A virtuális valósággal segített irányított képalkotás (VRAGI) randomizált, ellenőrzött próbaverziója az előrehaladott rákos betegek fájdalmára.

Célok

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a fájdalom javulásának mérése a virtuális valóság által támogatott irányított képek segítségével előrehaladott rákban szenvedő résztvevőknél. A tanulmány egy újszerű megközelítést alkalmaz, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek egy virtuális valóság fejre szerelhető kijelzőt, amely magával ragadó virtuális valósággal segített irányított képanyagot (VRAGI) mutat be otthoni környezetben. A fájdalom javulásának mérésén túl ez a tanulmány a következőkre irányul: (1) az immerzív VR-asszisztált irányított képek hatékonyságának felmérése a betegek által jelentett eredmények (PRO-k), beleértve a szorongást és az opioidhasználatot az előrehaladott rákos betegek körében (2) a megvalósíthatóság mérése. , a VR által támogatott irányított képek elfogadása és biztonsága otthoni környezetben. A tanulmány 80 résztvevőt vesz fel a Prisma Health Upstate Ambuláns Rákklinikákról, akiket a beiratkozást követően véletlenszerűen négy csoportba osztanak:

Az összes csoport résztvevői továbbra is a jelenlegi standard tünetkezelésben részesülnek. A VR-csoportban részt vevők részt vehetnek a VR-fejre szerelhető kijelző (HMD) használatára saját otthonukban a rákos fájdalmak önkezelésére. A cél az, hogy adatokat gyűjtsenek az előrehaladott rákban szenvedő résztvevőkről, miután 3 hetes Virtual Reality Assisted Guided Imagery (VRAGI) kezelésnek voltak kitéve. A tanulmány összegyűjti a betegek által bejelentett eredményeket (PRO-kat), beleértve a fájdalmat, szorongást, depressziót, fáradtságot és opioidhasználatot. A vizsgálók a VRAGI otthoni megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és biztonságát is mérik. A kutatók kvalitatív adatokat is gyűjtenek a résztvevők VR-tapasztalatai alapján, hogy jobban megértsék a betegek preferenciáit, gondolatait és érzéseit a VR-élményről. Az eredményeket a háromhetes beavatkozási időszak előtt, alatt és után mérik, és összehasonlítják a kontrollcsoporttal. A kutatók arra számítanak, hogy ez a tanulmány bebizonyítja, hogy a VRAGI hatékony nem gyógyszeres kezelés a rákos fájdalom kezelésére; Ezenkívül a nyomozók arra számítanak, hogy a VRAGI megvalósítható és biztonságosan telepíthető otthoni környezetben.

Tanulmánytervezés Véletlenszerű kontrollvizsgálat: A tanulmány 80 résztvevőt von be. A felvételt követően a résztvevőket a felvételi és kizárási kritériumok alapján átvizsgálják a tanulmányi alkalmasság biztosítása érdekében. A jogosult résztvevőket a Redcap szoftver segítségével véletlenszerűen besorolják a beavatkozási és kontrollcsoportokba.

Beállítás A tanulmány 80 résztvevőt vesz fel a Prisma Health Cancer Institute járóbeteg-klinikáiról. A felvételt követően a résztvevőket a felvételi és kizárási kritériumok alapján átvizsgálják a tanulmányi alkalmasság biztosítása érdekében. A résztvevők otthoni környezetben tapasztalhatják meg a beavatkozást. A nyomozók két kétszintű tényező hatását fogják értékelni: „Irányított képalkotás” és „VR-merítés”. A vizsgálat négy ága a következőkből áll: (1) VRAGI, (2) Laptop AGI, (3) VR (nincs irányított kép vagy egyéb hang), és (4) laptop (nincs irányított kép vagy egyéb hang). A résztvevők véletlenszerűsítése a Research Electronic Data Capture (REDCap) segítségével történik, 1:1:1:1 arányban a négy vizsgálati csoport között. A toborzás során véletlenszerűen besoroljuk a felvételi és kizárási kritériumokat teljesítő résztvevőket a négy vizsgálati csoport valamelyikébe, miközben egyensúlyba hozzuk az életkort, a nemet és a rák progresszióját. A VRAGI vagy VR (nincs GI vagy egyéb audio) karban részt vevő résztvevők otthoni VR fejre szerelhető kijelző (HMD) használatára lesznek kiképezve. A másik két csoport résztvevői egy laptop segítségével nézhetik meg ugyanazt a vizuális tartalmat, mint a HMD-kben. A kezelések 15-20 percig tartanak, és naponta egyszer, három héten át.

A 80 fős mintánk a fájdalom megfigyelt átlagán alapul: 7 (SD=1, tartomány=0-10), 0,05-ös szignifikanciaszinten, 0,8-as hatványon és 0,6,45-ös fő hatás várható méretén. Mivel a toborzás lépcsőzetesen történik, és a vizsgálatot a VR-fejhallgatók korlátozott elérhetősége miatt kötegekben fejezik be, a későbbi toborzási hullámok során minden lemorzsolódás leküzdhető.

Előszűrés A potenciális résztvevőket a Prisma Egészségügyi Rákkutató Intézet palliatív és onkológiai szolgáltatói azonosítják. A résztvevők tájékozott hozzájárulását a szolgáltató személyesen szerzi be. A résztvevőknek elegendő idejük lesz kérdések feltevésére. Az aláírt beleegyező nyilatkozat kézhezvételét követően és a véletlenszerű besorolást megelőzően a résztvevőket egy 7 napos szűrési hétre írjuk be.

Szűrési fázis A klinikai kutatási koordinátor a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartása (EHR) segítségével szűri a beleegyező résztvevőket a jogosultság szempontjából, és telefonos felmérést végez a potenciális résztvevőkkel. A vizsgálat koordinátora a befogadási és kizárási kritérium alapján szűri a résztvevőket. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi feltételnek, ténylegesen jogosultnak minősülnek, hacsak nem teljesítik valamelyik kizárási feltételt.

A vizsgálati koordinátor egy telefonhívással ellenőrzi a jogosultságot. Azok a jogosult résztvevők, akik nem iratkoznak fel, e-mailben kapnak egy felvételi levelet és egy tájékoztató brosúrát. A szűrési hét célja, hogy értékelje az e-mailben elküldött kérdőívekre, az ESAS-ra és a Brief Pain Inventory (BPI) űrlapokra való válaszadási hajlandóságot és képességet, amelyeket a résztvevőknek egy héten belül meg kell válaszolniuk. Az ESAS-on mért tünetek átlagos pontszáma alapján számítják ki az alapvonal (beavatkozás előtti) tünetintenzitást. Ebben a vizsgálatban a szűrés sikertelennek minősül az a résztvevő, aki a szűrési héten a benyújtott űrlapok kevesebb mint 75%-át töltötte ki. A szűrési hetet sikeresen teljesítő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 4 vizsgálati ágba. Mindegyik kar 20 beteget fog toborozni.

Minden résztvevő, aki sikeresen teljesíti a szűrési hetet, kap egy második telefonhívást a vizsgálati koordinátortól a bevezető ülésre. A VR HMD-ket a hívás előtt postán küldjük ki a VR karok résztvevőinek, és megkérjük, hogy nézzenek meg egy 10 perces videót a HMD használatáról. A résztvevők korlátlan hozzáférést kapnak ezekhez a képzési videókhoz. A vizsgálati koordinátor megvitatja a betegcsomagot, amely tartalmazza az összes vizsgálati utasítást és felmérést. A vizsgálat koordinátora telefonon és e-mailes támogatáson keresztül a vizsgálat során a résztvevők rendelkezésére áll. Minden résztvevő részt vehet a szolgáltatója által előírt, a kizárási kritériumok között felsoroltakon kívüli egyéb kezeléseken.

