Ensayo controlado aleatorizado de imágenes guiadas asistidas por realidad virtual (VRAGI) para el dolor en pacientes con cáncer avanzado.

Objetivos

El objetivo principal de este estudio piloto es medir la mejora en el dolor utilizando imágenes guiadas asistidas por realidad virtual en participantes con cáncer avanzado. El estudio utilizará un enfoque novedoso en el que se pedirá a los participantes que usen una pantalla montada en la cabeza de realidad virtual que presente contenido de imágenes guiadas asistidas por realidad virtual inmersiva (VRAGI) en un entorno doméstico. Además de medir la mejora en el dolor, este estudio busca: (1) evaluar la eficacia de las imágenes guiadas inmersivas asistidas por RV en los resultados informados por el paciente (PRO), incluida la ansiedad y el uso de opioides entre pacientes con cáncer avanzado (2) medir la viabilidad , aceptación y seguridad de las imágenes guiadas asistidas por realidad virtual en un entorno doméstico. El estudio reclutará a 80 participantes de Prisma Health Upstate Outpatient Cancer Clinics, quienes serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos después de la inscripción:

Los participantes de todos los grupos seguirán recibiendo el estándar actual de tratamiento para el control de los síntomas. Los participantes elegibles en el grupo de realidad virtual recibirán capacitación para usar una pantalla montada en la cabeza (HMD) de realidad virtual en la comodidad de su hogar para el autotratamiento del dolor del cáncer. El objetivo es recopilar datos sobre participantes con cáncer avanzado después de haber estado expuestos a 3 semanas de imágenes guiadas asistidas por realidad virtual (VRAGI). El estudio recopilará los resultados informados por los pacientes (PRO), incluidos el dolor, la ansiedad, la depresión, la fatiga y el uso de opioides. Los investigadores también medirán la viabilidad, la aceptabilidad y la seguridad de VRAGI en el hogar. Los investigadores también recopilarán datos cualitativos después de la experiencia de realidad virtual de los participantes para comprender mejor las preferencias, pensamientos y sentimientos de los pacientes sobre la experiencia de realidad virtual. Los resultados se medirán antes, durante y después de un período de intervención de tres semanas y se compararán con el grupo de control. Los investigadores esperan que este estudio demuestre que VRAGI es un tratamiento no farmacológico eficaz para el tratamiento del dolor por cáncer; además, los investigadores esperan que VRAGI se implemente de manera factible y segura en entornos domésticos.

Diseño del estudio Ensayo de control aleatorizado: El estudio reclutará a 80 participantes. Una vez reclutados, los participantes serán evaluados utilizando el criterio de inclusión y exclusión para garantizar la elegibilidad del estudio. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control utilizando el software Redcap.

Entorno El estudio reclutará a 80 participantes de las clínicas ambulatorias del Prisma Health Cancer Institute. Una vez reclutados, los participantes serán evaluados utilizando el criterio de inclusión y exclusión para garantizar la elegibilidad del estudio. Los participantes experimentarán la intervención en un hogar. Los investigadores evaluarán los efectos de dos factores de dos niveles: "Imágenes guiadas" e "inmersión VR". Los cuatro brazos del estudio consisten en: (1) VRAGI, (2) Laptop AGI, (3) VR (sin imágenes guiadas u otro audio) y (4) laptop (sin imágenes guiadas u otro audio). La aleatorización de los participantes se realizará a través de la captura electrónica de datos de investigación (REDCap) utilizando una asignación 1:1:1:1 entre los cuatro grupos de estudio. Durante el reclutamiento, asignaremos aleatoriamente a los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión a uno de los cuatro grupos de estudio mientras equilibramos la edad, el género y la progresión del cáncer. Los participantes elegibles en los brazos VRAGI o VR (sin GI u otro audio) recibirán capacitación para usar una pantalla montada en la cabeza (HMD) VR en casa. Los participantes de los otros dos grupos usarán una computadora portátil para ver el mismo contenido visual que se muestra en los HMD. Las sesiones de tratamiento durarán de 15 a 20 minutos y se realizarán una vez al día durante tres semanas.

Nuestro tamaño de muestra de 80 se basa en una media observada para el dolor al inicio del estudio de 7 (DE = 1, rango = 0-10), nivel de significación de 0,05, potencia de 0,8 y tamaño del efecto principal anticipado de 0,6.45 Dado que el reclutamiento es escalonado y el estudio se completa en lotes debido a la disponibilidad limitada de auriculares VR, cualquier deserción se superará en futuras oleadas de reclutamiento.

Preselección Los posibles participantes serán identificados por proveedores de cuidados paliativos y oncología médica en Prisma Health Cancer Institute. El proveedor obtendrá personalmente el consentimiento informado de los participantes. Los participantes tendrán tiempo suficiente para hacer preguntas. Al recibir el formulario de consentimiento firmado y antes de la aleatorización, los participantes se inscribirán en una semana de selección de 7 días.

Fase de selección El coordinador de investigación clínica evaluará la elegibilidad de los participantes autorizados utilizando los registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) del paciente y realizará una evaluación telefónica con los posibles participantes. El coordinador del estudio evaluará a los participantes utilizando el criterio de inclusión y exclusión. Los participantes que cumplan con el criterio de inclusión serán declarados elegibles a menos que cumplan con alguno de los criterios de exclusión.

