Gerandomiseerde gecontroleerde studie van Virtual Reality Assisted Guided Imagery (VRAGI) voor pijn bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium.
Gerandomiseerde gecontroleerde trial van Virtual Reality Assisted Guided Imagery (VRAGI) voor pijnbehandeling bij gevorderde kankerpatiënten: protocol voor werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid in een thuissituatie
Inleiding Patiënten met kanker in een gevorderd stadium ervaren vaak hoge niveaus van slopende pijn en pijngerelateerde psychische problemen. Hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat niet-farmacologische strategieën nodig zijn om hun pijn te behandelen, blijven farmacologische modaliteiten de geprefereerde strategie. Geleide beelden zijn een vorm van gerichte ontspanning die helpt bij het creëren van harmonie tussen lichaam en geest en waarvan is aangetoond dat het kankerpijn aanzienlijk verbetert. Deze studie presenteert Virtual Reality Assisted Guided Imagery (VRAGI) als een alternatieve pijnbehandelingsmodaliteit. De onderzoekers van deze studie zullen een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren om de werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid in de thuissituatie te testen voor patiënten met gevorderde kanker.
Methoden en analyse De studie zal 80 deelnemers rekruteren van Prisma Health, een gezondheidscentrum op tertiair niveau gevestigd in Greenville, South Carolina, VS, met behulp van een strikte reeks in- en uitsluitingscriteria. De prospectieve 6 weken durende, 2x2 gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de deelnemers randomiseren in vier groepen: (1) VRAGI, (2) Laptop Assisted Guided Imagery (AGI), (3) VR (geen geleide beelden of andere audio), en (4) laptop (geen geleide beelden of andere audio). Deelnemers die zijn toegewezen aan VR-groepen, worden getraind in het gebruik van een head-mounted display (HMD) dat hen onderdompelt in 3D-audio-video-inhoud. De niet-VR-groep gebruikt een laptop waarop 2D-videocontent wordt weergegeven. Inhoud omvat ontspannende natuurlijke scènes in drie kalenderseizoenen (lente, zomer, herfst). Onderzoekers verzamelen maatregelen voor, tijdens en na de interventie, inclusief door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) van pijn, angst, depressie en vermoeidheid. Daarnaast zullen onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van VRAGI-gebruik in een thuissituatie beoordelen.
Proefregistratienummer
#Pro00114598
Sterke punten en beperkingen
- Deze studie maakt gebruik van een nieuw ontwerp dat het gebruik van meeslepende Virtual Reality (VR)-technologie combineert met geleide beeldvormingsprocessen om chronische pijn bij gevorderde kankerpatiënten te behandelen.
- Onderzoekers stellen een reproduceerbare interventie voor die zelf kan worden toegediend in een thuisomgeving, waardoor er geen behoefte is aan opgeleid personeel, vervoersmodaliteiten of zorginstellingen.
- VR-inhoud wordt vooraf geladen op HMD's, waardoor de noodzaak van toegang tot internet wordt geëlimineerd en de variabiliteit van de interventie wordt verminderd.
- Onderzoekers verzamelen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) over pijn, angst, depressie, vermoeidheid en opioïdengebruik, maar geen continue gebruikersfeedback of biofeedback.
- Deze studie richt zich op patiënten < 65 jaar met gevorderde kanker. Hierdoor kan de studie zich richten op een grote groep patiënten, maar kan de algehele generaliseerbaarheid van de bevindingen worden beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
Het primaire doel van deze pilotstudie is het meten van de verbetering van pijn met behulp van door virtual reality ondersteunde geleide beelden bij deelnemers met gevorderde kanker. De studie maakt gebruik van een nieuwe aanpak waarbij deelnemers wordt gevraagd een virtual reality-head-mounted display te dragen dat meeslepende virtual reality-ondersteunde geleide beelden (VRAGI) presenteert in een thuisomgeving. Naast het meten van de verbetering van pijn, probeert deze studie: (1) de werkzaamheid te beoordelen van meeslepende VR-ondersteunde geleide beelden op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), inclusief angst en opioïdengebruik bij patiënten met gevorderde kanker (2) haalbaarheid meten , acceptatie en veiligheid van VR-ondersteunde geleide beelden in een thuisomgeving. De studie zal 80 deelnemers rekruteren van Prisma Health Upstate Outpatient Cancer Clinics, die na inschrijving worden gerandomiseerd in vier groepen:
Deelnemers in alle groepen blijven de huidige standaardbehandeling voor symptoombeheersing ontvangen. In aanmerking komende deelnemers aan de VR-groep zullen worden getraind om een VR-head-mounted display (HMD) in het comfort van hun eigen huis te gebruiken voor zelfbehandeling van kankerpijn. Het doel is om gegevens te verzamelen over deelnemers met gevorderde kanker na 3 weken blootstelling aan Virtual Reality Assisted Guided Imagery (VRAGI). De studie zal door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) verzamelen, waaronder pijn, angst, depressie, vermoeidheid en opioïdengebruik. De onderzoekers gaan ook de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van VRAGI thuis meten. De onderzoekers zullen ook kwalitatieve gegevens verzamelen over de VR-ervaring van de deelnemers om de voorkeuren, gedachten en gevoelens van patiënten over de VR-ervaring beter te begrijpen. De resultaten worden voor, tijdens en na een interventieperiode van drie weken gemeten en vergeleken met de controlegroep. De onderzoekers verwachten dat deze studie zal aantonen dat VRAGI een effectieve niet-farmacologische behandeling is voor de behandeling van kankerpijn; bovendien verwachten de onderzoekers dat VRAGI haalbaar en veilig zal worden ingezet in thuissituaties.
Onderzoeksopzet Gerandomiseerde controleproef: de studie zal 80 deelnemers rekruteren. Eenmaal aangeworven, worden deelnemers gescreend met behulp van het in- en uitsluitingscriterium om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen voor de studie. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie- en controlegroepen met behulp van Redcap-software.
Setting De studie zal 80 deelnemers rekruteren van Prisma Health Cancer Institute Poliklinieken. Eenmaal aangeworven, worden deelnemers gescreend met behulp van het in- en uitsluitingscriterium om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen voor de studie. Deelnemers ervaren de interventie in een thuissituatie. Onderzoekers zullen de effecten van twee factoren op twee niveaus evalueren: "Begeleide beelden" en "VR-onderdompeling". De vier takken van het onderzoek bestaan uit: (1) VRAGI, (2) Laptop AGI, (3) VR (geen geleide beelden of andere audio), en (4) laptop (geen geleide beelden of andere audio). Randomisatie van deelnemers zal worden uitgevoerd via Research Electronic Data Capture (REDCap) met een 1:1:1:1 toewijzing tussen de vier studiegroepen. Tijdens de rekrutering zullen we deelnemers die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria willekeurig toewijzen aan een van de vier studiegroepen, waarbij we leeftijd, geslacht en kankerprogressie in evenwicht houden. In aanmerking komende deelnemers aan de VRAGI- of VR-armen (geen GI of andere audio) worden getraind om thuis een VR-head-mounted display (HMD) te gebruiken. Deelnemers in de andere twee groepen zullen een laptop gebruiken om dezelfde visuele inhoud te bekijken die wordt getoond in de HMD's. Behandelingssessies duren 15-20 minuten en zullen gedurende drie weken één keer per dag plaatsvinden.
Onze steekproefomvang van 80 is gebaseerd op een waargenomen gemiddelde voor pijn bij baseline van 7 (SD=1, bereik=0-10), significantieniveau van 0,05, power van 0,8 en verwachte hoofdeffectgrootte van 0,6,45 Aangezien de werving gespreid is en het onderzoek in batches wordt voltooid vanwege de beperkte beschikbaarheid van VR-headsets, zal eventuele uitval in toekomstige wervingsgolven worden overwonnen.
