Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorofylliinitabletit virtsaverenvuotoa varten lantion syöpien sädehoidon jälkeen (CLARITY)

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Vaiheen II tutkimus oraalisen klorofylliinin arvioimiseksi hemorragisessa kystiitissä, joka on toissijainen lantion pahanlaatuisten kasvainten sädehoidon jälkeen

Arvioida oraalisten klorofylliinitablettien tehoa lantion elinten syöpien sädehoidon jälkeiseen virtsaverenvuotoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion sädehoito on yleisesti käytetty hoitomuoto urologisten, gynekologisten ja peräsuolen syöpien hoitoon. Intensiteettimodulaatio ja kuvan ohjaus ovat parantaneet sädehoidon toimittamista viime aikoina. Tämä ei kuitenkaan poista säteilyn aiheuttaman vaurion riskiä viereisessä terveessä kudoksessa - tässä mielessä virtsarakon. Hemorraginen kystiitti muodostaa 5–7 % urologian ensiapukäynnistä. Säteilykystiitin hoitomenetelmä etenee ei-invasiivisista oraalisista lääkkeistä ja HBOT-hoidosta minimaalisesti invasiiviseen hoitoon, kuten intravesikaaliseen hoitoon ja angioembolisaatioon, sairaalloisiin toimenpiteisiin, kuten kystectomiaan ja virtsanpoistoon. Vaikka nämä hoitomenetelmät ovat osoittaneet jonkin verran menestystä, useimmilla potilailla on edelleen toistuvaa/pysyvää hematuriaa. On tarpeen tutkia vaihtoehtoja muiden oraalisten/intravesikaalisten aineiden käyttöön, jotka voivat auttaa limakalvojen paranemisessa ja pysäyttää hematuria, jolla on pysyviä vaikutuksia. Natrium-kupariklorofylliini (CHL) on fytofarmaseuttinen lääke, joka saadaan vihreästä kasvipigmentistä, klorofyllistä. Se on puolisynteettinen seos natriumkuparisuoloja, jotka on johdettu klorofyllistä. Klorofylliini poistaa säteilyn aiheuttamia vapaita radikaaleja ja reaktiivisia happilajeja. BARC:n tutkimus on osoittanut, että klorofylliini estää säteilyn aiheuttamaa toksisuutta normaaleissa hematopoieettisissa kudoksissa ja normaaleissa epiteelisoluissa. Vaiheen 1 kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla osoitti, että CHL on turvallinen ja siedettävä ihmisillä, eikä se ole osoittanut vakavia haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan natriumkupariklorofylliinin turvallisuutta ja tehoa hemorragisessa kystiitissä, joka on seurausta lantion pahanlaatuisten kasvainten sädehoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Gagan Prakash
        • Alatutkija:
          • Dr. Vedang Murthy
        • Alatutkija:
          • Dr. Amit Joshi
        • Alatutkija:
          • Dr. Mahendra Pal
        • Alatutkija:
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • Alatutkija:
          • Dr. Supriya Sastri
        • Alatutkija:
          • Dr. Santosh Menon
        • Alatutkija:
          • Dr. Nilesh Sable
        • Alatutkija:
          • Dr. Aparna Katdare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa lantion pahanlaatuisten kasvainten vuoksi yli 3 kuukautta sitten.
  • Mikä tahansa säteilyn aiheuttama kystiitti RTOG-kriteerien mukaan (RTOG Grade 1-4 vastaa CTCAE Grade 1-3).
  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: ALAT/ALT ≤ 3 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN. Transaminaasiarvojen nousu jopa 5-kertaiseksi ULN-arvoon on sallittu potilailla, joilla on maksametastaaseja.
  • Riittävä munuaisten toiminta määritelty kreatiinin puhdistumana ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet natriumklorofylliinille.
  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat, jotka eivät reagoi alkuperäiseen elvytykseen.
  • Potilaat, joilla on hengenvaarallinen hemorraginen kystiitti, joka vaatii kiireellistä invasiivista toimenpidettä (CTCAE-aste 4).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava klorofylliinivarsi
Osallistujat saavat suun kautta natriumkupariklorofylliiniä annoksella 750 mg kerran päivässä (OD) tyhjään mahaan.
Lääke: Natriumkupariklorofylliini
Natrium-kupariklorofylliini (CHL) on fytofarmaseuttinen lääke, joka saadaan vihreästä kasvipigmentistä, klorofyllistä. Klorofylliini poistaa säteilyn aiheuttamia vapaita radikaaleja ja reaktiivisia happilajeja. Sitä on käytetty elintarvikevärinä ja OTC-aineena Yhdysvalloissa, Japanissa, Australiassa ja Kiinassa useiden vuosien ajan useiden terveyshyötyjen saavuttamiseksi, mukaan lukien kehon hajun ehkäisy iäkkäillä potilailla, tehostettu haavojen paraneminen, antibakteerinen vaikutus, syövän ehkäisy korkeassa riskipopulaatiot, jotka ovat alttiina maksakarsinogeenille aflatoksiini B1:lle, ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoito jne. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CHL:llä on immunostimulatorisia, anti-inflammatorisia ja antiviraalisia vaikutuksia antioksidanttisten ja säteilyä suojaavien ominaisuuksien lisäksi. Se lisää transkriptiotekijän (proteiinin) Nrf2:n ilmentymistä, mikä parantaa lymfosyyttien eloonjäämistä ja mahdollistaa tehokkaan vieroitushoidon säteilyaltistuksen jälkeen. Hoidon kesto on enintään 6 kuukautta riippuen osallistujien vasteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) arviointi CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Perustaso
Objective Response Rate (ORR) Potilaiden osuus, joilla on CR/PR. ORR määritetään seuraavasti. Täydellinen vaste (CR): hematuria (brutto/makroskooppinen hematuria asteen II/III ja mikroskooppinen hematuria asteen I verenvuotokystiittissä) ) Osittainen vaste (PR): parantuminen (vähintään 1 asteen verenvuotokystiitin väheneminen, mutta hematurian täydellinen paraneminen 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Hemorragisen kystiitin luokitus on CTCAE v5.0:n mukainen.
Perustaso
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) arviointi CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Postitus 1 kuukausi
Objective Response Rate (ORR) Potilaiden osuus, joilla on CR/PR. ORR määritetään seuraavasti. Täydellinen vaste (CR): hematuria (brutto/makroskooppinen hematuria asteen II/III ja mikroskooppinen hematuria asteen I verenvuotokystiittissä) ) Osittainen vaste (PR): parantuminen (vähintään 1 asteen verenvuotokystiitin väheneminen, mutta hematurian täydellinen paraneminen 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Hemorragisen kystiitin luokitus on CTCAE v5.0:n mukainen.
Postitus 1 kuukausi
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) arviointi CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Postitus 3 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) Potilaiden osuus, joilla on CR/PR. ORR määritetään seuraavasti. Täydellinen vaste (CR): hematuria (brutto/makroskooppinen hematuria asteen II/III ja mikroskooppinen hematuria asteen I verenvuotokystiittissä) ) Osittainen vaste (PR): parantuminen (vähintään 1 asteen verenvuotokystiitin väheneminen, mutta hematurian täydellinen paraneminen 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Hemorragisen kystiitin luokitus on CTCAE v5.0:n mukainen.
Postitus 3 kuukautta
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) arviointi CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Postitus 6 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) Potilaiden osuus, joilla on CR/PR. ORR määritetään seuraavasti. Täydellinen vaste (CR): hematuria (brutto/makroskooppinen hematuria asteen II/III ja mikroskooppinen hematuria asteen I verenvuotokystiittissä) ) Osittainen vaste (PR): parantuminen (vähintään 1 asteen verenvuotokystiitin väheneminen, mutta hematurian täydellinen paraneminen 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Hemorragisen kystiitin luokitus on CTCAE v5.0:n mukainen.
Postitus 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon syöpäindeksin (BCI) tulosten arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso, post 1 kuukausi, post 3 kuukautta

Virtsarakon syöpäindeksin (BCI) pisteet lasketaan lähtötasolla, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla jokaiselle tutkimukseen osallistujalle.

Vähimmäisarvo - 0, enimmäisarvo - 100, korkeammat pisteet kuvaavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, post 1 kuukausi, post 3 kuukautta
Hoidon epäonnistumisen arviointi (TF).
Aikaikkuna: Postitus 3 kuukautta
Hoidon epäonnistuminen (TF) määritellään vaatimaksi vaihtoehtoista hoitoa jatkuvaan vaikeaan hematuriaan 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta tai varhaisesta keskeytyksestä johtuen sietämättömistä sivuvaikutuksista ilman PR/CR:tä [Toimenpide: useita kystoskopiaa hyytymän evakuoinnilla, kystektomia, hyperbaria happihoito (HBOT) tai verensiirto jatkuvan hemoglobiinin laskun vuoksi].
Postitus 3 kuukautta
Hoidon epäonnistumisettoman selviytymisen arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
Hoidon epäonnistumisella elossaoloaika määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnistä ensimmäiseen hoitoon, joka on enintään 3 kuukautta tai päivämäärä, jolloin hoito keskeytetään sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi PR/CR:n puuttuessa.
Perustaso jopa 3 kuukautta
Elämänlaadun arviointi (QOL) EORTC -QLQ C-30 -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Perustaso, post 1 kuukausi, post 3 kuukautta

QoL mitataan käyttämällä EORTC-QLQ-30-kyselylomaketta lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua jokaisesta tutkimukseen osallistuneesta.

Minimiarvo - 0, enimmäisarvoa ei voi määrittää ennalta. viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu), maailmanlaajuinen terveydentila / QoL-asteikko ja joukko yksittäisiä asioita, jotka arvioivat muita yleisiä oireita. syöpäpotilaat (hengityshäiriö, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) ja taudin havaitut taloudelliset vaikutukset. Siksi korkeammat pisteet kuvaavat parempia tuloksia joillakin asteikoilla, kun taas joillakin asteikoilla alhaisemmat pisteet kuvaavat parempia tuloksia.
Perustaso, post 1 kuukausi, post 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Centre

Yhteistyökumppanit

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 900878

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot säilytetään tiukasti, ja ne jaetaan vain IEC:n ja DSMB:n viranomaisten kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumkupariklorofylliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa