Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorofylin tablety pro krvácení moči po radiační terapii rakoviny pánevních orgánů (CLARITY)

26. dubna 2022 aktualizováno: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Studie fáze II k hodnocení perorálního chlorofylinu u hemoragické cystitidy sekundární k radiační léčbě malignit pánve

Posoudit účinnost perorálních tablet chlorofylinu na krvácení z moči po radiační terapii u rakoviny pánevních orgánů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační terapie pánve je běžně používanou léčebnou modalitou pro urologické, gynekologické a rektální karcinomy. Modulace intenzity a vedení obrazu v poslední době zlepšily poskytování radiační terapie. Tím však není eliminováno riziko poškození přilehlé zdravé tkáně v důsledku záření – v této úvaze močového měchýře. Hemoragická cystitida tvoří 5–7 % urgentních příjmů na urologii. Postup při léčbě radiační cystitidy postupuje od neinvazivních perorálních léků a HBOT k minimálně invazivní léčbě, jako je intravezikální terapie a angioembolizace, k morbidnějším postupům, jako je cystektomie a derivace moči. Ačkoli tyto léčebné modality prokázaly určitý úspěch, většina pacientů má nadále recidivující/přetrvávající hematurii. Je potřeba prozkoumat možnosti jiných perorálních/intravezikálních látek, které mohou napomáhat hojení sliznic a zastavit hematurii s trvalými účinky. Sodium-copper-chlorophyllin (CHL) je fytofarmaceutický lék získávaný ze zeleného rostlinného barviva, chlorofylu. Jedná se o polosyntetickou směs sodných měďnatých solí odvozených od chlorofylu. Chlorofylin vychytává zářením indukované volné radikály a reaktivní formy kyslíku. Výzkum BARC ukázal, že chlorofylin zabraňuje radiaci vyvolané toxicitě v normálních hematopoetických tkáních a normálních epiteliálních buňkách. Klinická studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků ukazuje, že CHL je u lidí bezpečná a tolerovatelná a neprokázala žádné závažné nežádoucí účinky. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního chlorofylinu sodné mědi u hemoragické cystitidy sekundární k radiační léčbě malignity pánve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Gagan Prakash
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Vedang Murthy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Amit Joshi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Mahendra Pal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Supriya Sastri
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Santosh Menon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Nilesh Sable
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Aparna Katdare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s anamnézou radioterapie pro malignitu pánve v minulosti více než 3 měsíce zpět.
  • Jakýkoli stupeň radiačně indukované cystitidy podle kritérií RTOG (RTOG stupeň 1-4 ekvivalentní CTCAE stupeň 1-3).
  • Adekvátní jaterní funkce definovaná jako ALT/ALT ≤ 3krát ULN a celkový bilirubin ≤ 2krát ULN. U pacientů s jaterními metastázami je povoleno zvýšení transamináz až na 5násobek ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako clearance kreatinu ≥ 30 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce).

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na chlorofylin sodný.
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti nereagující na úvodní resuscitaci.
  • Pacienti s život ohrožující hemoragickou cystitidou vyžadující urgentní invazivní intervenci (CTCAE stupeň 4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální chlorofylin rameno
Účastníci dostanou perorálně Sodium Copper Chlorophyllin v dávce 750 mg jednou denně (OD) nalačno.
Lék: Chlorofylin sodný měďnatý
Sodium-copper-chlorophyllin (CHL) je fytofarmaceutický lék získávaný ze zeleného rostlinného barviva, chlorofylu. Chlorofylin vychytává zářením indukované volné radikály a reaktivní formy kyslíku. Používá se jako potravinářské barvivo a OTC v USA, Japonsku, Austrálii a Číně po mnoho let pro řadu zdravotních přínosů, včetně prevence tělesného zápachu u geriatrických pacientů, zlepšené hojení ran, antibakteriální účinek, prevence rakoviny u pacientů s vysokou rizikové populace vystavené hepatokarcinogenu aflatoxinu B1, léčba fekální inkontinence atd. Studie prokázaly, že CHL má kromě antioxidačních a radioprotektivních vlastností i imunostimulační, protizánětlivé a antivirové účinky. Zvyšuje expresi transkripčního faktoru (proteinu) Nrf2, který zlepšuje přežití lymfocytů a umožňuje účinnou detoxikaci po ozáření. Délka terapie bude až 6 měsíců v závislosti na reakci účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení míry objektivní odezvy (ORR) podle CTCAE v5.0.
Časové okno: Základní linie
Míra objektivní odpovědi (ORR) Podíl pacientů s CR/PR. ORR bude stanovena níže. Úplná odpověď (CR): rozlišení hematurie (hrubá/makroskopická hematurie pro stupeň II/III a mikroskopická hematurie pro hemoragickou cystitidu stupně I ) Částečná odpověď (PR): zlepšení (snížení nejméně o 1 stupeň hemoragické cystitidy, ale ne úplné vymizení hematurie během 3 měsíců od zahájení léčby. Stupeň hemoragické cystitidy bude podle CTCAE v5.0.
Základní linie
Posouzení míry objektivní odezvy (ORR) podle CTCAE v5.0.
Časové okno: Příspěvek 1 měsíc
Míra objektivní odpovědi (ORR) Podíl pacientů s CR/PR. ORR bude stanovena níže. Úplná odpověď (CR): rozlišení hematurie (hrubá/makroskopická hematurie pro stupeň II/III a mikroskopická hematurie pro hemoragickou cystitidu stupně I ) Částečná odpověď (PR): zlepšení (snížení nejméně o 1 stupeň hemoragické cystitidy, ale ne úplné vymizení hematurie během 3 měsíců od zahájení léčby. Stupeň hemoragické cystitidy bude podle CTCAE v5.0.
Příspěvek 1 měsíc
Posouzení míry objektivní odezvy (ORR) podle CTCAE v5.0.
Časové okno: Příspěvek 3 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) Podíl pacientů s CR/PR. ORR bude stanovena níže. Úplná odpověď (CR): rozlišení hematurie (hrubá/makroskopická hematurie pro stupeň II/III a mikroskopická hematurie pro hemoragickou cystitidu stupně I ) Částečná odpověď (PR): zlepšení (snížení nejméně o 1 stupeň hemoragické cystitidy, ale ne úplné vymizení hematurie během 3 měsíců od zahájení léčby. Stupeň hemoragické cystitidy bude podle CTCAE v5.0.
Příspěvek 3 měsíce
Posouzení míry objektivní odezvy (ORR) podle CTCAE v5.0.
Časové okno: Příspěvek 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) Podíl pacientů s CR/PR. ORR bude stanovena níže. Úplná odpověď (CR): rozlišení hematurie (hrubá/makroskopická hematurie pro stupeň II/III a mikroskopická hematurie pro hemoragickou cystitidu stupně I ) Částečná odpověď (PR): zlepšení (snížení nejméně o 1 stupeň hemoragické cystitidy, ale ne úplné vymizení hematurie během 3 měsíců od zahájení léčby. Stupeň hemoragické cystitidy bude podle CTCAE v5.0.
Příspěvek 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre indexu rakoviny močového měchýře (BCI).
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek 1 měsíc, příspěvek 3 měsíce

Skóre indexu rakoviny močového měchýře (BCI) bude vypočítáno na začátku studie, 1 měsíc a 3 měsíce pro každého účastníka studie.

Minimální hodnota - 0, Maximální hodnota - 100, Vyšší skóre znázorňuje lepší výsledek.
Výchozí stav, příspěvek 1 měsíc, příspěvek 3 měsíce
Hodnocení selhání léčby (TF).
Časové okno: Příspěvek 3 měsíce
Selhání léčby (TF) definované jako požadavek alternativního zásahu pro přetrvávající těžkou hematurii do 3 měsíců od zahájení léčby nebo předčasné ukončení léčby kvůli netolerovatelným vedlejším účinkům při absenci PR/CR [Intervence: mnohočetné cystoskopie s evakuací sraženiny, cystektomie, hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) nebo transfuze kvůli přetrvávajícímu poklesu hemoglobinu].
Příspěvek 3 měsíce
Hodnocení přežití bez selhání léčby.
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Přežití bez selhání léčby je definováno jako doba od zařazení do studie do data první intervence až do 3 měsíců nebo data přerušení léčby z důvodu netolerovatelných vedlejších účinků při absenci PR/CR.
Základní až 3 měsíce
Hodnocení kvality života (QOL) pomocí dotazníku EORTC -QLQ C-30.
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek 1 měsíc, příspěvek 3 měsíce

QoL bude měřena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-30 na začátku studie, 1 měsíc a 3 měsíce pro každého účastníka studie.

Minimální hodnota - 0, Maximální hodnotu nelze předem určit. pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), škála globálního zdravotního stavu / QoL a řada jednotlivých položek hodnotících další symptomy běžně uváděné pacientů s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a vnímaný finanční dopad onemocnění. Proto vyšší skóre zobrazuje lepší výsledky pro některé škály, zatímco pro některé škály nižší skóre zobrazují lepší výsledky.
Výchozí stav, příspěvek 1 měsíc, příspěvek 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Centre

Spolupracovníci

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 900878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechny informace týkající se studie budou přísně udržovány a budou sdíleny pouze s orgány IEC a DSMB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragická cystitida

Klinické studie na Chlorofylin sodný měďnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit