Randomisert kontrollert utprøving av Virtual Reality Assisted Guided Imagery (VRAGI) for smerte hos avanserte kreftpasienter.

Mål

Hovedmålet med denne pilotstudien er å måle forbedringen av smerte ved hjelp av virtuell virkelighet-assistert veiledning hos deltakere med avansert kreft. Studien vil bruke en ny tilnærming der deltakerne vil bli bedt om å bære en virtuell virkelighet hodemontert skjerm som presenterer oppslukende virtual reality assisted guided imagery (VRAGI) innhold i hjemmemiljø. I tillegg til å måle forbedringen i smerte, søker denne studien å: (1) vurdere effekten av oppslukende VR-assistert veiledet bilder på pasientrapporterte utfall (PROs), inkludert angst og opioidbruk blant pasienter med avansert kreft (2) måle gjennomførbarhet , aksept og sikkerhet for VR-assisterte veilede bilder i hjemmemiljø. Studien vil rekruttere 80 deltakere fra Prisma Health Upstate polikliniske kreftklinikker, som vil bli randomisert til fire grupper etter påmelding:

Deltakere i alle grupper vil fortsette å motta gjeldende standard for symptombehandling. Kvalifiserte deltakere i VR-gruppen vil bli opplært til å bruke en VR-hodemontert skjerm (HMD) i komforten av sitt eget hjem for selvbehandling av kreftsmerter. Målet er å samle inn data om deltakere med avansert kreft etter å ha blitt eksponert for 3 uker med Virtual Reality Assisted Guided Imagery (VRAGI). Studien vil samle pasientrapporterte utfall (PRO) inkludert smerte, angst, depresjon, tretthet og opioidbruk. Etterforskerne vil også måle gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet for VRAGI hjemme. Etterforskerne vil også samle inn kvalitative data etter deltakernes VR-opplevelse for å bedre forstå pasientenes preferanser, tanker og følelser om VR-opplevelsen. Resultatene vil bli målt før, under og etter en tre ukers intervensjonsperiode og sammenlignet med kontrollgruppen. Etterforskerne forventer at denne studien vil vise at VRAGI er en effektiv ikke-farmakologisk behandling for behandling av kreftsmerter; dessuten forventer etterforskerne at VRAGI vil bli mulig og trygt distribuert i hjemmemiljøer.

Studiedesign Randomisert kontrollstudie: Studien vil rekruttere 80 deltakere. Når de er rekruttert, vil deltakerne bli screenet ved å bruke inkluderings- og eksklusjonskriteriet for å sikre studiekvalifisering. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgruppene ved hjelp av Redcap-programvare.

Setting Studien vil rekruttere 80 deltakere fra Prisma Health Cancer Institute poliklinikker. Når de er rekruttert, vil deltakerne bli screenet ved å bruke inkluderings- og eksklusjonskriteriet for å sikre studiekvalifisering. Deltakerne vil oppleve intervensjonen i hjemmemiljø. Etterforskere vil evaluere effekten av to tonivåfaktorer: «Veilede bilder» og «VR-innlevelse». Studiens fire armer består av: (1) VRAGI, (2) Laptop AGI, (3) VR (ingen veiledet bilder eller annen lyd), og (4) bærbar PC (ingen veiledet bilder eller annen lyd). Randomisering av deltakere vil bli utført via Research Electronic Data Capture (REDCap) ved bruk av en 1:1:1:1 allokering mellom de fire studiegruppene. Under rekrutteringen vil vi tilfeldig tildele deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene til en av de fire studiegruppene mens vi balanserer alder, kjønn og kreftprogresjon. Kvalifiserte deltakere i VRAGI- eller VR-armene (ingen GI eller annen lyd) vil bli opplært til å bruke en VR-hodemontert skjerm (HMD) hjemme. Deltakere i de to andre gruppene vil bruke en bærbar datamaskin for å se det samme visuelle innholdet som vises i HMD-ene. Behandlingsøktene vil vare 15-20 minutter og vil skje en gang daglig i tre uker.

Vår prøvestørrelse på 80 er basert på et observert gjennomsnitt for smerte ved baseline på 7 (SD=1, område=0-10), signifikansnivå på 0,05, styrke på 0,8 og forventet hovedeffektstørrelse på 0,6,45 Siden rekrutteringen er forskjøvet og studien fullføres i grupper på grunn av den begrensede tilgjengeligheten av VR-headset, vil enhver slitasje bli overvunnet i fremtidige rekrutteringsbølger.

Pre-Screening Potensielle deltakere vil bli identifisert av palliativ omsorg og medisinsk onkologileverandører ved Prisma Health Cancer Institute. Informert samtykke fra deltakerne vil bli innhentet personlig av leverandøren. Deltakerne vil ha tilstrekkelig tid til å stille spørsmål. Ved mottak av det signerte samtykkeskjemaet og før randomisering, vil deltakerne bli registrert i en 7-dagers screeninguke

Screeningfase Den kliniske forskningskoordinatoren vil undersøke samtykkede deltakere for kvalifisering ved hjelp av pasientens elektroniske helsejournal (EPJ) og gjennomføre en telefonvurdering med potensielle deltakere. Studiekoordinatoren vil screene deltakere ved å bruke inkluderings- og eksklusjonskriteriet. Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriet vil i praksis bli dømt som kvalifiserte med mindre de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.

Studiekoordinator vil verifisere valgbarhet ved en telefonsamtale. Kvalifiserte deltakere som ikke melder seg ut vil få tilsendt et rekrutteringsbrev og informasjonsbrosjyre på e-post. Denne screeningsuken er utviklet for å evaluere vilje og evne til å svare på e-post spørreskjemaer, ESAS og Brief Pain Inventory (BPI)-skjemaer, som deltakerne må svare i løpet av uken. Gjennomsnittlig poengsum for symptomer på ESAS vil bli brukt til å beregne grunnlinjesymptomintensiteten (før intervensjon). En screeningssvikt for denne studien er definert som en deltaker som fylte ut færre enn 75 % av skjemaene som ble gitt i løpet av screeningsuken. Deltakere som fullfører screeningsuken vil bli randomisert til de 4 studiearmene. Hver arm vil rekruttere 20 pasienter.

Alle deltakere som fullfører screeningsuken vil motta en ny telefon fra studiekoordinatoren for en onboarding-økt. VR HMD-er vil bli sendt ut til deltakere i VR-armene i forkant av denne samtalen og bedt om å se en 10-minutters video om hvordan man bruker HMD. Deltakerne vil ha ubegrenset tilgang til disse treningsvideoene. Studiekoordinatoren vil diskutere pasientpakken, som vil inneholde alle studieinstruksjoner og undersøkelser. Studiekoordinatoren vil være tilgjengelig for å støtte deltakerne gjennom hele studien via telefonsamtale og e-poststøtte. Alle deltakere har lov til å gjennomgå enhver samtidig behandling som er foreskrevet av leverandøren deres utenom de som er oppført i eksklusjonskriteriene.

Intervensjonsfase Meta Quest 2 HMD (tidligere kalt Oculus Quest 2) vil bli brukt med VR-gruppene. Deltakerne vil bli bedt om å sette seg ned mens de ser på VR-innhold. VRAGI-øktene er forhåndslastet slik at internett ikke er nødvendig. Før deltakerne mottar sin HMD, vil den bli renset via hudvennlige antibakterielle rengjøringsservietter og utsette dem for ultrafiolett lysbehandling i en CleanBox i ett minutt, og dreper 99,99 % av alle bakterier, inkludert COVID-19 og dens varianter.

Det visuelle landskapet består av en datamaskingenerert oppslukende virtuell verden med naturbaserte bilder (dvs. trær, fugler, fjell, vann) og tilhørende lydlandskap med guidede bilder. Deltakerne vil gjennomføre øktene i riktig kalenderrekkefølge. Innholdet ble utviklet av et tverrfaglig samarbeid mellom leger, mentale helserådgivere, menneskelige systemingeniører og VR-innholdseksperter. Deltakere i alle fire armer av studien vil visuelt se disse virtuelle verdenene. For de to gruppene som inneholder guidede bilder, vil det være et akkompagnert naturbasert lydbilde (dvs. vann som renner, fuglekvitter, fortelling). For de to gruppene som ikke inneholder noen veiledet bilder, vil det ikke bli gitt lyd. Deltakerne blir bedt om å fylle ut undersøkelsene under intervensjonsfasen, i henhold til studieprotokollen. Undersøkelser vil bli administrert elektronisk, og deltakerne har også mulighet til å fylle ut disse på papir. Papirundersøkelser vil bli gitt til deltakerne i pasientpakken.

Uke 1

Før og etter VR-økt (daglig):

Fullfør numerisk vurderingsskala for smerte, angst, depresjon, tretthet Fullfør kort smerteoversikt (begynnelsen og slutten av første uke) Fullfør Edmonton Symptom Assessment Scale (begynnelsen og slutten av første uke) Fullfør kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ) (slutten av første uke) Fyll ut VR-spørreskjema (slutten av første uke) Uke 2

Før og etter VR-økt (daglig):

Fullfør numerisk vurderingsskala for smerte, angst, depresjon, tretthet Fullfør kort smerteoversikt (begynnelsen og slutten av andre uke) Fullfør Edmonton Symptom Assessment Scale (Begynnelsen og slutten av andre uke) Fullfør kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ) (slutten av andre uke) Fyll ut VR-spørreskjema (slutten av andre uke) Uke 3

Før og etter VR-økt (daglig):

Fullfør numerisk vurderingsskala for smerte, angst, depresjon, tretthet Fullfør kort smerteoversikt (begynnelsen og slutten av tredje uke) Fullfør Edmonton Symptom Assessment Scale (begynnelsen og slutten av tredje uke) Fullfør kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ) (slutten av tredje uke) Fullfør VR-spørreskjema (slutten av tredje uke)

Når intervensjonen er fullført, sender deltakeren tilbake de bærbare datamaskinene/HMD-ene ved å bruke de forhåndsbetalte fraktetikettene som følger med. Når de bærbare datamaskinene og HMD-ene er mottatt av forskningsassistenten, vil VR-bruksdata bli lastet ned fra enhetene. Før de blir gitt til neste sett med deltakere, vil HMD-ene bli renset med en CleanBox UV-boks, som dreper 99,9999 % av bakterier, virus og sopp inkludert SARS-CoV2.

Post-intervensjonsfase (uke 6). Fullfør kort smerteoversikt (slutten av uke 6). Fullfør Edmonton Symptom Assessment Scale (slutten av uke 6). På dette tidspunktet vil studien være fullført for denne pasienten. Deltakerne vil fortsette å følge opp som normalt med sine leger ved Prisma Health Upstate polikliniske kreftklinikker.