Randomiserat kontrollerat försök med Virtual Reality Assisted Guid Imagery (VRAGI) för smärta hos avancerade cancerpatienter.

Mål

Det primära syftet med denna pilotstudie är att mäta förbättringen av smärta med hjälp av virtuell verklighetsstödd guidad bild hos deltagare med avancerad cancer. Studien kommer att använda ett nytt tillvägagångssätt där deltagarna kommer att bli ombedda att bära en huvudmonterad virtuell verklighetsskärm som visar uppslukande virtuell verklighetsassisterad guidad bild (VRAGI) innehåll i en hemmiljö. Förutom att mäta förbättringen av smärta, syftar denna studie till att: (1) bedöma effektiviteten av uppslukande VR-assisterade guidade bilder på patientrapporterade resultat (PRO), inklusive ångest och opioidanvändning bland patienter med avancerad cancer (2) mäta genomförbarhet , acceptans och säkerhet för VR-stödda guidade bilder i en hemmiljö. Studien kommer att rekrytera 80 deltagare från Prisma Health Upstate polikliniska cancerkliniker, som kommer att randomiseras till fyra grupper efter registrering:

Deltagare i alla grupper kommer att fortsätta att få den nuvarande standarden för symtombehandling. Berättigade deltagare i VR-gruppen kommer att utbildas i att använda en VR-huvudmonterad display (HMD) i bekvämligheten av sitt eget hem för självbehandling av cancersmärta. Målet är att samla in data om deltagare med avancerad cancer efter att ha exponerats för 3 veckors Virtual Reality Assisted Guided Imagery (VRAGI). Studien kommer att samla in patientrapporterade resultat (PRO) inklusive smärta, ångest, depression, trötthet och opioidanvändning. Utredarna kommer också att mäta genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för VRAGI hemma. Utredarna kommer också att samla in kvalitativ data efter deltagarnas VR-upplevelse för att bättre förstå patienternas preferenser, tankar och känslor om VR-upplevelsen. Resultaten kommer att mätas före, under och efter en tre veckor lång interventionsperiod och jämföras med kontrollgruppen. Utredarna förväntar sig att denna studie kommer att visa att VRAGI är en effektiv icke-farmakologisk behandling för behandling av cancersmärta; dessutom förväntar sig utredarna att VRAGI kommer att kunna användas på ett genomförbart och säkert sätt i hemmiljöer.

Studiedesign Randomiserad kontrollstudie: Studien kommer att rekrytera 80 deltagare. När de väl har rekryterats kommer deltagarna att screenas med hjälp av inkluderings- och uteslutningskriteriet för att säkerställa studieberättigande. Berättigade deltagare kommer att randomiseras till interventions- och kontrollgrupperna med hjälp av Redcap-mjukvaran.

Inramning Studien kommer att rekrytera 80 deltagare från Prisma Health Cancer Institutes öppenvårdskliniker. När de väl har rekryterats kommer deltagarna att screenas med hjälp av inkluderings- och uteslutningskriteriet för att säkerställa studieberättigande. Deltagarna kommer att uppleva interventionen i en hemmiljö. Utredarna kommer att utvärdera effekterna av två faktorer på två nivåer: "Guided imagery" och "VR immersion". Studiens fyra armar består av: (1) VRAGI, (2) Laptop AGI, (3) VR (ingen guidad bild eller annat ljud) och (4) laptop (ingen guidad bild eller annat ljud). Randomisering av deltagare kommer att utföras via Research Electronic Data Capture (REDCap) med en 1:1:1:1 tilldelning mellan de fyra studiegrupperna. Under rekryteringen kommer vi slumpmässigt att tilldela deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning till en av de fyra studiegrupperna samtidigt som vi balanserar ålder, kön och cancerutveckling. Kvalificerade deltagare i VRAGI- eller VR-armarna (ingen GI eller annat ljud) kommer att tränas i att använda en VR-huvudmonterad display (HMD) hemma. Deltagare i de andra två grupperna kommer att använda en bärbar dator för att titta på samma visuella innehåll som visas i HMD:erna. Behandlingssessionerna tar 15-20 minuter och kommer att ske en gång om dagen i tre veckor.

Vår provstorlek på 80 är baserad på ett observerat medelvärde för smärta vid baslinjen på 7 (SD=1, intervall=0-10), signifikansnivå på 0,05, kraft på 0,8 och förväntad huvudeffektstorlek på 0,6,45 Eftersom rekryteringen är förskjuten och studien slutförs i omgångar på grund av den begränsade tillgängligheten av VR-headset, kommer eventuell förslitning att övervinnas i framtida rekryteringsvågor.

Pre-screening Potentiella deltagare kommer att identifieras av palliativ vård och medicinsk onkologi vid Prisma Health Cancer Institute. Informerat samtycke från deltagare kommer att erhållas personligen av leverantören. Deltagarna kommer att ha tillräckligt med tid att ställa frågor. Efter mottagandet av det undertecknade samtyckesformuläret och före randomisering kommer deltagarna att registreras i en 7-dagars screeningvecka

Screeningfas Den kliniska forskningssamordnaren kommer att undersöka samtyckta deltagare för behörighet med hjälp av patientens elektroniska hälsojournaler (EPJ) och genomföra en telefonbedömning med potentiella deltagare. Studiekoordinatorn kommer att granska deltagarna med hjälp av inkluderings- och exkluderingskriteriet. Deltagare som uppfyller inkluderingskriteriet kommer i praktiken att anses vara berättigade om de inte uppfyller något av uteslutningskriterierna.

