Randomiseret kontrolleret forsøg med Virtual Reality Assisted Guided Imagery (VRAGI) for smerte hos avancerede kræftpatienter.

Mål

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at måle forbedringen af ​​smerte ved hjælp af virtual reality-assisteret guidede billeder hos deltagere med fremskreden cancer. Undersøgelsen vil bruge en ny tilgang, hvor deltagerne vil blive bedt om at bære en hovedmonteret virtual reality-skærm, der præsenterer fordybende virtual reality-assisteret guidet billedmateriale (VRAGI)-indhold i hjemmet. Ud over at måle forbedringen af ​​smerte, søger denne undersøgelse at: (1) vurdere effektiviteten af ​​fordybende VR-assisteret guidet billedsprog på patientrapporterede resultater (PRO'er), herunder angst og opioidbrug blandt patienter med fremskreden cancer (2) måle gennemførlighed , accept og sikkerhed af VR-assisteret guidede billeder i hjemmet. Undersøgelsen vil rekruttere 80 deltagere fra Prisma Health Upstate ambulante kræftklinikker, som vil blive randomiseret til fire grupper efter tilmelding:

Deltagere i alle grupper vil fortsat modtage den nuværende standard for symptombehandling. Kvalificerede deltagere i VR-gruppen vil blive trænet i at bruge en VR-hovedmonteret skærm (HMD) i komfort i deres eget hjem til selvbehandling af kræftsmerter. Målet er at indsamle data om deltagere med fremskreden cancer efter at have været udsat for 3 ugers Virtual Reality Assisted Guided Imagery (VRAGI). Undersøgelsen vil indsamle patientrapporterede resultater (PRO'er), herunder smerte, angst, depression, træthed og opioidbrug. Efterforskerne vil også måle gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​VRAGI derhjemme. Efterforskerne vil også indsamle kvalitative data efter deltagernes VR-oplevelse for bedre at forstå patienters præferencer, tanker og følelser omkring VR-oplevelsen. Resultater vil blive målt før, under og efter en tre-ugers interventionsperiode og sammenlignet med kontrolgruppen. Efterforskerne forventer, at denne undersøgelse vil vise, at VRAGI er en effektiv ikke-farmakologisk behandling til behandling af kræftsmerter; desuden forventer efterforskerne, at VRAGI vil blive implementeret gennemførligt og sikkert i hjemmet.

Studiedesign Randomiseret kontrolforsøg: Undersøgelsen vil rekruttere 80 deltagere. Når de er rekrutteret, vil deltagerne blive screenet ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriteriet for at sikre studieberettigelse. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af Redcap-software.

Indstilling Undersøgelsen vil rekruttere 80 deltagere fra Prisma Health Cancer Institutes ambulatorier. Når de er rekrutteret, vil deltagerne blive screenet ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriteriet for at sikre studieberettigelse. Deltagerne vil opleve interventionen i hjemmet. Efterforskere vil evaluere virkningerne af to faktorer på to niveauer: "Guided imagery" og "VR immersion." Undersøgelsens fire arme består af: (1) VRAGI, (2) Laptop AGI, (3) VR (ingen guidede billeder eller anden lyd) og (4) bærbar computer (ingen guidede billeder eller anden lyd). Randomisering af deltagere vil blive udført via Research Electronic Data Capture (REDCap) ved hjælp af en 1:1:1:1 tildeling mellem de fire undersøgelsesgrupper. Under rekrutteringen vil vi tilfældigt tildele deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, til en af ​​de fire undersøgelsesgrupper, mens vi balancerer alder, køn og kræftforløb. Kvalificerede deltagere i VRAGI- eller VR-arme (ingen GI eller anden lyd) vil blive trænet i at bruge en VR-hovedmonteret skærm (HMD) derhjemme. Deltagerne i de to andre grupper vil bruge en bærbar computer til at se det samme visuelle indhold vist i HMD'erne. Behandlingssessioner varer 15-20 minutter og vil finde sted én gang dagligt i tre uger.

Vores stikprøvestørrelse på 80 er baseret på et observeret gennemsnit for smerte ved baseline på 7 (SD=1, interval=0-10), signifikansniveau på 0,05, power på 0,8 og forventet hovedeffektstørrelse på 0,6,45 Da rekrutteringen er forskudt, og undersøgelsen afsluttes i batches på grund af den begrænsede tilgængelighed af VR-headset, vil enhver nedslidning blive overvundet i fremtidige rekrutteringsbølger.

Pre-screening Potentielle deltagere vil blive identificeret af palliativ pleje og medicinsk onkologi på Prisma Health Cancer Institute. Informeret samtykke fra deltagerne vil blive indhentet personligt af udbyderen. Deltagerne vil have tilstrækkelig tid til at stille spørgsmål. Ved modtagelse af den underskrevne samtykkeerklæring og forud for randomisering vil deltagere blive tilmeldt en 7-dages screeningsuge

Screeningsfase Den kliniske forskningskoordinator vil screene godkendte deltagere for berettigelse ved hjælp af patientens elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) og foretage en telefonvurdering med potentielle deltagere. Studiekoordinatoren vil screene deltagerne ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriteriet. Deltagere, der opfylder inklusionskriteriet, vil reelt blive dømt kvalificerede, medmindre de opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Studiekoordinatoren vil bekræfte berettigelsen ved et telefonopkald. Kvalificerede deltagere, der ikke melder sig ud, vil få tilsendt et rekrutteringsbrev og informationsbrochure via e-mail. Denne screeningsuge er designet til at evaluere villighed og evne til at svare på e-mailede spørgeskemaer, ESAS og Brief Pain Inventory (BPI) formularer, som deltagerne skal svare inden for ugen. Den gennemsnitlige score for symptomer på ESAS vil blive brugt til at beregne baseline (før-intervention) symptomintensitet. En screeningsfejl for denne undersøgelse er defineret som en deltager, der udfyldte færre end 75 % af de udleverede formularer i løbet af screeningsugen. Deltagere, der gennemfører screeningsugen med succes, vil blive randomiseret til de 4 undersøgelsesarme. Hver arm vil rekruttere 20 patienter.

