Ensaio controlado randomizado de imagens guiadas assistidas por realidade virtual (VRAGI) para dor em pacientes com câncer avançado.

Objetivos

O objetivo principal deste estudo piloto é medir a melhora da dor usando imagens guiadas assistidas por realidade virtual em participantes com câncer avançado. O estudo utilizará uma nova abordagem em que os participantes serão solicitados a usar uma tela de realidade virtual montada na cabeça apresentando conteúdo imersivo de imagens guiadas assistidas por realidade virtual (VRAGI) em um ambiente doméstico. Além de medir a melhora da dor, este estudo procura: (1) avaliar a eficácia de imagens imersivas assistidas por RV em resultados relatados pelo paciente (PROs), incluindo ansiedade e uso de opioides entre pacientes com câncer avançado (2) medir a viabilidade , aceitação e segurança de imagens guiadas assistidas por RV em um ambiente doméstico. O estudo recrutará 80 participantes das clínicas de câncer ambulatoriais Prisma Health Upstate, que serão randomizados para quatro grupos após a inscrição:

Os participantes de todos os grupos continuarão a receber o padrão atual de tratamento de controle de sintomas. Os participantes elegíveis no grupo VR serão treinados para usar um head-mounted display (HMD) VR no conforto de sua própria casa para o autotratamento da dor oncológica. O objetivo é coletar dados sobre participantes com câncer avançado após serem expostos a 3 semanas de imagens guiadas assistidas por realidade virtual (VRAGI). O estudo coletará resultados relatados pelo paciente (PROs), incluindo dor, ansiedade, depressão, fadiga e uso de opioides. Os investigadores também medirão a viabilidade, aceitabilidade e segurança do VRAGI em casa. Os investigadores também coletarão dados qualitativos após a experiência de RV dos participantes para entender melhor as preferências, pensamentos e sentimentos dos pacientes sobre a experiência de RV. Os resultados serão medidos antes, durante e após um período de intervenção de três semanas e comparados com o grupo controle. Os investigadores esperam que este estudo demonstre que o VRAGI é um tratamento não farmacológico eficaz para o tratamento da dor oncológica; além disso, os investigadores esperam que o VRAGI seja implantado de forma viável e segura em ambientes domésticos.

Desenho do estudo Ensaio de controle randomizado: O estudo recrutará 80 participantes. Uma vez recrutados, os participantes serão selecionados usando o critério de inclusão e exclusão para garantir a elegibilidade do estudo. Os participantes elegíveis serão randomizados para os grupos de intervenção e controle usando o software Redcap.

Cenário O estudo recrutará 80 participantes dos Ambulatórios Prisma Health Cancer Institute. Uma vez recrutados, os participantes serão selecionados usando o critério de inclusão e exclusão para garantir a elegibilidade do estudo. Os participantes experimentarão a intervenção em um ambiente doméstico. Os investigadores avaliarão os efeitos de dois fatores de dois níveis: "imagens guiadas" e "imersão em realidade virtual". Os quatro braços do estudo consistem em: (1) VRAGI, (2) Laptop AGI, (3) VR (sem imagens guiadas ou outro áudio) e (4) laptop (sem imagens guiadas ou outro áudio). A randomização dos participantes será realizada via Research Electronic Data Capture (REDCap) usando uma alocação 1:1:1:1 entre os quatro grupos de estudo. Durante o recrutamento, atribuiremos aleatoriamente os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão a um dos quatro grupos de estudo, equilibrando idade, sexo e progressão do câncer. Os participantes elegíveis nos braços VRAGI ou VR (sem GI ou outro áudio) serão treinados para usar um head-mounted display (HMD) VR em casa. Os participantes dos outros dois grupos usarão um laptop para assistir ao mesmo conteúdo visual mostrado nos HMDs. As sessões de tratamento durarão 15-20 minutos e ocorrerão uma vez por dia durante três semanas.

Nosso tamanho de amostra de 80 é baseado em uma média observada para dor na linha de base de 7 (DP = 1, intervalo = 0-10), nível de significância de 0,05, poder de 0,8 e tamanho do efeito principal antecipado de 0,6,45 Como o recrutamento é escalonado e o estudo é concluído em lotes devido à disponibilidade limitada de headsets de realidade virtual, qualquer atrito será superado em futuras ondas de recrutamento.

Os potenciais participantes pré-triagem serão identificados por cuidados paliativos e provedores de oncologia médica no Prisma Health Cancer Institute. O consentimento informado dos participantes será obtido pessoalmente pelo provedor. Os participantes terão tempo suficiente para fazer perguntas. Após o recebimento do formulário de consentimento assinado e antes da randomização, os participantes serão inscritos em uma semana de triagem de 7 dias

Fase de triagem O coordenador da pesquisa clínica fará a triagem dos participantes consentidos quanto à elegibilidade usando os registros eletrônicos de saúde do paciente (EHR) e realizará uma avaliação por telefone com os participantes em potencial. O coordenador do estudo fará a triagem dos participantes utilizando o critério de inclusão e exclusão. Os participantes que atenderem ao critério de inclusão serão efetivamente considerados elegíveis, a menos que atendam a algum dos critérios de exclusão.