Studiekoordinatorn kommer att verifiera behörigheten genom ett telefonsamtal. Berättigade deltagare som inte väljer bort kommer att få ett rekryteringsbrev och informationsbroschyr via e-post. Denna screeningvecka är utformad för att utvärdera viljan och förmågan att svara på enkätenkäter som skickas via e-post, ESAS och BPI-formulär (Bort Pain Inventory), som deltagarna måste svara inom veckan. Den genomsnittliga poängen för symtom på ESAS kommer att användas för att beräkna symtomintensiteten vid baslinjen (före intervention). Ett screeningmisslyckande för denna studie definieras som en deltagare som fyllde i färre än 75 % av formulären som tillhandahålls under screeningsveckan. Deltagare som framgångsrikt genomför screeningsveckan kommer att randomiseras till de fyra studiearmarna. Varje arm kommer att rekrytera 20 patienter.

Alla deltagare som framgångsrikt genomför screeningveckan kommer att få ett andra telefonsamtal från studiekoordinatorn för en onboarding-session. VR HMDs kommer att skickas ut till deltagare i VR-armarna före detta samtal och ombeds att titta på en 10 minuters video om hur man använder HMD. Deltagarna kommer att ha obegränsad tillgång till dessa träningsvideor. Studiekoordinatorn kommer att diskutera patientpaketet, som kommer att innehålla alla studieinstruktioner och enkäter. Studiekoordinatorn kommer att vara tillgänglig för att stödja deltagarna under hela studien via telefonsamtal och e-postsupport. Alla deltagare får genomgå all samtidig behandling som ordinerats av deras leverantör utöver de som anges i uteslutningskriterierna.

Interventionsfas Meta Quest 2 HMD (tidigare kallad Oculus Quest 2) kommer att användas med VR-grupperna. Deltagarna kommer att instrueras att sitta ner medan de tittar på VR-innehåll. VRAGI-sessionerna är förinstallerade så att internet inte behövs. Innan deltagarna får sin HMD kommer den att desinficeras med hudvänliga antibakteriella rengöringsservetter och utsätta dem för ultraviolett ljusbehandling i en CleanBox i en minut, vilket dödar 99,99 % av alla bakterier inklusive COVID-19 och dess varianter.

Det visuella landskapet består av en datorgenererad uppslukande virtuell värld med naturbaserade bilder (d.v.s. träd, fåglar, berg, vatten) och tillhörande ljudlandskap med guidade bilder. Deltagarna kommer att slutföra sessionerna i rätt kalenderordning. Innehållet har utvecklats av ett tvärvetenskapligt samarbete mellan läkare, mentalvårdsrådgivare, mänskliga systemingenjörer och VR-innehållsexperter. Deltagare i alla fyra delar av studien kommer visuellt att se dessa virtuella världar. För de två grupperna som innehåller guidade bilder kommer det att finnas ett ackompanjerat naturbaserat ljudlandskap (d.v.s. vatten som rinner, fågelkvitter, berättande). För de två grupperna som inte innehåller några guidade bilder kommer det inte att finnas något ljud. Deltagarna uppmanas att fylla i undersökningarna under interventionsfasen, enligt studieprotokollet. Undersökningar kommer att administreras elektroniskt och deltagarna har möjlighet att fylla i dessa även på papper. Pappersundersökningar kommer att tillhandahållas deltagarna i patientpaketet.

Vecka 1

Före och efter VR-session (dagligen):

Komplett numerisk betygsskala för smärta, ångest, depression, trötthet Komplett kort smärtinventering (början och slutet av första veckan) Komplett Edmonton Symptom Assessment Scale (början och slutet av första veckan) Komplett kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ) (slutet av första veckan) Fyll i VR-enkäten (slutet av första veckan) Vecka 2

Före och efter VR-session (dagligen):

Komplett numerisk betygsskala för smärta, ångest, depression, trötthet Komplett kort smärtinventering (början och slutet av andra veckan) Komplett Edmonton Symptom Assessment Scale (början och slutet av andra veckan) Komplett kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ) (slutet av andra veckan) Fyll i VR-enkät (slutet av andra veckan) Vecka 3

Före och efter VR-session (dagligen):

Komplett numerisk betygsskala för smärta, ångest, depression, trötthet Komplett kort smärtinventering (början och slutet av tredje veckan) Komplett Edmonton Symptom Assessment Scale (början och slutet av tredje veckan) Komplett kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ) (slutet av tredje veckan) Fyll i VR-enkät (slutet av tredje veckan)

När interventionen är klar kommer deltagaren att skicka tillbaka de bärbara datorerna/HMD:erna med de förbetalda fraktetiketterna som tillhandahålls . När de bärbara datorerna och HMD:erna har tagits emot av forskningsassistenten kommer VR-användningsdata att laddas ner från enheterna. Innan de ges till nästa uppsättning deltagare kommer HMD:erna att rengöras med en CleanBox UV-box, som dödar 99,9999 % av bakterier, virus och svampar inklusive SARS-CoV2.

Fas efter intervention (vecka 6). Komplett kort smärtinventering (slutet av vecka 6). Fyll i Edmonton Symptom Assessment Scale (slutet av vecka 6). Vid denna tidpunkt kommer studien att slutföras för denna patient. Deltagarna kommer att fortsätta följa upp som vanligt med sina läkare vid Prisma Health Upstate polikliniska cancerkliniker.