用于盆腔器官癌症放射治疗后尿液出血的叶绿素片 (CLARITY)
2022年4月26日 更新者：Dr Gagan Prakash、Tata Memorial Centre
一项评估口服叶绿素治疗继发于盆腔恶性肿瘤放射治疗的出血性膀胱炎的 II 期研究
评估口服叶绿酸片对盆腔器官癌症放疗后尿流的疗效。
研究概览
详细说明
骨盆放射治疗是泌尿科、妇科和直肠癌常用的治疗方式。
近年来，强度调制和图像引导改善了放射治疗的实施。
然而，这并不能消除辐射对邻近健康组织造成损伤的风险——在这种情况下，就是膀胱。
出血性膀胱炎占泌尿外科急诊的 5-7%。
放射性膀胱炎的管理程序从非侵入性口服药物和 HBOT 到微创治疗（如膀胱内治疗和血管栓塞），再到更病态的手术（如膀胱切除术和尿流改道术）。
尽管这些治疗方式取得了一些成功，但大多数患者仍存在复发性/持续性血尿。
有必要探索其他口服/膀胱内药物的选择，这些药物可以帮助粘膜愈合并以持久的效果阻止血尿。
钠-铜-叶绿素 (CHL) 是一种从绿色植物色素叶绿素中提取的植物药。
它是源自叶绿素的钠铜盐的半合成混合物。
叶绿素清除辐射引起的自由基和活性氧。
BARC 的研究表明，叶绿素可防止正常造血组织和正常上皮细胞中辐射引起的毒性。
一项针对健康志愿者的 1 期临床研究表明，CHL 在人类中是安全且可耐受的，并且未显示任何严重的不良事件。
本研究的目的是评估口服叶绿酸铜钠治疗盆腔恶性肿瘤放射治疗继发的出血性膀胱炎的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Gagan Prakash
- 电话号码：7176 022 2417
- 邮箱：gagan2311@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Vikram Gota
- 电话号码：+91 7715019117
- 邮箱：vikramgota@gmail.com
学习地点
-
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Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- 招聘中
- Tata Memorial Centre
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接触：
- Dr. Gagan Prakash
- 电话号码：7176 022 2417
- 邮箱：gagan2311@gmail.com
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接触：
- Dr. Vikram Gota
- 电话号码：+91 7715019117
- 邮箱：vikramgota@gmail.com
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首席研究员：
- Dr. Gagan Prakash
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副研究员：
- Dr. Vedang Murthy
-
副研究员：
- Dr. Amit Joshi
-
副研究员：
- Dr. Mahendra Pal
-
副研究员：
- Dr. Priyamvada Maitre
-
副研究员：
- Dr. Supriya Sastri
-
副研究员：
- Dr. Santosh Menon
-
副研究员：
- Dr. Nilesh Sable
-
副研究员：
- Dr. Aparna Katdare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且过去 3 个月以上有盆腔恶性肿瘤放疗史的患者。
- 根据 RTOG 标准（RTOG 1-4 级相当于 CTCAE 1-3 级）的任何级别的放射性膀胱炎。
- 足够的肝功能定义为 ALT/ALT ≤ 3 倍 ULN 和总胆红素 ≤ 2 倍 ULN。 肝转移患者允许转氨酶升高至 ULN 的 5 倍。
- 足够的肾功能定义为肌酸清除率 ≥ 30 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 公式）。
排除标准：
- 已知对叶绿素钠过敏或禁忌症。
- 血液动力学不稳定的患者对初始复苏没有反应。
- 危及生命的出血性膀胱炎患者需要紧急侵入性干预（CTCAE 4 级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服叶绿素手臂
参与者将在空腹时每天一次 (OD) 口服叶绿素铜钠，剂量为 750 毫克。
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钠-铜-叶绿素 (CHL) 是一种从绿色植物色素叶绿素中提取的植物药。
叶绿素清除辐射引起的自由基和活性氧。
多年来，它在美国、日本、澳大利亚和中国被用作食品着色剂和非处方药，具有多种健康益处，包括预防老年患者的体味、促进伤口愈合、抗菌作用、预防高危人群的癌症。接触肝癌物质黄曲霉毒素B1的高危人群，大便失禁的治疗等。
研究表明，CHL 除了具有抗氧化和辐射防护特性外，还具有免疫刺激、抗炎和抗病毒作用。
它增加转录因子（蛋白质）Nrf2 的表达，从而提高淋巴细胞存活率并在暴露于辐射后实现有效解毒。
治疗的持续时间将长达 6 个月，具体取决于参与者的反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v5.0 评估客观缓解率 (ORR)。
大体时间：基线
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客观缓解率 (ORR) CR/PR 患者的比例。ORR 将确定如下。完全缓解 (CR)：血尿消退（II/III 级肉眼/肉眼血尿和 I 级出血性膀胱炎镜下血尿) 部分反应 (PR)：改善（出血性膀胱炎至少减少 1 级，但从治疗开始 3 个月内血尿未完全消退。出血性膀胱炎的分级将按照 CTCAE v5.0。
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基线
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根据 CTCAE v5.0 评估客观缓解率 (ORR)。
大体时间：发布1个月
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客观缓解率 (ORR) CR/PR 患者的比例。ORR 将确定如下。完全缓解 (CR)：血尿消退（II/III 级肉眼/肉眼血尿和 I 级出血性膀胱炎镜下血尿) 部分反应 (PR)：改善（出血性膀胱炎至少减少 1 级，但从治疗开始 3 个月内血尿未完全消退。出血性膀胱炎的分级将按照 CTCAE v5.0。
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发布1个月
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根据 CTCAE v5.0 评估客观缓解率 (ORR)。
大体时间：后3个月
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客观缓解率 (ORR) CR/PR 患者的比例。ORR 将确定如下。完全缓解 (CR)：血尿消退（II/III 级肉眼/肉眼血尿和 I 级出血性膀胱炎镜下血尿) 部分反应 (PR)：改善（出血性膀胱炎至少减少 1 级，但从治疗开始 3 个月内血尿未完全消退。出血性膀胱炎的分级将按照 CTCAE v5.0。
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后3个月
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根据 CTCAE v5.0 评估客观缓解率 (ORR)。
大体时间：6个月后
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客观缓解率 (ORR) CR/PR 患者的比例。ORR 将确定如下。完全缓解 (CR)：血尿消退（II/III 级肉眼/肉眼血尿和 I 级出血性膀胱炎镜下血尿) 部分反应 (PR)：改善（出血性膀胱炎至少减少 1 级，但从治疗开始 3 个月内血尿未完全消退。出血性膀胱炎的分级将按照 CTCAE v5.0。
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6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估膀胱癌指数 (BCI) 评分。
大体时间：基线、后 1 个月、后 3 个月
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将在基线、1 个月和 3 个月时为每位研究参与者计算膀胱癌指数 (BCI) 分数。 最小值 - 0，最大值 - 100，更高的分数表示更好的结果。 |
基线、后 1 个月、后 3 个月
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治疗失败评估 (TF)。
大体时间：后3个月
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治疗失败 (TF) 定义为在治疗开始后 3 个月内持续性严重血尿需要替代干预或在没有 PR/CR 的情况下由于无法忍受的副作用而提前停止[干预：多次膀胱镜检查伴凝块清除、膀胱切除术、高压由于血红蛋白持续下降而进行氧疗 (HBOT) 或输血]。
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后3个月
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评估无治疗失败生存期。
大体时间：基线长达 3 个月
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无治疗失败生存期定义为从入组到第一次干预之日的时间，最多 3 个月或在没有 PR/CR 的情况下由于无法忍受的副作用而停止治疗的日期。
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基线长达 3 个月
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使用 EORTC -QLQ C-30 问卷评估生活质量 (QOL)。
大体时间：基线、后 1 个月、后 3 个月
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每个研究参与者的生活质量将在基线、1 个月和 3 个月时使用 EORTC-QLQ-30 问卷进行测量。 最小值 - 0，最大值无法预先确定。 五个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个整体健康状况/QoL 量表，以及一些评估通常报告的其他症状的单项癌症患者（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻）以及疾病对经济的影响。 因此，对于某些量表，较高的分数表示更好的结果，而对于某些量表，较低的分数表示更好的结果。 |
基线、后 1 个月、后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Gagan Prakash、Tata Memorial Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Interim Clinical Study Report (Project No. 0462-16) - An Open Label, Clinical Study To Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of Sodium Copper Chlorophyllin In Healthy Adult, Human Male Subjects.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月26日
初级完成 (预期的)
2024年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.