O coordenador do estudo verificará a elegibilidade por telefone. Os participantes elegíveis que não desistirem receberão por e-mail uma carta de recrutamento e um folheto informativo. Esta semana de triagem foi projetada para avaliar a disposição e a capacidade de responder a questionários de pesquisa enviados por e-mail, formulários ESAS e Inventário Breve de Dor (BPI), que os participantes devem responder dentro de uma semana. A pontuação média dos sintomas na ESAS será usada para calcular a intensidade dos sintomas da linha de base (pré-intervenção). Uma falha de triagem para este estudo é definida como um participante que completou menos de 75% dos formulários fornecidos durante a semana de triagem. Os participantes que concluírem com sucesso a semana de triagem serão randomizados para os 4 braços do estudo. Cada braço recrutará 20 pacientes.

Todos os participantes que concluírem com sucesso a semana de triagem receberão um segundo telefonema do coordenador do estudo para uma sessão de integração. Os HMDs VR serão enviados aos participantes nos braços VR antes desta chamada e solicitados a assistir a um vídeo de 10 minutos sobre como usar o HMD. Os participantes terão acesso ilimitado a esses vídeos de treinamento. O coordenador do estudo discutirá o pacote do paciente, que conterá todas as instruções e pesquisas do estudo. O coordenador do estudo estará disponível para apoiar os participantes durante todo o estudo por meio de telefonema e suporte por e-mail. Todos os participantes estão autorizados a se submeter a qualquer tratamento concomitante prescrito por seu provedor fora dos listados nos critérios de exclusão.

Fase de Intervenção O Meta Quest 2 HMD (anteriormente denominado Oculus Quest 2) será usado com os grupos de RV. Os participantes serão instruídos a se sentar enquanto visualizam o conteúdo de RV. As sessões VRAGI são pré-carregadas para que a internet não seja necessária. Antes de os participantes receberem seu HMD, ele será higienizado por meio de toalhetes de limpeza antibacterianos amigáveis ​​à pele e expostos a um tratamento de luz ultravioleta em uma CleanBox por um minuto, matando 99,99% de todas as bactérias, incluindo COVID-19 e suas variantes.

A paisagem visual consiste em um mundo virtual imersivo gerado por computador com imagens baseadas na natureza (ou seja, árvores, pássaros, montanhas, água) e paisagens sonoras com imagens guiadas. Os participantes concluirão as sessões na ordem correta do calendário. O conteúdo foi desenvolvido por uma colaboração interdisciplinar de médicos, conselheiros de saúde mental, engenheiros de sistemas humanos e especialistas em conteúdo de realidade virtual. Os participantes em todos os quatro braços do estudo verão visualmente esses mundos virtuais. Para os dois grupos contendo imagens guiadas, haverá uma paisagem sonora baseada na natureza acompanhada (ou seja, água fluindo, pássaros cantando, narração). Para os dois grupos sem imagens guiadas, não haverá áudio. Os participantes são solicitados a preencher as pesquisas durante a fase de intervenção, de acordo com o protocolo do estudo. As pesquisas serão administradas eletronicamente e os participantes também têm a opção de preenchê-las em papel. As pesquisas em papel serão fornecidas aos participantes no pacote do paciente.

Semana 1

Pré e pós sessão de RV (diariamente):

Escala de classificação numérica completa para dor, ansiedade, depressão, fadiga Inventário breve completo de dor (início e final da primeira semana) Escala completa de avaliação de sintomas de Edmonton (início e final da primeira semana) Questionário completo de satisfação do cliente (CSQ) (final da primeira semana) Questionário de RV completo (final da primeira semana) Semana 2

Pré e pós sessão de RV (diariamente):

Escala numérica completa de avaliação para dor, ansiedade, depressão, fadiga Inventário breve completo de dor (início e final da segunda semana) Escala completa de avaliação de sintomas de Edmonton (início e final da segunda semana) Questionário completo de satisfação do cliente (CSQ) (final da segunda semana) Questionário de RV completo (final da segunda semana) Semana 3

Pré e pós sessão de RV (diariamente):

Escala numérica completa de classificação para dor, ansiedade, depressão, fadiga Inventário breve completo de dor (início e final da terceira semana) Escala completa de avaliação de sintomas de Edmonton (início e final da terceira semana) Questionário completo de satisfação do cliente (CSQ) (final da terceira semana) Questionário de RV completo (final da terceira semana)

Após a conclusão da intervenção, o participante enviará de volta os laptops/HMDs usando as etiquetas de envio pré-pagas fornecidas . Assim que os laptops e HMDs forem recebidos pelo assistente de pesquisa, os dados de uso de RV serão baixados dos dispositivos. Antes de serem entregues ao próximo grupo de participantes, os HMDs serão limpos com uma caixa CleanBox UV, que mata 99,9999% das bactérias, vírus e fungos, incluindo SARS-CoV2.

Fase pós-intervenção (Semana 6). Inventário breve completo da dor (final da semana 6). Escala completa de avaliação de sintomas de Edmonton (final da semana 6). Neste ponto, o estudo será concluído para este paciente. Os participantes continuarão a fazer o acompanhamento normal com seus médicos nas clínicas de câncer ambulatoriais do estado da Prisma Health.