El coordinador del estudio verificará la elegibilidad mediante una llamada telefónica. A los participantes elegibles que no opten por no participar se les enviará por correo electrónico una carta de reclutamiento y un folleto informativo. Esta semana de evaluación está diseñada para evaluar la voluntad y la capacidad de responder a los cuestionarios de encuesta enviados por correo electrónico, formularios ESAS e Inventario Breve del Dolor (BPI), que los participantes deben responder dentro de la semana. La puntuación promedio de los síntomas en ESAS se utilizará para calcular la intensidad de los síntomas de referencia (antes de la intervención). Una falla en la evaluación para este estudio se define como un participante que completó menos del 75 % de los formularios proporcionados durante la semana de evaluación. Los participantes que completen con éxito la semana de selección serán asignados al azar a los 4 brazos del estudio. Cada brazo reclutará 20 pacientes.

Todos los participantes que completen con éxito la semana de selección recibirán una segunda llamada telefónica del coordinador del estudio para una sesión de incorporación. Los HMD de VR se enviarán por correo a los participantes en los brazos de VR antes de esta llamada y se les pedirá que vean un video de 10 minutos sobre cómo usar el HMD. Los participantes tendrán acceso ilimitado a estos videos de capacitación. El coordinador del estudio analizará el paquete del paciente, que contendrá todas las instrucciones y encuestas del estudio. El coordinador del estudio estará disponible para apoyar a los participantes durante todo el estudio a través de llamadas telefónicas y soporte por correo electrónico. Todos los participantes pueden someterse a cualquier tratamiento concomitante prescrito por su proveedor fuera de los enumerados en los criterios de exclusión.

Fase de intervención El Meta Quest 2 HMD (anteriormente llamado Oculus Quest 2) se utilizará con los grupos de realidad virtual. Se indicará a los participantes que se sienten mientras ven contenido de realidad virtual. Las sesiones de VRAGI están precargadas para que no se necesite Internet. Antes de que los participantes reciban su HMD, se desinfectará con toallitas limpiadoras antibacterianas que no dañan la piel y se expondrá a un tratamiento con luz ultravioleta en un CleanBox durante un minuto, matando el 99,99 % de todas las bacterias, incluido el COVID-19 y sus variantes.

El paisaje visual consiste en un mundo virtual inmersivo generado por computadora con imágenes basadas en la naturaleza (es decir, árboles, pájaros, montañas, agua) y paisajes sonoros que lo acompañan con imágenes guiadas. Los participantes completarán las sesiones en el orden correcto del calendario. El contenido fue desarrollado por una colaboración interdisciplinaria de médicos, consejeros de salud mental, ingenieros de sistemas humanos y expertos en contenido de realidad virtual. Los participantes en los cuatro brazos del estudio verán visualmente estos mundos virtuales. Para los dos grupos que contienen imágenes guiadas, habrá un paisaje sonoro acompañado basado en la naturaleza (es decir, agua que fluye, pájaros cantando, narración). Para los dos grupos que no contienen imágenes guiadas, no se proporcionará audio. Se solicita a los participantes que completen las encuestas durante la fase de intervención, según el protocolo del estudio. Las encuestas se administrarán electrónicamente y los participantes también tienen la opción de completarlas en papel. Se proporcionarán encuestas en papel a los participantes en el paquete del paciente.

Semana 1

Sesión previa y posterior a la RV (diaria):

Escala de calificación numérica completa para dolor, ansiedad, depresión, fatiga Inventario breve de dolor completo (comienzo y final de la primera semana) Escala de evaluación de síntomas de Edmonton completa (comienzo y final de la primera semana) Cuestionario de satisfacción del cliente completo (CSQ) (final de la primera semana) Cuestionario completo de VR (final de la primera semana) Semana 2

Sesión previa y posterior a la RV (diaria):

Escala de calificación numérica completa para dolor, ansiedad, depresión, fatiga Inventario breve de dolor completo (comienzo y final de la segunda semana) Escala de evaluación de síntomas de Edmonton completa (comienzo y final de la segunda semana) Cuestionario de satisfacción del cliente completo (CSQ) (final de la segunda semana) Cuestionario completo de VR (final de la segunda semana) Semana 3

Sesión previa y posterior a la RV (diaria):

Escala de calificación numérica completa para dolor, ansiedad, depresión, fatiga Inventario breve de dolor completo (comienzo y final de la tercera semana) Escala de evaluación de síntomas de Edmonton completa (comienzo y final de la tercera semana) Cuestionario de satisfacción del cliente completo (CSQ) (final de la tercera semana) Cuestionario completo de RV (final de la tercera semana)

Una vez que se completa la intervención, el participante devolverá por correo las computadoras portátiles/HMD utilizando las etiquetas de envío prepago provistas. Una vez que el asistente de investigación reciba las computadoras portátiles y los HMD, los datos de uso de VR se descargarán de los dispositivos. Antes de entregarlos al siguiente grupo de participantes, los HMD se limpiarán con una caja UV CleanBox, que elimina el 99,9999 % de las bacterias, virus y hongos, incluido el SARS-CoV2.

Fase Post-Intervención (Semana 6). Complete el Inventario Breve del Dolor (final de la semana 6). Complete la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (final de la semana 6). En este punto, el estudio habrá finalizado para este paciente. Los participantes continuarán con el seguimiento normal con sus médicos en las Clínicas de cáncer para pacientes ambulatorios de Prisma Health Upstate.