Alle deltagere, der har gennemført screeningsugen, vil modtage endnu et telefonopkald fra studiekoordinatoren til en onboarding-session. VR HMD'er vil blive sendt ud til deltagere i VR-arme forud for dette opkald og bedt om at se en 10 min video om, hvordan man bruger HMD. Deltagerne vil have ubegrænset adgang til disse træningsvideoer. Studiekoordinatoren vil diskutere patientpakken, som vil indeholde alle undersøgelsesinstruktioner og undersøgelser. Studiekoordinatoren vil være tilgængelig for at støtte deltagere gennem hele undersøgelsen via telefonopkald og e-mail support. Alle deltagere har lov til at gennemgå enhver samtidig behandling ordineret af deres udbyder ud over dem, der er anført i eksklusionskriterierne.

Interventionsfase Meta Quest 2 HMD (tidligere kaldet Oculus Quest 2) vil blive brugt med VR-grupperne. Deltagerne vil blive instrueret i at sætte sig ned, mens de ser VR-indhold. VRAGI-sessionerne er forudindlæst, så der ikke er brug for internettet. Inden deltagerne modtager deres HMD, vil den blive renset via hudvenlige antibakterielle renseservietter og udsætte dem for ultraviolet lysbehandling i en CleanBox i et minut, hvilket dræber 99,99 % af alle bakterier inklusive COVID-19 og dens varianter.

Det visuelle landskab består af en computergenereret fordybende virtuel verden med naturbaserede billeder (dvs. træer, fugle, bjerge, vand) og tilhørende lydlandskaber med guidede billeder. Deltagerne gennemfører sessionerne i den korrekte kalenderrækkefølge. Indholdet er udviklet af et tværfagligt samarbejde mellem læger, mentale sundhedsrådgivere, menneskelige systemingeniører og VR-indholdseksperter. Deltagere i alle fire arme af undersøgelsen vil visuelt se disse virtuelle verdener. For de to grupper, der indeholder guidede billeder, vil der være et ledsaget naturbaseret lydlandskab (dvs. vand, der flyder, fuglekvidder, fortælling). For de to grupper, der ikke indeholder guidede billeder, vil der ikke være nogen lyd. Deltagerne anmodes om at udfylde undersøgelserne under interventionsfasen i henhold til undersøgelsesprotokollen. Undersøgelser vil blive administreret elektronisk, og deltagerne har også mulighed for at udfylde disse på papir. Papirundersøgelser vil blive udleveret til deltagerne i patientpakken.

Uge 1

Før og efter VR-session (dagligt):

Komplet numerisk vurderingsskala for smerte, angst, depression, træthed Komplet kort smerteoversigt (begyndelsen og slutningen af ​​første uge) Komplet Edmonton Symptom Assessment Scale (begyndelsen og slutningen af ​​første uge) Komplet kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ) (slutningen af ​​første uge) Udfyld VR-spørgeskema (slutningen af ​​første uge) Uge 2

Før og efter VR-session (dagligt):

Komplet numerisk vurderingsskala for smerte, angst, depression, træthed Komplet kort smerteopgørelse (begyndelsen og slutningen af ​​anden uge) Komplet Edmonton Symptom Assessment Scale (begyndelsen og slutningen af ​​anden uge) Komplet kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ) (slutningen af ​​anden uge) Udfyld VR-spørgeskema (slutningen af ​​anden uge) Uge 3

Før og efter VR-session (dagligt):

Komplet numerisk vurderingsskala for smerte, angst, depression, træthed Komplet kort smerteoversigt (begyndelsen og slutningen af ​​tredje uge) Komplet Edmonton Symptom Assessment Scale (begyndelsen og slutningen af ​​tredje uge) Komplet kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ) (slutningen af ​​tredje uge) Udfyld VR-spørgeskema (slutningen af ​​tredje uge)

Når interventionen er afsluttet, sender deltageren de bærbare computere/HMD'er tilbage med de forudbetalte forsendelsesetiketter. Når de bærbare computere og HMD'er er modtaget af forskningsassistenten, vil VR-brugsdata blive downloadet fra enhederne. Inden de gives til det næste sæt deltagere, vil HMD'erne blive renset med en CleanBox UV-boks, som dræber 99,9999% af bakterier, vira og svampe inklusive SARS-CoV2.

Post-interventionsfase (uge 6). Komplet kort smerteopgørelse (slutningen af ​​uge 6). Gennemfør Edmonton Symptom Assessment Scale (slutningen af ​​uge 6). På dette tidspunkt vil undersøgelsen være afsluttet for denne patient. Deltagerne vil fortsætte med at følge op som normalt med deres læger på Prisma Health Upstate ambulatorium for kræftklinikker.