進行がん患者の痛みに対する仮想現実支援ガイド付き画像（VRAGI）のランダム化比較試験。

目的

このパイロット研究の主な目的は、進行がんの参加者の仮想現実支援ガイド付き画像を使用して、痛みの改善を測定することです。 この研究では、参加者が家庭環境で没入型仮想現実支援誘導画像 (VRAGI) コンテンツを提示する仮想現実ヘッドマウント ディスプレイを着用するよう求められるという斬新なアプローチを利用します。 痛みの改善を測定することに加えて、この研究は以下を目指しています: (1) 進行がん患者の不安やオピオイド使用を含む、患者報告アウトカム (PRO) に対する没入型 VR 支援ガイド付き画像の有効性を評価する (2) 実現可能性を測定する、受け入れ、および家庭環境での VR 支援ガイド付き画像の安全性。 この研究では、Prisma Health Upstate 外来がんクリニックから 80 人の参加者を募集します。参加者は、登録後に 4 つのグループに無作為に割り付けられます。

すべてのグループの参加者は、現在の標準的な症状管理治療を受け続けます。 VR グループの適格な参加者は、がんの痛みの自己治療のために自宅で快適に VR ヘッドマウント ディスプレイ (HMD) を使用するように訓練されます。 目的は、3 週間の仮想現実支援ガイド付き画像 (VRAGI) にさらされた後、進行がんの参加者に関するデータを収集することです。 この研究では、痛み、不安、抑うつ、疲労、オピオイド使用などの患者報告アウトカム (PRO) を収集します。 調査員は、自宅でのVRAGIの実現可能性、受容性、および安全性も測定します。 研究者はまた、参加者の VR 体験に続く質的データを収集して、VR 体験に関する患者の好み、考え、感情をよりよく理解します。 結果は、3週間の介入期間の前、最中、および後に測定され、対照群と比較されます。 研究者は、この研究が VRAGI が癌性疼痛の管理に効果的な非薬理学的治療法であることを実証することを期待しています。さらに、調査員は、VRAGI が家庭環境で実行可能かつ安全に展開されることを期待しています。

研究デザイン 無作為化対照試験: この研究では 80 人の参加者を募集します。 募集されると、参加者は、研究の適格性を確保するために、包含および除外基準を使用してスクリーニングされます。 適格な参加者は、Redcap ソフトウェアを使用して介入グループと対照グループに無作為に割り付けられます。

設定 この研究では、Prisma Health Cancer Institute 外来診療所から 80 人の参加者を募集します。 募集されると、参加者は、研究の適格性を確保するために、包含および除外基準を使用してスクリーニングされます。 参加者は自宅で介入を体験します。 調査員は、「ガイド付き画像」と「VR 没入感」という 2 つの 2 レベルの要因の影響を評価します。 この研究の 4 つの部門は、(1) VRAGI、(2) ラップトップ AGI、(3) VR (ガイド付き画像やその他のオーディオなし)、および (4) ラップトップ (ガイド付き画像やその他のオーディオなし) で構成されます。 参加者の無作為化は、4 つの研究グループ間で 1:1:1:1 の割り当てを使用して、Research Electronic Data Capture (REDCap) を介して実行されます。 募集中、年齢、性別、がんの進行のバランスを取りながら、包含基準と除外基準を満たす参加者を 4 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てます。 VRAGI または VR (GI やその他のオーディオなし) アームの対象となる参加者は、自宅で VR ヘッドマウント ディスプレイ (HMD) を使用するようにトレーニングされます。 他の 2 つのグループの参加者は、ラップトップを使用して、HMD に表示される同じビジュアル コンテンツを視聴します。 治療セッションは 15 ～ 20 分続き、1 日 1 回、3 週間行われます。

サンプル サイズ 80 は、ベースラインで観察された痛みの平均値 7 (SD=1、範囲 = 0-10)、有意水準 0.05、検出力 0.8、予想される主効果サイズ 0.6.45 に基づいています。 VRヘッドセットの入手が限られているため、募集は時差で行われ、研究はバッチで完了するため、将来の募集の波で減少が克服される.

事前スクリーニング 潜在的な参加者は、Prisma Health Cancer Institute の緩和ケアおよび腫瘍内科の提供者によって特定されます。 参加者からのインフォームド コンセントは、プロバイダーによって直接取得されます。 参加者には、質問をするための十分な時間が与えられます。 署名された同意書を受け取り、無作為化する前に、参加者は週7日間のスクリーニングに登録されます

スクリーニング段階 臨床研究コーディネーターは、患者の電子カルテ (EHR) を使用して適格性について同意した参加者をスクリーニングし、潜在的な参加者との電話評価を実施します。 研究コーディネーターは、包含および除外基準を使用して参加者をスクリーニングします。 包含基準を満たす参加者は、除外基準のいずれかを満たさない限り、実質的に適格であると判断されます。

研究コーディネーターが電話で適格性を確認します。 オプトアウトしない適格な参加者には、募集レターと情報パンフレットがメールで送信されます。 このスクリーニング週間は、電子メールで送信された調査アンケート、ESAS、および簡単な痛みのインベントリ (BPI) フォームに回答する意欲と能力を評価するように設計されており、参加者は 1 週間以内に回答する必要があります。 ESAS の症状の平均スコアは、ベースライン (介入前) の症状強度を計算するために使用されます。 この研究のスクリーニングの失敗は、スクリーニングの週に提供されたフォームの 75% 未満しか記入しなかった参加者として定義されます。 スクリーニング週間を無事に完了した参加者は、4 つの研究群に無作為に割り付けられます。 各アームは 20 人の患者を募集します。

スクリーニング週間を正常に完了したすべての参加者は、研修コーディネーターからオンボーディング セッションのために 2 回目の電話を受けます。 VR HMD は、この電話会議の前に VR アームの参加者に郵送され、HMD の使用方法に関する 10 分間のビデオを見るよう求められます。 参加者は、これらのトレーニング ビデオに無制限にアクセスできます。 研究コーディネーターは、すべての研究指示と調査が含まれる患者パケットについて話し合います。 研究コーディネーターは、電話や電子メールによるサポートを通じて、研究全体を通して参加者をサポートすることができます。 すべての参加者は、除外基準に記載されているもの以外に、プロバイダーによって処方された付随治療を受けることが許可されています。

介入段階 Meta Quest 2 HMD (以前の名前は Oculus Quest 2) が VR グループで使用されます。 参加者は、VR コンテンツを見ながら座るように指示されます。 VRAGI セッションはプリロードされているため、インターネットは必要ありません。 参加者が HMD を受け取る前に、肌にやさしい抗菌クリーニング ワイプで消毒し、CleanBox で 1 分間紫外線処理にさらして、COVID-19 とその亜種を含むすべての細菌の 99.99% を殺します。

ビジュアル ランドスケープは、自然ベースの画像 (木、鳥、山、水など) を使用したコンピューター生成の没入型仮想世界と、ガイド付き画像を伴うサウンドスケープで構成されています。 参加者は、正しいカレンダー順でセッションを完了します。 コンテンツは、医師、メンタルヘルス カウンセラー、ヒューマン システム エンジニア、VR コンテンツの専門家の学際的なコラボレーションによって開発されました。 研究の 4 つの部門すべての参加者は、これらの仮想世界を視覚的に見ることができます。 誘導画像を含む 2 つのグループには、自然に基づくサウンドスケープ (水の流れ、鳥のさえずり、ナレーションなど) が付随します。 ガイド付き画像を含まない 2 つのグループについては、音声は提供されません。 参加者は、研究プロトコルに従って、介入段階でアンケートに記入するよう求められます。 調査は電子的に実施され、参加者はこれらを紙に記入することもできます。 紙の調査は、患者パケットの参加者に提供されます。

1週目

前後の VR セッション (毎日):

痛み、不安、抑うつ、疲労の完全な数値評価尺度 完全な簡単な痛みの一覧表 (最初の週の始めと終わり)完全な VR アンケート (第 1 週の終わり) 第 2 週

前後の VR セッション (毎日):

疼痛、不安、抑うつ、疲労の完全な数値評価尺度 完全な簡易疼痛目録 (2 週目の始めと終わり) 完全なエドモントン症状評価尺度 (2 週目の始めと終わり) 完全なクライアント満足度アンケート (CSQ) (2 週目の終わり)完全な VR アンケート (2 週目の終わり) 第 3 週

前後の VR セッション (毎日):

痛み、不安、抑うつ、疲労の完全な数値評価尺度 完全な簡単な痛みのインベントリ (3 週目の開始と終了) 完全なエドモントン症状評価スケール (3 週目の開始と終了) 完全なクライアント満足度アンケート (CSQ) (3 週目の終了) VR アンケートの完了 (3 週目の終わり)

介入が完了すると、参加者は、提供された前払いの配送ラベルを使用してラップトップ/HMD を返送します。 研究助手がラップトップとHMDを受け取ると、デバイスからVR用データがダウンロードされます。 次の参加者に渡される前に、HMD は CleanBox UV ボックスで洗浄され、SARS-CoV2 を含むバクテリア、ウイルス、真菌を 99.9999% 殺します。

介入後フェーズ (6 週目)。 簡単な痛みのインベントリを完了します (第 6 週の終わり)。 完全なエドモントン症状評価スケール (6 週の終わり)。 この時点で、この患者の研究は完了します。 参加者は、Prisma Health Upstate 外来がんクリニックで担当医と通常どおりフォローアップを続けます。