Randomizowana, kontrolowana próba obrazowania wspomaganego wirtualną rzeczywistością (VRAGI) w leczeniu bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Cele

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zmierzenie poprawy w zakresie bólu za pomocą obrazowania wspomaganego wirtualną rzeczywistością u uczestników z zaawansowanym rakiem. W badaniu zostanie zastosowane nowatorskie podejście, w ramach którego uczestnicy zostaną poproszeni o założenie na głowę wyświetlacza rzeczywistości wirtualnej, który będzie prezentował wciągające treści z obrazami wspomaganymi rzeczywistością wirtualną (VRAGI) w warunkach domowych. Oprócz pomiaru poprawy w zakresie bólu, badanie to ma na celu: (1) ocenę skuteczności immersyjnego obrazowania wspomaganego VR w odniesieniu do wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), w tym lęku i stosowania opioidów wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem (2) zmierzyć wykonalność , akceptacja i bezpieczeństwo obrazowania wspomaganego VR w warunkach domowych. Do badania zostanie zatrudnionych 80 uczestników z przychodni onkologicznych Prisma Health Upstate, którzy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup po włączeniu:

Uczestnicy we wszystkich grupach będą nadal otrzymywać aktualne standardy leczenia objawowego. Kwalifikujący się uczestnicy w grupie VR zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z wyświetlacza VR montowanego na głowie (HMD) w zaciszu własnego domu w celu samodzielnego leczenia bólu nowotworowego. Celem jest zebranie danych o uczestnikach z zaawansowanym rakiem po 3 tygodniach ekspozycji na obrazowanie wspomagane wirtualną rzeczywistością (VRAGI). W badaniu zostaną zebrane wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), w tym ból, niepokój, depresja, zmęczenie i stosowanie opioidów. Badacze zmierzą również wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo VRAGI w domu. Badacze będą również zbierać dane jakościowe po doświadczeniach uczestników VR, aby lepiej zrozumieć preferencje, myśli i uczucia pacjentów związane z doświadczeniem VR. Wyniki zostaną zmierzone przed, w trakcie i po trzytygodniowym okresie interwencji i porównane z grupą kontrolną. Badacze spodziewają się, że to badanie wykaże, że VRAGI jest skutecznym niefarmakologicznym sposobem leczenia bólu nowotworowego; ponadto badacze oczekują, że VRAGI będzie realnie i bezpiecznie wdrażany w warunkach domowych.

Projekt badania Randomizowana próba kontrolna: Badanie obejmie 80 uczestników. Po rekrutacji uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu kryterium włączenia i wyłączenia, aby upewnić się, że kwalifikują się do badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych za pomocą oprogramowania Redcap.

Otoczenie Do badania zostanie zatrudnionych 80 uczestników z przychodni Prisma Health Cancer Institute. Po rekrutacji uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu kryterium włączenia i wyłączenia, aby upewnić się, że kwalifikują się do badania. Uczestnicy doświadczą interwencji w warunkach domowych. Badacze ocenią wpływ dwóch dwupoziomowych czynników: „zdjęć kierowanych” i „zanurzenia w rzeczywistości wirtualnej”. Cztery ramiona badania obejmują: (1) VRAGI, (2) Laptop AGI, (3) VR (bez kierowanych obrazów ani innych dźwięków) oraz (4) laptop (bez kierowanych obrazów ani innych dźwięków). Randomizacja uczestników zostanie przeprowadzona za pomocą Research Electronic Data Capture (REDCap) z wykorzystaniem alokacji 1:1:1:1 między czterema grupami badawczymi. Podczas rekrutacji losowo przydzielimy uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, do jednej z czterech grup badawczych, zachowując równowagę między wiekiem, płcią i progresją raka. Kwalifikujący się uczestnicy w ramionach VRAGI lub VR (bez GI lub innego dźwięku) zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z wyświetlacza VR montowanego na głowie (HMD) w domu. Uczestnicy pozostałych dwóch grup będą używać laptopów do oglądania tych samych treści wizualnych, co w HMD. Sesje zabiegowe będą trwały 15-20 min i odbywać się będą raz dziennie przez trzy tygodnie.

Nasza próba o wielkości 80 jest oparta na obserwowanej średniej dla bólu na początku badania wynoszącej 7 (SD=1, zakres=0-10), poziomie istotności 0,05, mocy 0,8 i przewidywanej wielkości efektu głównego 0,6,45 Ponieważ rekrutacja jest rozłożona w czasie, a badanie jest przeprowadzane partiami ze względu na ograniczoną dostępność zestawów VR, wszelkie braki zostaną przezwyciężone w przyszłych falach rekrutacji.

Wstępne badanie przesiewowe Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez dostawców opieki paliatywnej i onkologicznej w Prisma Health Cancer Institute. Świadoma zgoda uczestników zostanie uzyskana osobiście przez usługodawcę. Uczestnicy będą mieli wystarczająco dużo czasu na zadawanie pytań. Po otrzymaniu podpisanego formularza zgody i przed randomizacją uczestnicy zostaną zapisani na 7-dniowy tydzień badań przesiewowych

Faza badań przesiewowych Koordynator badań klinicznych sprawdzi, czy uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, kwalifikują się, korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EHR) i przeprowadzi telefoniczną ocenę potencjalnych uczestników. Koordynator badania dokona selekcji uczestników przy użyciu kryterium włączenia i wyłączenia. Uczestnicy, którzy spełniają kryterium włączenia, zostaną uznani za kwalifikujących się, chyba że spełnią którekolwiek z kryteriów wykluczenia.

Koordynator badania zweryfikuje kwalifikowalność telefonicznie. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy nie zrezygnują, otrzymają e-mail z listem rekrutacyjnym i broszurą informacyjną. Ten tydzień badań przesiewowych ma na celu ocenę chęci i zdolności do udzielenia odpowiedzi na przesłane pocztą elektroniczną kwestionariusze ankiety, formularze ESAS i Brief Pain Inventory (BPI), na które uczestnicy muszą odpowiedzieć w ciągu tygodnia. Średni wynik objawów w skali ESAS zostanie wykorzystany do obliczenia wyjściowej (przed interwencją) intensywności objawów. Niepowodzenie przesiewowe w tym badaniu definiuje się jako uczestnika, który wypełnił mniej niż 75% formularzy dostarczonych podczas tygodnia przesiewowego. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą tydzień przesiewowy, zostaną losowo przydzieleni do 4 ramion badania. W każdym ramieniu zatrudnionych będzie 20 pacjentów.

Wszyscy uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą tydzień przesiewowy, otrzymają drugi telefon od koordynatora badania w sprawie sesji wprowadzającej. HMD VR zostaną wysłane pocztą do uczestników ramion VR przed tą rozmową i poproszone o obejrzenie 10-minutowego filmu na temat korzystania z HMD. Uczestnicy będą mieli nieograniczony dostęp do tych filmów szkoleniowych. Koordynator badania omówi pakiet dla pacjenta, który będzie zawierał wszystkie instrukcje badania i ankiety. Koordynator badania będzie dostępny, aby wspierać uczestników przez cały czas trwania badania przez telefon i e-mail. Wszyscy uczestnicy mogą poddać się dowolnemu towarzyszącemu leczeniu przepisanemu przez ich usługodawcę poza tymi wymienionymi w kryteriach wykluczenia.

Faza interwencji Meta Quest 2 HMD (wcześniej nazywany Oculus Quest 2) będzie używany z grupami VR. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby usiąść podczas oglądania treści VR. Sesje VRAGI są wstępnie załadowane, więc Internet nie jest potrzebny. Zanim uczestnicy otrzymają swój HMD, zostanie on zdezynfekowany za pomocą przyjaznych dla skóry antybakteryjnych chusteczek czyszczących i wystawiony na działanie światła ultrafioletowego w CleanBox przez jedną minutę, zabijając 99,99% wszystkich bakterii, w tym COVID-19 i jego wariantów.

Krajobraz wizualny składa się z wygenerowanego komputerowo immersyjnego wirtualnego świata z obrazami opartymi na przyrodzie (tj. Drzewa, ptaki, góry, woda) i towarzyszącymi pejzażami dźwiękowymi z obrazami kierowanymi. Uczestnicy ukończą sesje we właściwej kolejności kalendarzowej. Treści zostały opracowane w ramach interdyscyplinarnej współpracy lekarzy, doradców ds. zdrowia psychicznego, inżynierów systemów ludzkich i ekspertów ds. treści VR. Uczestnicy we wszystkich czterech ramionach badania zobaczą wizualnie te wirtualne światy. W przypadku dwóch grup zawierających obrazy z przewodnikiem będzie towarzyszyć pejzaż dźwiękowy oparty na naturze (np. płynąca woda, śpiew ptaków, narracja). W przypadku dwóch grup, które nie zawierają obrazów z przewodnikiem, nie będzie zapewniany dźwięk. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie ankiet w fazie interwencji, zgodnie z protokołem badania. Ankiety będą przeprowadzane elektronicznie, a uczestnicy mają możliwość wypełnienia ich również na papierze. Ankiety papierowe zostaną dostarczone uczestnikom w pakiecie dla pacjentów.

Tydzień 1

Sesja przed i po VR (codziennie):

Wypełnij numeryczną skalę oceny bólu, lęku, depresji, zmęczenia Wypełnij krótki kwestionariusz bólu (początek i koniec pierwszego tygodnia) Wypełnij skalę oceny objawów Edmonton (początek i koniec pierwszego tygodnia) Wypełnij kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) (koniec pierwszego tygodnia) Wypełnij kwestionariusz VR (koniec pierwszego tygodnia) Tydzień 2

Sesja przed i po VR (codziennie):

Wypełnij numeryczną skalę oceny bólu, lęku, depresji, zmęczenia Wypełnij Krótką Inwentaryzację Bólu (początek i koniec drugiego tygodnia) Wypełnij Skalę Oceny Objawów Edmonton (początek i koniec drugiego tygodnia) Wypełnij Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) (koniec drugiego tygodnia) Wypełnij kwestionariusz VR (koniec drugiego tygodnia) Tydzień 3

Sesja przed i po VR (codziennie):

Wypełnij numeryczną skalę oceny bólu, lęku, depresji, zmęczenia Wypełnij krótką ankietę bólu (początek i koniec trzeciego tygodnia) Wypełnij skalę oceny objawów Edmonton (początek i koniec trzeciego tygodnia) Wypełnij kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) (koniec trzeciego tygodnia) Wypełnij kwestionariusz VR (koniec trzeciego tygodnia)

Po zakończeniu interwencji uczestnik odeśle laptopy/HMD, korzystając z dostarczonych przedpłaconych etykiet wysyłkowych . Po otrzymaniu laptopów i HMD przez asystenta badawczego dane o wykorzystaniu VR zostaną pobrane z urządzeń. Przed przekazaniem kolejnej grupie uczestników HMD zostaną wyczyszczone za pomocą pojemnika UV CleanBox, który zabija 99,9999% bakterii, wirusów i grzybów, w tym SARS-CoV2.

Faza po interwencji (tydzień 6). Wypełnij Krótką Inwentaryzację Bólu (koniec 6. tygodnia). Wypełnij Skalę Oceny Objawów Edmonton (koniec 6. tygodnia). W tym momencie badanie zostanie zakończone dla tego pacjenta. Uczestnicy będą kontynuować jak zwykle wizyty kontrolne u swoich lekarzy w przychodniach onkologicznych Prisma Health Upstate.