Beavatkozási fázis A Meta Quest 2 HMD (korábbi nevén Oculus Quest 2) a VR csoportokhoz kerül felhasználásra. A résztvevőket arra utasítják, hogy üljenek le a VR-tartalom megtekintése közben. A VRAGI munkamenetek előre be vannak töltve, így nincs szükség internetre. Mielőtt a résztvevők megkapják a HMD-t, bőrbarát antibakteriális tisztítókendővel fertőtlenítik, és egy percig ultraibolya fénnyel kezelik őket egy CleanBox-ban, megölve az összes baktérium 99,99%-át, beleértve a COVID-19-et és annak változatait.

A vizuális táj egy számítógép által generált magával ragadó virtuális világból áll, természetalapú képekkel (azaz fák, madarak, hegyek, víz), és a kísérő hangtájak irányított képekkel. A résztvevők a foglalkozásokat a megfelelő naptári sorrendben fejezik be. A tartalmat orvosok, mentálhigiénés tanácsadók, humánrendszer-mérnökök és VR-tartalomszakértők interdiszciplináris együttműködése fejlesztette ki. A vizsgálat mind a négy ágának résztvevői vizuálisan látják ezeket a virtuális világokat. A két irányított képanyagot tartalmazó csoport számára lesz egy kísért természetalapú hangzás (azaz vízfolyás, madárcsicsergés, narráció). A két csoportban, amelyek nem tartalmaznak irányított képeket, nem biztosítanak hangot. A résztvevőket a vizsgálati protokoll szerint a beavatkozási szakaszban kell kitölteni. A kérdőívek lebonyolítása elektronikusan történik, és a résztvevőknek lehetőségük van papíron is kitölteni. A pácienscsomagban résztvevők papíralapú felméréseket kapnak.

1. hét

VR előtti és utáni munkamenet (naponta):

A fájdalom, szorongás, depresszió, fáradtság teljes numerikus értékelési skála. Rövid fájdalomleltár kitöltése (első hét eleje és vége) Edmonton tünetértékelési skála kitöltése (első hét eleje és vége) Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) kitöltése (az első hét vége) VR kérdőív kitöltése (első hét vége) 2. hét

VR előtti és utáni munkamenet (naponta):

A fájdalom, szorongás, depresszió, fáradtság teljes numerikus értékelési skála. Rövid fájdalomleltár kitöltése (második hét eleje és vége) Edmonton tünetértékelési skála kitöltése (a második hét eleje és vége) Teljes ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) (második hét vége) VR kérdőív kitöltése (a második hét vége) 3. hét

VR előtti és utáni munkamenet (naponta):

A fájdalom, szorongás, depresszió, fáradtság teljes numerikus értékelési skála. Rövid fájdalomleltár kitöltése (harmadik hét eleje és vége) Edmonton tünetértékelési skála kitöltése (harmadik hét eleje és vége) Teljes ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) (harmadik hét vége) VR kérdőív kitöltése (a harmadik hét vége)

A beavatkozás befejezése után a résztvevő postai úton küldi vissza a laptopokat/HMD-ket a mellékelt előre fizetett szállítási címkék használatával. Miután a kutató asszisztens megkapta a laptopokat és a HMD-ket, a VR-használati adatok letöltésre kerülnek az eszközökről. Mielőtt átadnák a következő résztvevőknek, a HMD-ket CleanBox UV-dobozsal tisztítják meg, amely elpusztítja a baktériumok, vírusok és gombák 99,9999%-át, beleértve a SARS-CoV2-t is.

Intervenció utáni szakasz (6. hét). Töltse ki a rövid fájdalomleltárt (a 6. hét vége). Töltse ki az Edmonton Tünetértékelési Skálát (a 6. hét vége). Ezen a ponton a vizsgálat befejeződik ennél a páciensnél. A résztvevők továbbra is a szokásos módon követik nyomon orvosaikat a Prisma Health Upstate rákklinikákon.