Essai contrôlé randomisé d'imagerie guidée assistée par réalité virtuelle (VRAGI) pour la douleur chez les patients atteints d'un cancer avancé.

Objectifs

L'objectif principal de cette étude pilote est de mesurer l'amélioration de la douleur à l'aide de l'imagerie guidée assistée par réalité virtuelle chez les participants atteints d'un cancer avancé. L'étude utilisera une nouvelle approche où les participants seront invités à porter un casque de réalité virtuelle présentant un contenu d'imagerie guidée assistée par réalité virtuelle immersive (VRAGI) dans un environnement domestique. En plus de mesurer l'amélioration de la douleur, cette étude vise à : (1) évaluer l'efficacité de l'imagerie guidée assistée par VR immersive sur les résultats rapportés par les patients (PRO), y compris l'anxiété et l'utilisation d'opioïdes chez les patients atteints d'un cancer avancé (2) mesurer la faisabilité , l'acceptation et la sécurité de l'imagerie guidée assistée par VR dans un environnement domestique. L'étude recrutera 80 participants des cliniques ambulatoires de cancérologie de Prisma Health Upstate, qui seront randomisés en quatre groupes après leur inscription :

Les participants de tous les groupes continueront de recevoir la norme actuelle de traitement de gestion des symptômes. Les participants éligibles du groupe VR seront formés à l'utilisation d'un visiocasque (HMD) VR dans le confort de leur propre maison pour l'auto-traitement de la douleur cancéreuse. L'objectif est de recueillir des données sur les participants atteints d'un cancer avancé après avoir été exposés à 3 semaines d'imagerie guidée assistée par réalité virtuelle (VRAGI). L'étude recueillera les résultats rapportés par les patients (PRO), notamment la douleur, l'anxiété, la dépression, la fatigue et la consommation d'opioïdes. Les enquêteurs mesureront également la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité du VRAGI à domicile. Les enquêteurs recueilleront également des données qualitatives à la suite de l'expérience de réalité virtuelle des participants afin de mieux comprendre les préférences, les pensées et les sentiments des patients à propos de l'expérience de réalité virtuelle. Les résultats seront mesurés avant, pendant et après une période d'intervention de trois semaines et comparés au groupe témoin. Les chercheurs s'attendent à ce que cette étude démontre que VRAGI est un traitement non pharmacologique efficace pour la gestion de la douleur cancéreuse ; de plus, les enquêteurs s'attendent à ce que VRAGI soit déployé de manière faisable et sûre à domicile.

Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé : L'étude recrutera 80 participants. Une fois recrutés, les participants seront sélectionnés en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion pour garantir l'éligibilité à l'étude. Les participants éligibles seront randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide du logiciel Redcap.

Contexte L'étude recrutera 80 participants des cliniques externes du Prisma Health Cancer Institute. Une fois recrutés, les participants seront sélectionnés en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion pour garantir l'éligibilité à l'étude. Les participants feront l'expérience de l'intervention à domicile. Les enquêteurs évalueront les effets de deux facteurs à deux niveaux : "l'imagerie guidée" et "l'immersion en réalité virtuelle". Les quatre bras de l'étude consistent en : (1) VRAGI, (2) ordinateur portable AGI, (3) VR (pas d'imagerie guidée ou autre audio) et (4) ordinateur portable (pas d'imagerie guidée ou autre audio). La randomisation des participants sera effectuée via Research Electronic Data Capture (REDCap) en utilisant une répartition 1: 1: 1: 1 entre les quatre groupes d'étude. Lors du recrutement, nous assignerons au hasard les participants qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion à l'un des quatre groupes d'étude tout en équilibrant l'âge, le sexe et la progression du cancer. Les participants éligibles aux bras VRAGI ou VR (pas de GI ou autre audio) seront formés pour utiliser un visiocasque (HMD) VR à la maison. Les participants des deux autres groupes utiliseront un ordinateur portable pour regarder le même contenu visuel affiché dans les HMD. Les séances de traitement dureront 15 à 20 minutes et auront lieu une fois par jour pendant trois semaines.

Notre taille d'échantillon de 80 est basée sur une moyenne observée pour la douleur au départ de 7 (ET = 1, plage = 0-10), un niveau de signification de 0,05, une puissance de 0,8 et une taille d'effet principal anticipée de 0,6.45 Étant donné que le recrutement est échelonné et que l'étude est réalisée par lots en raison de la disponibilité limitée des casques VR, toute attrition sera surmontée lors des futures vagues de recrutement.

Présélection Les participants potentiels seront identifiés par les prestataires de soins palliatifs et d'oncologie médicale du Prisma Health Cancer Institute. Le consentement éclairé des participants sera obtenu en personne par le fournisseur. Les participants auront suffisamment de temps pour poser des questions. À la réception du formulaire de consentement signé et avant la randomisation, les participants seront inscrits à une semaine de dépistage de 7 jours

Phase de sélection Le coordinateur de la recherche clinique sélectionnera les participants consentants pour leur éligibilité à l'aide des dossiers de santé électroniques (DSE) des patients et procédera à une évaluation téléphonique avec les participants potentiels. Le coordinateur de l'étude sélectionnera les participants en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants qui répondent au critère d'inclusion seront effectivement jugés éligibles à moins qu'ils ne répondent à l'un des critères d'exclusion.

Le coordinateur de l'étude vérifiera l'éligibilité par un appel téléphonique. Les participants éligibles qui ne se désengagent pas recevront par e-mail une lettre de recrutement et une brochure d'information. Cette semaine de dépistage est conçue pour évaluer la volonté et la capacité à répondre aux questionnaires d'enquête envoyés par courrier électronique, aux formulaires ESAS et Brief Pain Inventory (BPI), auxquels les participants doivent répondre dans la semaine. Le score moyen des symptômes sur l'ESAS sera utilisé pour calculer l'intensité des symptômes de base (avant l'intervention). Un échec de dépistage pour cette étude est défini comme un participant qui a rempli moins de 75 % des formulaires fournis au cours de la semaine de dépistage. Les participants qui terminent avec succès la semaine de dépistage seront randomisés dans les 4 bras de l'étude. Chaque bras recrutera 20 patients.

Tous les participants qui terminent avec succès la semaine de dépistage recevront un deuxième appel téléphonique du coordinateur de l'étude pour une session d'intégration. Les HMD VR seront envoyés par courrier aux participants des bras VR avant cet appel et invités à regarder une vidéo de 10 minutes sur la façon d'utiliser le HMD. Les participants auront un accès illimité à ces vidéos de formation. Le coordinateur de l'étude discutera du dossier du patient, qui contiendra toutes les instructions et enquêtes de l'étude. Le coordinateur de l'étude sera disponible pour soutenir les participants tout au long de l'étude par téléphone et par e-mail. Tous les participants sont autorisés à suivre tout traitement concomitant prescrit par leur prestataire en dehors de ceux énumérés dans les critères d'exclusion.

Phase d'intervention Le casque Meta Quest 2 (anciennement appelé Oculus Quest 2) sera utilisé avec les groupes VR. Les participants seront invités à s'asseoir tout en visionnant le contenu VR. Les sessions VRAGI sont préchargées afin que l'Internet ne soit pas nécessaire. Avant que les participants ne reçoivent leur HMD, il sera désinfecté à l'aide de lingettes nettoyantes antibactériennes douces pour la peau et les exposera à un traitement aux rayons ultraviolets dans une CleanBox pendant une minute, tuant 99,99 % de toutes les bactéries, y compris le COVID-19 et ses variantes.

Le paysage visuel consiste en un monde virtuel immersif généré par ordinateur avec des images basées sur la nature (c'est-à-dire des arbres, des oiseaux, des montagnes, de l'eau) et des paysages sonores accompagnés d'images guidées. Les participants termineront les sessions dans le bon ordre du calendrier. Le contenu a été développé par une collaboration interdisciplinaire de médecins, de conseillers en santé mentale, d'ingénieurs en systèmes humains et d'experts en contenu VR. Les participants des quatre volets de l'étude verront visuellement ces mondes virtuels. Pour les deux groupes contenant des images guidées, il y aura un paysage sonore accompagné basé sur la nature (c'est-à-dire l'eau qui coule, le gazouillis des oiseaux, la narration). Pour les deux groupes ne contenant pas d'images guidées, aucun audio ne sera fourni. Les participants sont priés de remplir les questionnaires pendant la phase d'intervention, conformément au protocole de l'étude. Les sondages seront administrés par voie électronique et les participants ont la possibilité de les remplir également sur papier. Des sondages papier seront fournis aux participants dans le dossier du patient.

Semaine 1

Pré et Post Session VR (quotidien):

Compléter l'échelle d'évaluation numérique de la douleur, de l'anxiété, de la dépression et de la fatigue Compléter le bref inventaire de la douleur (début et fin de la première semaine) Compléter l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (début et fin de la première semaine) Compléter le questionnaire de satisfaction du client (CSQ) (fin de la première semaine) Remplir le questionnaire VR (fin de la première semaine) Semaine 2

Pré et Post Session VR (quotidien):

Compléter l'échelle d'évaluation numérique de la douleur, de l'anxiété, de la dépression et de la fatigue Compléter le bref inventaire de la douleur (début et fin de la deuxième semaine) Compléter l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (début et fin de la deuxième semaine) Compléter le questionnaire de satisfaction du client (CSQ) (fin de la deuxième semaine) Remplir le questionnaire VR (fin de la deuxième semaine) Semaine 3

Pré et Post Session VR (quotidien):

Compléter l'échelle d'évaluation numérique de la douleur, de l'anxiété, de la dépression et de la fatigue Compléter le bref inventaire de la douleur (début et fin de la troisième semaine) Compléter l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (début et fin de la troisième semaine) Compléter le questionnaire de satisfaction du client (CSQ) (fin de la troisième semaine) Remplir le questionnaire VR (fin de la troisième semaine)

Une fois l'intervention terminée, le participant renverra par la poste les ordinateurs portables/HMD en utilisant les étiquettes d'expédition prépayées fournies. Une fois les ordinateurs portables et les HMD reçus par l'assistant de recherche, les données d'utilisation de la réalité virtuelle seront téléchargées à partir des appareils. Avant d'être remis au prochain groupe de participants, les HMD seront nettoyés avec une boîte UV CleanBox, qui tue 99,9999% des bactéries, virus et champignons, y compris le SRAS-CoV2.

Phase post-intervention (semaine 6). Compléter le bref inventaire de la douleur (fin de la semaine 6). Remplissez l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (fin de la semaine 6). À ce stade, l'étude sera terminée pour ce patient. Les participants continueront à suivre normalement leurs médecins dans les cliniques de cancérologie ambulatoires de Prisma Health Upstate.