Virtual Reality Assisted Guided Imagery (VRAGI) -tutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu koe kivun hoitoon pitkälle edenneillä syöpäpotilailla.

Tavoitteet

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata kivun paranemista käyttämällä virtuaalitodellisuusavusteisia ohjattuja kuvia osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Tutkimuksessa hyödynnetään uutta lähestymistapaa, jossa osallistujia pyydetään käyttämään virtuaalitodellisuuden päähän kiinnitettävää näyttöä, joka esittää mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuusavusteista ohjattua kuvamateriaalia (VRAGI) kotiympäristössä. Kivun paranemisen mittaamisen lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään: (1) arvioimaan immersiivisten VR-avusteisten ohjattujen kuvien tehokkuutta potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t), mukaan lukien ahdistuneisuus ja opioidien käyttö edenneen syöpäpotilaiden keskuudessa (2) mittaamaan toteutettavuutta , VR-avusteisten ohjattujen kuvien hyväksyminen ja turvallisuus kotiympäristössä. Tutkimukseen otetaan mukaan 80 osallistujaa Prisma Health Upstate Outpatient Cancer Clinicsista, jotka satunnaistetaan neljään ryhmään ilmoittautumisen jälkeen:

Kaikkien ryhmien osallistujat saavat edelleen nykyistä oireenhallintaa. VR-ryhmän osallistujat koulutetaan käyttämään VR head-mounted -näyttöä (HMD) mukavasti omassa kodissaan syöpäkivun itsehoitoon. Tavoitteena on kerätä tietoja osallistujista, joilla on pitkälle edennyt syöpä sen jälkeen, kun he ovat altistuneet 3 viikon virtuaalitodellisuusavusteisille ohjatuille kuville (VRAGI). Tutkimuksessa kerätään potilaiden raportoimia tuloksia (PRO), mukaan lukien kipu, ahdistus, masennus, väsymys ja opioidien käyttö. Tutkijat mittaavat myös VRAGI:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta kotona. Tutkijat keräävät myös kvalitatiivista dataa osallistujien VR-kokemuksen perusteella ymmärtääkseen paremmin potilaiden mieltymyksiä, ajatuksia ja tunteita VR-kokemuksesta. Tuloksia mitataan ennen kolmen viikon interventiojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen ja verrataan kontrolliryhmään. Tutkijat odottavat tämän tutkimuksen osoittavan, että VRAGI on tehokas ei-farmakologinen hoito syöpäkivun hallintaan. Lisäksi tutkijat odottavat VRAGI:n olevan toteutettavissa ja turvallisesti käytössä kotiympäristöissä.

Tutkimuksen suunnittelu Satunnaistettu kontrollikoe: Tutkimukseen otetaan mukaan 80 osallistujaa. Rekrytoinnin jälkeen osallistujat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä varmistaakseen kelpoisuuden opiskeluun. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin Redcap-ohjelmiston avulla.

Asetus Tutkimukseen värvätään 80 osallistujaa Prisma Health Cancer Instituten poliklinikoista. Rekrytoinnin jälkeen osallistujat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä varmistaakseen kelpoisuuden opiskeluun. Osallistujat kokevat intervention kotiympäristössä. Tutkijat arvioivat kahden kaksitasoisen tekijän vaikutuksia: "Ohjattu kuva" ja "VR-immersio". Tutkimuksen neljä haaraa koostuvat: (1) VRAGI, (2) kannettavan tietokoneen AGI, (3) VR (ei ohjattua kuvaa tai muuta ääntä) ja (4) kannettava tietokone (ei ohjattua kuvaa tai muuta ääntä). Osallistujien satunnaistaminen suoritetaan Research Electronic Data Capture (REDCap) -ohjelmalla käyttäen 1:1:1:1-allokaatiota neljän tutkimusryhmän välillä. Rekrytoinnin aikana jaamme satunnaisesti osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, johonkin neljästä tutkimusryhmästä samalla kun tasapainotamme ikää, sukupuolta ja syövän etenemistä. VRAGI- tai VR-käsivarsien (ei GI- tai muuta ääntä) osallistujat koulutetaan käyttämään VR head-mounted -näyttöä (HMD) kotona. Kahden muun ryhmän osallistujat käyttävät kannettavaa tietokonetta katsellakseen samaa visuaalista sisältöä, joka näkyy HMD:ssä. Hoitojaksot kestävät 15-20 minuuttia ja niitä on kerran päivässä kolmen viikon ajan.

Otoskokomme 80 perustuu kivun havaittuun keskiarvoon lähtötilanteessa 7 (SD=1, vaihteluväli = 0-10), merkitsevyystasoon 0,05, tehoon 0,8 ja oletettuun päävaikutuksen kokoon 0,6,45. Koska rekrytointi on porrastettua ja tutkimus valmistuu erissä VR-kuulokkeiden rajoitetun saatavuuden vuoksi, kaikki hankaluudet selviävät tulevissa rekrytointiaaloissa.

Esiseulonta Mahdolliset osallistujat tunnistavat Prisma Health Cancer Instituten palliatiivisen hoidon ja lääketieteellisen onkologian tarjoajat. Palveluntarjoaja hankkii osallistujien tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti. Osallistujilla on riittävästi aikaa esittää kysymyksiä. Allekirjoitetun suostumuslomakkeen saatuaan ja ennen satunnaistamista osallistujat ilmoittautuvat 7 päivän seulontaviikolle

Seulontavaihe Kliinisen tutkimuksen koordinaattori seuloa suostumuksensa saaneiden osallistujien kelpoisuuden potilaan sähköisten terveystietojen (EHR) avulla ja suorittaa puhelinarvioinnin mahdollisten osallistujien kanssa. Tutkimuskoordinaattori seuloa osallistujat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerillä. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerin, katsotaan tosiasiallisesti kelpoisiksi, elleivät he täytä mitä tahansa poissulkemiskriteeriä.

Tutkimuskoordinaattori tarkistaa kelpoisuuden puhelimitse. Tukikelpoisille osallistujille, jotka eivät halua kieltäytyä, lähetetään sähköpostitse rekrytointikirje ja tiedote. Tämä seulontaviikko on suunniteltu arvioimaan halukkuutta ja kykyä vastata sähköpostitse lähetettyihin kyselylomakkeisiin, ESAS- ja Brief Pain Inventory (BPI) -lomakkeisiin, joihin osallistujien on vastattava viikon sisällä. Keskimääräistä ESAS-oireiden pistemäärää käytetään oireiden intensiteetin (ennen interventiota) laskemiseen. Seulonta epäonnistunut tässä tutkimuksessa määritellään osallistujaksi, joka täytti alle 75 % seulontaviikon aikana toimitetuista lomakkeista. Osallistujat, jotka läpäisevät seulontaviikon onnistuneesti, satunnaistetaan neljään tutkimusryhmään. Kuhunkin haaraan tulee 20 potilasta.

Kaikki seulontaviikon onnistuneesti läpäisseet osallistujat saavat toisen puhelun tutkimuksen koordinaattorilta perehdytysistuntoa varten. VR HMD:t postitetaan VR-haarojen osallistujille ennen tätä puhelua, ja niitä pyydetään katsomaan 10 minuutin video HMD:n käytöstä. Osallistujilla on rajoittamaton pääsy näihin koulutusvideoihin. Tutkimuskoordinaattori keskustelee potilaspaketista, joka sisältää kaikki tutkimusohjeet ja kyselyt. Tutkimuskoordinaattori on käytettävissä tukemaan osallistujia koko tutkimuksen ajan puhelimitse ja sähköpostilla. Kaikki osallistujat voivat saada palveluntarjoajansa määräämän samanaikaisen hoidon, joka ei ole lueteltu poissulkemiskriteereissä.

Interventiovaihe Meta Quest 2 HMD:tä (aiemmin Oculus Quest 2) käytetään VR-ryhmien kanssa. Osallistujia kehotetaan istumaan alas katsoessaan VR-sisältöä. VRAGI-istunnot ovat valmiiksi ladattuja, joten Internetiä ei tarvita. Ennen kuin osallistujat saavat HMD:n, se desinfioidaan ihoystävällisillä antibakteerisilla puhdistuspyyhkeillä ja altistamalla heidät ultraviolettivalokäsittelylle CleanBoxissa yhden minuutin ajan tappaen 99,99 % kaikista bakteereista, mukaan lukien COVID-19 ja sen muunnelmat.

Visuaalinen maisema koostuu tietokoneella luomasta mukaansatempaavasta virtuaalimaailmasta, jossa on luontoon perustuvia kuvia (eli puita, lintuja, vuoria, vesiä) ja niihin liittyvistä äänimaisemista ohjatuilla kuvilla. Osallistujat suorittavat istunnot oikeassa kalenterijärjestyksessä. Sisältö on kehitetty lääkäreiden, mielenterveysneuvojien, ihmisjärjestelmäinsinöörien ja VR-sisältöasiantuntijoiden poikkitieteellisessä yhteistyössä. Tutkimuksen kaikkien neljän haaran osallistujat näkevät nämä virtuaalimaailmat visuaalisesti. Kahdelle ohjattua kuvamateriaalia sisältävälle ryhmälle on luvassa mukana luontopohjainen äänimaisema (eli vesi virtaa, linnunlaulu, kerronta). Kahdessa ryhmässä, joka ei sisällä ohjattuja kuvia, ei ole ääntä. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt interventiovaiheen aikana tutkimusprotokollan mukaisesti. Kyselyt hoidetaan sähköisesti ja osallistujilla on mahdollisuus täyttää ne myös paperilla. Potilaspaketin osallistujille toimitetaan paperikyselyitä.

Viikko 1

Ennen ja jälkeen VR-istunnon (päivittäin):

Täydellinen numeerinen luokitusasteikko kivulle, ahdistukselle, masennukselle, väsymykselle. Suorita lyhyt kipukartoitus (ensimmäisen viikon alussa ja lopussa) täytä Edmontonin oireiden arviointiasteikko (ensimmäisen viikon alussa ja lopussa) Täytä asiakastyytyväisyyskysely (CSQ) (ensimmäisen viikon lopussa) Täytä VR-kysely (ensimmäisen viikon lopussa) Viikko 2

Ennen ja jälkeen VR-istunnon (päivittäin):

Täydellinen numeerinen luokitusasteikko kivulle, ahdistukselle, masennukselle, väsymykselle. Suorita lyhyt kipukartoitus (toisen viikon alussa ja lopussa) Täytä Edmontonin oireiden arviointiasteikko (toisen viikon alussa ja lopussa) Täytä asiakastyytyväisyyskysely (CSQ) (toisen viikon lopussa) Täytä VR-kysely (toisen viikon lopussa) Viikko 3

Ennen ja jälkeen VR-istunnon (päivittäin):

Täydellinen numeerinen luokitusasteikko kivulle, ahdistukselle, masennukselle, väsymykselle. Suorita lyhyt kipukartoitus (kolmannen viikon alussa ja lopussa) Täytä Edmontonin oireiden arviointiasteikko (kolmannen viikon alussa ja lopussa) Täytä asiakastyytyväisyyskysely (CSQ) (kolmannen viikon lopussa) Täytä VR-kysely (kolmannen viikon lopussa)

Kun toimenpide on suoritettu, osallistuja lähettää kannettavat tietokoneet/HMD:t takaisin postitse käyttämällä toimitettuja prepaid-lähetystarroja . Kun tutkimusassistentti vastaanottaa kannettavat tietokoneet ja HMD:t, VR-käyttötiedot ladataan laitteista. Ennen kuin ne luovutetaan seuraavalle osallistujajoukolle, HMD:t puhdistetaan CleanBox UV -laatikolla, joka tappaa 99,9999 % bakteereista, viruksista ja sienistä, mukaan lukien SARS-CoV2.

Intervention jälkeinen vaihe (viikko 6). Täytä lyhyt kipukartoitus (viikon 6 lopussa). Täytä Edmontonin oireiden arviointiasteikko (viikon 6 lopussa). Tässä vaiheessa tutkimus saadaan päätökseen tälle potilaalle. Osallistujat jatkavat normaalisti seurantaa lääkäreidensä kanssa Prisma Health Upstate -syöpäpoliklinikalla.