Pre-Screening Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door aanbieders van palliatieve zorg en medische oncologie van het Prisma Health Cancer Institute. Geïnformeerde toestemming van deelnemers wordt persoonlijk door de aanbieder verkregen. Deelnemers krijgen voldoende tijd om vragen te stellen. Na ontvangst van het ondertekende toestemmingsformulier en voorafgaand aan randomisatie, worden deelnemers ingeschreven in een 7-daagse screeningweek
Screeningsfase De coördinator van het klinisch onderzoek screent deelnemers met toestemming om te controleren of ze in aanmerking komen met behulp van elektronische patiëntendossiers (EHR) en voert een telefonische beoordeling uit met potentiële deelnemers. De studiecoördinator screent deelnemers aan het in- en exclusiecriterium. Deelnemers die aan het inclusiecriterium voldoen, komen effectief in aanmerking, tenzij ze aan een van de uitsluitingscriteria voldoen.
De studiecoördinator controleert of u in aanmerking komt door middel van een telefoontje. In aanmerking komende deelnemers die zich niet afmelden, ontvangen per e-mail een wervingsbrief en een informatiebrochure. Deze screeningweek is bedoeld om de bereidheid en het vermogen te evalueren om te reageren op vragenlijsten per e-mail, ESAS en Brief Pain Inventory (BPI) -formulieren, die deelnemers binnen een week moeten beantwoorden. De gemiddelde score van symptomen op ESAS zal worden gebruikt om de baseline (pre-interventie) symptoomintensiteit te berekenen. Een screeningfout voor dit onderzoek wordt gedefinieerd als een deelnemer die tijdens de screeningweek minder dan 75% van de verstrekte formulieren heeft ingevuld. Deelnemers die de screeningsweek succesvol doorlopen, worden gerandomiseerd naar de 4 studiearmen. Elke arm rekruteert 20 patiënten.
Alle deelnemers die de screeningsweek succesvol doorlopen krijgen een tweede telefoontje van de studiecoördinator voor een onboardingsessie. VR HMD's worden voorafgaand aan deze oproep naar deelnemers in de VR-armen gemaild en gevraagd om een video van 10 minuten te bekijken over het gebruik van de HMD. Deelnemers hebben onbeperkt toegang tot deze trainingsvideo's. De studiecoördinator bespreekt het patiëntenpakket, dat alle studie-instructies en enquêtes zal bevatten. De studiecoördinator zal beschikbaar zijn om de deelnemers tijdens het onderzoek te ondersteunen via telefoongesprekken en e-mailondersteuning. Alle deelnemers mogen alle aanvullende behandelingen ondergaan die door hun zorgverlener zijn voorgeschreven, buiten de behandelingen die worden vermeld in de uitsluitingscriteria.
Interventiefase De Meta Quest 2 HMD (voorheen Oculus Quest 2 genaamd) zal worden gebruikt met de VR-groepen. Deelnemers krijgen de instructie om te gaan zitten terwijl ze VR-content bekijken. De VRAGI-sessies zijn vooraf geladen zodat internet niet nodig is. Voordat de deelnemers hun HMD ontvangen, wordt deze ontsmet met huidvriendelijke antibacteriële reinigingsdoekjes en wordt ze gedurende één minuut blootgesteld aan een behandeling met ultraviolet licht in een CleanBox, waarbij 99,99% van alle bacteriën wordt gedood, inclusief COVID-19 en zijn varianten.
Het visuele landschap bestaat uit een door de computer gegenereerde meeslepende virtuele wereld met op de natuur gebaseerde beelden (d.w.z. bomen, vogels, bergen, water) en bijbehorende soundscapes met geleide beelden. Deelnemers zullen de sessies in de juiste kalendervolgorde voltooien. De inhoud is ontwikkeld door een interdisciplinaire samenwerking van artsen, adviseurs voor geestelijke gezondheid, ingenieurs voor menselijke systemen en experts op het gebied van VR-inhoud. Deelnemers aan alle vier de takken van het onderzoek zullen deze virtuele werelden visueel zien. Voor de twee groepen met geleide beelden is er een begeleide, op de natuur gebaseerde soundscape (d.w.z. stromend water, fluitende vogels, gesproken tekst). Voor de twee groepen die geen geleide beelden bevatten, is er geen audio voorzien. Deelnemers worden verzocht de enquêtes in te vullen tijdens de interventiefase, volgens het onderzoeksprotocol. Enquêtes worden elektronisch afgenomen en deelnemers hebben de mogelijkheid om deze ook op papier in te vullen. Papieren enquêtes zullen worden verstrekt aan deelnemers in het patiëntenpakket.
Week 1
VR-sessie voor en na (dagelijks):
Volledige numerieke beoordelingsschaal voor pijn, angst, depressie, vermoeidheid Volledige korte pijninventarisatie (begin en einde van de eerste week) Volledige Edmonton Symptom Assessment Scale (begin en einde van de eerste week) Volledige vragenlijst over klanttevredenheid (CSQ) (einde van de eerste week) VR-vragenlijst invullen (einde eerste week) Week 2
VR-sessie voor en na (dagelijks):
Volledige numerieke beoordelingsschaal voor pijn, angst, depressie, vermoeidheid Volledige korte pijninventaris (begin en einde van tweede week) Volledige Edmonton Symptom Assessment Scale (begin en einde van tweede week) Volledige vragenlijst over klanttevredenheid (CSQ) (einde tweede week) VR-vragenlijst invullen (einde tweede week) Week 3
VR-sessie voor en na (dagelijks):
Volledige numerieke beoordelingsschaal voor pijn, angst, depressie, vermoeidheid Volledige korte pijninventarisatie (begin en einde derde week) Volledige Edmonton Symptom Assessment Scale (begin en einde derde week) Volledige vragenlijst klanttevredenheid (CSQ) (einde derde week) VR-vragenlijst invullen (einde derde week)
Zodra de interventie is voltooid, stuurt de deelnemer de laptops/HMD's terug met behulp van de meegeleverde prepaid verzendlabels. Zodra de laptops en HMD's zijn ontvangen door de onderzoeksassistent, worden VR-gebruiksgegevens van de apparaten gedownload. Voordat ze aan de volgende groep deelnemers worden gegeven, worden de HMD's gereinigd met een CleanBox UV-box, die 99,9999% van de bacteriën, virussen en schimmels doodt, waaronder SARS-CoV2.
Post-interventiefase (week 6). Volledige korte pijninventaris (eind week 6). Vul de Edmonton Symptom Assessment Scale in (eind week 6). Op dit moment zal het onderzoek voor deze patiënt worden afgerond. Deelnemers zullen hun normale follow-up voortzetten bij hun artsen in de Prisma Health Upstate Outpatient Cancer Clinics.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Verenigde Staten, 29634
- Clemson University
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Watermark Counseling
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Gevorderde kanker, gedefinieerd als kanker die ongeneeslijk is, inclusief lokaal gevorderde en gemetastaseerde kankers, zonder plan voor resectie tijdens de onderzoeksperiode.
- Baseline pijnscore Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) ≥ 4 (gemiddelde score tijdens de screeningsweek).
- In staat om toestemming te geven en bereid om alle studieprocedures na te leven, evenals gesproken en geschreven Engels te begrijpen.
- Toegang hebben tot een compatibele Android-, iOS-smartphone, persoonlijke laptop of desktopcomputer (exclusief tablets) om enquêtes in te vullen en e-mails te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Een aandoening hebben die het gebruik van VR belemmert, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, letsel aan het gezicht waardoor veilige plaatsing van een HMD onmogelijk is, of een andere visuele of auditieve beperking die van invloed is op het vermogen om deel te nemen.
- Deelgenomen aan een eerder klinisch VR-onderzoek.
- Onderging een chirurgische ingreep binnen 8 weken.
- Heb een neurocognitieve stoornis volgens de medische geschiedenis in het verleden.
- Heb hersenmetastasen.
- Per behandelend oncoloog een prognose hebben van <3 maanden vanaf het moment van inschrijving.
- Ervaar actueel middelenmisbruik.
- Ervaren complex jeugdtrauma.
- Gediagnosticeerd met een ernstige psychische aandoening.
- >65 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Virtual Reality Assisted Guided Images (VRAGI)
20 deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm.
Deelnemers aan deze arm zullen de meeslepende VR -geleide beelden ervaren op VR -hoofd gemonteerde displays (Meta Quest 2).
Ze zullen video -inhoud en de bijbehorende begeleide beelden en natuurgeluidscapes ervaren.
|
Het visuele landschap bestaat uit een door de computer gegenereerde meeslepende virtuele wereld met op de natuur gebaseerde beelden (d.w.z. bomen, vogels, bergen, water) en bijbehorende soundscapes met geleide beelden.
|
|
Sham-vergelijker: Virtual reality geen geleide beelden of andere audio (VR no GI of andere audio)
20 deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm.
Deelnemers aan deze arm zullen de meeslepende VR -visuele inhoud op VR -hoofd gemonteerde displays ervaren (Meta Quest 2), maar zullen de bijbehorende begeleide beeldenverhaal of natuurinfaites niet ervaren.
|
Het visuele landschap bestaat uit een door de computer gegenereerde meeslepende virtuele wereld met op de natuur gebaseerde beelden (d.w.z. bomen, vogels, bergen, water) en bijbehorende soundscapes met geleide beelden.
|
|
Actieve vergelijker: Laptop Assisted Guided Images (laptop AGI)
20 deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm.
Deelnemers aan deze arm zullen de VR -inhoud op laptops ervaren.
Ze zullen de VRHMD's niet ontvangen.
Ze zullen video -inhoud en de bijbehorende begeleide afbeeldingen en natuurinfaistapes op een laptop ervaren.
|
Het visuele landschap bestaat uit een door de computer gegenereerde meeslepende virtuele wereld met op de natuur gebaseerde beelden (d.w.z. bomen, vogels, bergen, water) en bijbehorende soundscapes met geleide beelden.
|
|
Sham-vergelijker: Laptop geen geleide beelden of andere audio (laptop no GI of andere audio)
20 deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm.
Deelnemers aan deze arm zullen de VR -inhoud op laptops ervaren.
Ze zullen de VRHMD's niet ontvangen.
Ze zullen alleen de video -inhoud op een laptop ervaren en zullen de bijbehorende begeleide beelden of natuurlijke soundscapes niet ervaren.
|
Het visuele landschap bestaat uit een door de computer gegenereerde meeslepende virtuele wereld met op de natuur gebaseerde beelden (d.w.z. bomen, vogels, bergen, water) en bijbehorende soundscapes met geleide beelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chane in Pain-score
Tijdsspanne: Einde van week 1,2,3 en 6
|
Verandering in pijninterferentie zoals beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI) [Tijdsbestek: Pre-interventie (basislijn), wekelijks aan het einde van week 1, 2, 3 en week 6] Pijn wordt beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI).
Patiënten beoordelen hun pijn van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn als reactie op items als "gemiddelde pijn", "ergste pijn" en "minste pijn" in de afgelopen 7 dagen en "pijn op dit moment".
Een gemiddelde van de antwoorden op deze items wordt gebruikt om een enkele pijnernstscore te creëren.
|
Einde van week 1,2,3 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstscore, Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: einde week 1, 2, 3 en 6
|
Verandering in angstscore zoals beoordeeld met de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) [Tijdsbestek: Pre-interventie (baseline), aan het einde van week 1, 2, 3 en week 6] Symptomen worden beoordeeld met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale ( ESAS).
Patiënten beoordelen hun symptomen van 0=geen symptoom tot 10=ergste.
