьей недели) Заполните анкету VR (конец третьей недели)

После завершения вмешательства участник отправит ноутбуки/HMD обратно по почте, используя предоставленные этикетки с предоплатой. Как только ноутбуки и HMD будут получены научным сотрудником, данные об использовании виртуальной реальности будут загружены с устройств. Перед тем, как передать следующему набору участников, HMD будут очищены с помощью УФ-бокса CleanBox, который убивает 99,9999% бактерий, вирусов и грибков, включая SARS-CoV2.

Фаза после вмешательства (6 неделя). Заполните краткую инвентаризацию боли (конец 6-й недели). Заполните Эдмонтонскую шкалу оценки симптомов (конец 6-й недели). На этом исследование для этого пациента будет завершено. Участники продолжат наблюдаться в обычном режиме со своими врачами в амбулаторных онкологических клиниках Prisma Health Upstate.