Prova controllata randomizzata di immagini guidate assistite dalla realtà virtuale (VRAGI) per il dolore nei pazienti con cancro avanzato.

Obiettivi

Lo scopo principale di questo studio pilota è misurare il miglioramento del dolore utilizzando immagini guidate assistite dalla realtà virtuale nei partecipanti con cancro avanzato. Lo studio utilizzerà un nuovo approccio in cui ai partecipanti verrà chiesto di indossare un display di realtà virtuale montato sulla testa che presenta contenuti immersivi di immagini guidate assistite da realtà virtuale (VRAGI) in un ambiente domestico. Oltre a misurare il miglioramento del dolore, questo studio cerca di: (1) valutare l'efficacia delle immagini guidate assistite dalla realtà virtuale immersiva sugli esiti riportati dai pazienti (PRO), tra cui l'ansia e l'uso di oppioidi tra i pazienti con cancro avanzato (2) misurare la fattibilità , accettazione e sicurezza delle immagini guidate assistite dalla realtà virtuale in un ambiente domestico. Lo studio recluterà 80 partecipanti dalle cliniche oncologiche ambulatoriali di Prisma Health Upstate, che saranno randomizzati in quattro gruppi dopo l'arruolamento:

I partecipanti di tutti i gruppi continueranno a ricevere l'attuale standard di trattamento per la gestione dei sintomi. I partecipanti idonei al gruppo VR saranno addestrati a utilizzare un display VR montato sulla testa (HMD) nel comfort della propria casa per l'autotrattamento del dolore da cancro. L'obiettivo è raccogliere dati sui partecipanti con cancro avanzato dopo essere stati esposti a 3 settimane di Virtual Reality Assisted Guided Imagery (VRAGI). Lo studio raccoglierà i risultati riportati dai pazienti (PRO) tra cui dolore, ansia, depressione, affaticamento e uso di oppioidi. Gli investigatori misureranno anche la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di VRAGI a casa. Gli investigatori raccoglieranno anche dati qualitativi a seguito dell'esperienza VR dei partecipanti per comprendere meglio le preferenze, i pensieri e i sentimenti dei pazienti sull'esperienza VR. I risultati saranno misurati prima, durante e dopo un periodo di intervento di tre settimane e confrontati con il gruppo di controllo. I ricercatori si aspettano che questo studio dimostri che VRAGI è un trattamento non farmacologico efficace per la gestione del dolore oncologico; inoltre, gli investigatori si aspettano che VRAGI sarà implementato in modo fattibile e sicuro in contesti domestici.

Disegno dello studio Studio di controllo randomizzato: lo studio recluterà 80 partecipanti. Una volta reclutati, i partecipanti verranno selezionati utilizzando il criterio di inclusione ed esclusione per garantire l'idoneità allo studio. I partecipanti idonei saranno randomizzati ai gruppi di intervento e di controllo utilizzando il software Redcap.

Impostazione Lo studio recluterà 80 partecipanti dalle cliniche ambulatoriali del Prisma Health Cancer Institute. Una volta reclutati, i partecipanti verranno selezionati utilizzando il criterio di inclusione ed esclusione per garantire l'idoneità allo studio. I partecipanti sperimenteranno l'intervento in un ambiente domestico. Gli investigatori valuteranno gli effetti di due fattori a due livelli: "Immagini guidate" e "Immersione VR". I quattro rami dello studio sono costituiti da: (1) VRAGI, (2) Laptop AGI, (3) VR (nessuna immagine guidata o altro audio) e (4) laptop (nessuna immagine guidata o altro audio). La randomizzazione dei partecipanti verrà eseguita tramite Research Electronic Data Capture (REDCap) utilizzando un'allocazione 1: 1: 1: 1 tra i quattro gruppi di studio. Durante il reclutamento, assegneremo in modo casuale i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione a uno dei quattro gruppi di studio bilanciando età, sesso e progressione del cancro. I partecipanti idonei alle braccia VRAGI o VR (senza GI o altro audio) saranno addestrati a utilizzare un display VR montato sulla testa (HMD) a casa. I partecipanti degli altri due gruppi utilizzeranno un laptop per guardare lo stesso contenuto visivo mostrato negli HMD. Le sessioni di trattamento dureranno 15-20 minuti e si svolgeranno una volta al giorno per tre settimane.

La nostra dimensione del campione di 80 si basa su una media osservata per il dolore al basale di 7 (SD=1, intervallo=0-10), livello di significatività di 0,05, potenza di 0,8 e dimensione dell'effetto principale prevista di 0,6,45 Poiché il reclutamento è scaglionato e lo studio viene completato in lotti a causa della disponibilità limitata di visori VR, qualsiasi attrito sarà superato nelle future ondate di reclutamento.

Pre-screening I potenziali partecipanti saranno identificati dai fornitori di cure palliative e di oncologia medica presso il Prisma Health Cancer Institute. Il consenso informato dei partecipanti sarà ottenuto di persona dal fornitore. I partecipanti avranno tempo sufficiente per porre domande. Al ricevimento del modulo di consenso firmato e prima della randomizzazione, i partecipanti verranno iscritti a una settimana di screening di 7 giorni

Fase di screening Il coordinatore della ricerca clinica esaminerà i partecipanti consenzienti per l'idoneità utilizzando le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti (EHR) e condurrà una valutazione telefonica con i potenziali partecipanti. Il coordinatore dello studio selezionerà i partecipanti utilizzando il criterio di inclusione ed esclusione. I partecipanti che soddisfano il criterio di inclusione saranno effettivamente dichiarati idonei a meno che non soddisfino uno dei criteri di esclusione.

Il coordinatore dello studio verificherà l'idoneità tramite una telefonata. Ai partecipanti idonei che non rinunciano verrà inviata tramite e-mail una lettera di assunzione e un opuscolo informativo. Questa settimana di screening è progettata per valutare la volontà e la capacità di rispondere ai questionari di indagine inviati tramite e-mail, ai moduli ESAS e Brief Pain Inventory (BPI), a cui i partecipanti sono tenuti a rispondere entro la settimana. Il punteggio medio dei sintomi su ESAS verrà utilizzato per calcolare l'intensità dei sintomi di base (pre-intervento). Un fallimento dello screening per questo studio è definito come un partecipante che ha completato meno del 75% dei moduli forniti durante la settimana di screening. I partecipanti che completano con successo la settimana di screening verranno randomizzati ai 4 bracci dello studio. Ogni braccio recluterà 20 pazienti.

Tutti i partecipanti che completano con successo la settimana di screening riceveranno una seconda telefonata dal coordinatore dello studio per una sessione di onboarding. Gli HMD VR verranno inviati ai partecipanti alle armi VR prima di questa chiamata e verrà loro chiesto di guardare un video di 10 minuti su come utilizzare l'HMD. I partecipanti avranno accesso illimitato a questi video formativi. Il coordinatore dello studio discuterà il pacchetto del paziente, che conterrà tutte le istruzioni e i sondaggi dello studio. Il coordinatore dello studio sarà disponibile a supportare i partecipanti durante lo studio tramite telefonata e supporto via e-mail. Tutti i partecipanti possono sottoporsi a qualsiasi trattamento concomitante prescritto dal proprio fornitore al di fuori di quelli elencati nei criteri di esclusione.

Fase di intervento L'HMD Meta Quest 2 (precedentemente denominato Oculus Quest 2) verrà utilizzato con i gruppi VR. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi durante la visualizzazione dei contenuti VR. Le sessioni VRAGI sono precaricate in modo che Internet non sia necessario. Prima che i partecipanti ricevano il loro HMD, verrà disinfettato tramite salviette detergenti antibatteriche per la pelle ed esponendoli al trattamento con luce ultravioletta in un CleanBox per un minuto uccidendo il 99,99% di tutti i batteri, incluso COVID-19 e le sue varianti.

Il paesaggio visivo è costituito da un mondo virtuale immersivo generato dal computer con immagini basate sulla natura (ad esempio alberi, uccelli, montagne, acqua) e paesaggi sonori di accompagnamento con immagini guidate. I partecipanti completeranno le sessioni nell'ordine di calendario corretto. Il contenuto è stato sviluppato da una collaborazione interdisciplinare di medici, consulenti per la salute mentale, ingegneri di sistemi umani ed esperti di contenuti VR. I partecipanti a tutti e quattro i rami dello studio vedranno visivamente questi mondi virtuali. Per i due gruppi contenenti immagini guidate, ci sarà un paesaggio sonoro accompagnato basato sulla natura (ad es. Acqua che scorre, cinguettio degli uccelli, narrazione). Per i due gruppi che non contengono immagini guidate, non sarà fornito alcun audio. I partecipanti sono invitati a compilare i sondaggi durante la fase di intervento, secondo il protocollo di studio. I sondaggi saranno amministrati elettronicamente e i partecipanti avranno la possibilità di completarli anche su carta. I sondaggi cartacei saranno forniti ai partecipanti al pacchetto paziente.

Settimana 1

Sessione pre e post VR (tutti i giorni):

Scala di valutazione numerica completa per dolore, ansia, depressione, affaticamento Inventario breve completo del dolore (inizio e fine della prima settimana) Scala di valutazione completa dei sintomi di Edmonton (inizio e fine della prima settimana) Questionario completo sulla soddisfazione del cliente (CSQ) (fine della prima settimana) Questionario VR completo (fine della prima settimana) Settimana 2

Sessione pre e post VR (tutti i giorni):

Scala di valutazione numerica completa per dolore, ansia, depressione, affaticamento Inventario breve completo del dolore (inizio e fine della seconda settimana) Scala di valutazione completa dei sintomi di Edmonton (inizio e fine della seconda settimana) Questionario completo sulla soddisfazione del cliente (CSQ) (fine della seconda settimana) Questionario VR completo (fine della seconda settimana) Settimana 3

Sessione pre e post VR (tutti i giorni):

Scala di valutazione numerica completa per dolore, ansia, depressione, affaticamento Inventario breve completo del dolore (inizio e fine della terza settimana) Scala di valutazione completa dei sintomi di Edmonton (inizio e fine della terza settimana) Questionario completo sulla soddisfazione del cliente (CSQ) (fine della terza settimana) Questionario VR completo (fine della terza settimana)

Una volta completato l'intervento, il partecipante rispedirà i laptop/HMD utilizzando le etichette di spedizione prepagate fornite. Una volta che i laptop e gli HMD saranno ricevuti dall'assistente di ricerca, i dati sull'uso della realtà virtuale verranno scaricati dai dispositivi. Prima di essere consegnati al gruppo successivo di partecipanti, gli HMD verranno puliti con una scatola UV CleanBox, che uccide il 99,9999% di batteri, virus e funghi, incluso SARS-CoV2.

Fase post-intervento (settimana 6). Inventario breve completo del dolore (fine della settimana 6). Completa la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (fine della settimana 6). A questo punto lo studio sarà completato per questo paziente. I partecipanti continueranno a seguire normalmente i loro medici presso le cliniche ambulatoriali per il cancro di Prisma Health Upstate.