Een gemiddelde van de antwoorden op deze items wordt gebruikt om een enkele score voor de ernst van de symptomen te creëren.
|
einde week 1, 2, 3 en 6
|
|
Verandering in depressiescore, Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: einde week 1, 2, 3 en 6
|
Verandering in depressiescore zoals beoordeeld met de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) [Tijdsbestek: Pre-interventie (basislijn), aan het einde van week 1, 2, 3 en week 6] Symptomen worden beoordeeld met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale ( ESAS).
Patiënten beoordelen hun symptomen van 0=geen symptoom tot 10=ergste.
Een gemiddelde van de antwoorden op deze items wordt gebruikt om een enkele score voor de ernst van de symptomen te creëren.
|
einde week 1, 2, 3 en 6
|
|
Procentuele vermindering van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld In een periode van 6 weken. Vergelijking van de verandering van de uitgangswaarde van de studie tot dag 7, dag 14, dag 21 en dag 42 in MME van voorgeschreven medicatie.
|
Het opioïdengebruik zal worden gemeten aan het begin van het onderzoek en in week 1, 2, 3 en 6, met behulp van een opioïdendagboek dat door de patiënt wordt bijgehouden.
|
Dagelijks beoordeeld In een periode van 6 weken. Vergelijking van de verandering van de uitgangswaarde van de studie tot dag 7, dag 14, dag 21 en dag 42 in MME van voorgeschreven medicatie.
|
|
Percentage deelnemers dat de interventie voltooide volgens het studieprotocol.
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het eind van 6 weken
|
Gemeten aan het percentage patiënten dat zich aan het onderzoeksprotocol houdt.
≥75% naleving van het onderzoeksprotocol is vereist om te bepalen of de studie haalbaar is.
|
Geëvalueerd aan het eind van 6 weken
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen krijgt.
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 en vervolgens wekelijks aan het einde van week 1, 2 en 3
|
De veiligheid van het VR-protocol wordt beoordeeld op basis van de meldingen van VR-bijwerkingen door de deelnemers.
Onmiddellijk na de interventie, op dag 1, 7, 14 en 21, zullen deelnemers ja of nee antwoorden op een vraag als ze iets ongemakkelijks, verontrustends of verontrustends hebben ervaren als gevolg van het gebruik van VR.
Zo ja, dan stelt de enquête de deelnemer in staat dit te beschrijven.
|
Beoordeeld op dag 1 en vervolgens wekelijks aan het einde van week 1, 2 en 3
|
|
Mediane aanvaardbaarheidsscore.
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld aan het einde van week 1, 2, 3 en 6
|
Mediane waarde van de wekelijkse post-interventie-enquêtevraag waarin werd gevraagd of deelnemers VRAGI zouden aanbevelen aan een andere deelnemer op een schaal van 0 (absoluut niet) tot 10 (absoluut wel).
|
Wekelijks beoordeeld aan het einde van week 1, 2, 3 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teny Henry Gomez, MD, Prisma Health-Upstate
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Banos RM, Espinoza M, Garcia-Palacios A, Cervera JM, Esquerdo G, Barrajon E, Botella C. A positive psychological intervention using virtual reality for patients with advanced cancer in a hospital setting: a pilot study to assess feasibility. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):263-70. doi: 10.1007/s00520-012-1520-x. Epub 2012 Jun 13.
- Zeng Y, Zhang JE, Cheng ASK, Cheng H, Wefel JS. Meta-Analysis of the Efficacy of Virtual Reality-Based Interventions in Cancer-Related Symptom Management. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419871108. doi: 10.1177/1534735419871108.
- Birckhead B, Eberlein S, Alvarez G, Gale R, Dupuy T, Makaroff K, Fuller G, Liu X, Yu KS, Black JT, Ishimori M, Venuturupalli S, Tu J, Norris T, Tighiouart M, Ross L, McKelvey K, Vrahas M, Danovitch I, Spiegel B. Home-based virtual reality for chronic pain: protocol for an NIH-supported randomised-controlled trial. BMJ Open. 2021 Jun 15;11(6):e050545. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050545.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00114598
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .