Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorofyllin-tabletter for urinblødning etter strålebehandling for kreft i bekkenorganer (CLARITY)

26. april 2022 oppdatert av: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

En fase II-studie for å evaluere oral klorofyllin ved hemorragisk blærebetennelse sekundært til strålebehandling for bekken-maligniteter

For å vurdere effekten av orale klorofyllintabletter for urinblødning etter strålebehandling for kreft i bekkenorganer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling mot bekkenet er en vanlig behandlingsmetode for urologiske, gynekologiske og rektale kreftformer. Intensitetsmodulering og bildeveiledning har forbedret leveringen av strålebehandling i nyere tid. Dette eliminerer imidlertid ikke risikoen for strålingsindusert skade på det tilstøtende friske vevet - i denne betraktningen, blæren. Hemorragisk blærebetennelse utgjør 5-7 % av akutte urologiinnleggelser. Prosedyren for behandling av strålingscystitt går fra ikke-invasive orale legemidler og HBOT til minimalt invasiv behandling som intravesikal terapi og angioembolisering, til mer sykelige prosedyrer som cystektomi og urinavledning. Selv om disse behandlingsmetodene har vist en viss suksess, fortsetter de fleste pasienter å ha tilbakevendende/vedvarende hematuri. Det er behov for å utforske alternativer for andre orale/intravesikale midler som kan hjelpe til med slimhinneheling og stoppe hematuri med varige effekter. Natrium-kobber-klorofyllin (CHL) er et fytofarmasøytisk legemiddel hentet fra grønt plantepigment, klorofyll. Det er en semisyntetisk blanding av natriumkobbersalter avledet fra klorofyll. Klorofyllin fjerner strålingsinduserte frie radikaler og reaktive oksygenarter. Forskning ved BARC har vist at klorofyllin forhindrer strålingsindusert toksisitet i normalt hematopoetisk vev og normale epitelceller. En fase 1 klinisk studie med friske frivillige indikerer at CHL er trygt og tolerabelt hos mennesker og har ikke vist noen alvorlige bivirkninger. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av oral natriumkobberklorofyllin ved hemorragisk blærebetennelse sekundært til strålebehandling for malignitet i bekkenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Gagan Prakash
        • Underetterforsker:
          • Dr. Vedang Murthy
        • Underetterforsker:
          • Dr. Amit Joshi
        • Underetterforsker:
          • Dr. Mahendra Pal
        • Underetterforsker:
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • Underetterforsker:
          • Dr. Supriya Sastri
        • Underetterforsker:
          • Dr. Santosh Menon
        • Underetterforsker:
          • Dr. Nilesh Sable
        • Underetterforsker:
          • Dr. Aparna Katdare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med en historie med strålebehandling for malignitet i bekkenet de siste mer enn 3 måneder tilbake.
  • Enhver grad av strålingsindusert blærebetennelse i henhold til RTOG-kriteriene (RTOG Grade 1-4 tilsvarende CTCAE Grade 1-3).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som ALT/ALT ≤ 3 ganger ULN og total bilirubin ≤ 2 ganger ULN. Forhøyede transaminaser opptil 5 ganger ULN er tillatt hos pasienter med levermetastaser.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som kreatinclearance ≥ 30 ml/min (ved Cockcroft-Gault formel).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot natriumklorofyllin.
  • Hemodynamisk ustabile pasienter som ikke responderer på første gjenopplivning.
  • Pasienter med livstruende hemorragisk cystitt som krever akutt invasiv intervensjon (CTCAE grad 4).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral klorofyllinarm
Deltakerne vil motta oralt natriumkobberklorofyllin i en dose på 750 mg en gang daglig (OD) på tom mage.
Legemiddel: Natrium kobber klorofyllin
Natrium-kobber-klorofyllin (CHL) er et fytofarmasøytisk legemiddel hentet fra grønt plantepigment, klorofyll. Klorofyllin fjerner strålingsinduserte frie radikaler og reaktive oksygenarter. Det brukes som matfargestoff og OTC i USA, Japan, Australia og Kina i mange år for en rekke helsemessige fordeler, inkludert forebygging av kroppslukt hos geriatriske pasienter, forbedret sårheling, antibakteriell virkning, forebygging av kreft i høy- risikopopulasjoner eksponert for hepatokarsinogen aflatoksin B1, behandling av fekal inkontinens etc. Studier har vist at CHL har immunstimulerende, anti-inflammatoriske og antivirale effekter i tillegg til antioksidant- og radiobeskyttende egenskaper. Det øker uttrykket av en transkripsjonsfaktor (protein) Nrf2 som forbedrer lymfocyttoverlevelsen og muliggjør effektiv avgiftning etter eksponering for stråling. Varigheten av terapien vil være opptil 6 måneder avhengig av deltakernes respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av objektiv responsrate (ORR) i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: Grunnlinje
Objektiv responsrate (ORR) Andelen pasienter med CR/PR. ORR vil bli bestemt som nedenfor.Fullstendig respons(CR):oppløsning av hematuri (grov/makroskopisk hematuri for grad II/III og mikroskopisk hematuri for grad I hemorragisk cystitt) ) Delvis respons (PR): forbedring (reduser med minst 1 grad av hemorragisk cystitt, men ikke fullstendig oppløsning av hematuri over 3 måneder fra behandlingsstart. Graderingen av hemorragisk cystitt vil være i henhold til CTCAE v5.0.
Grunnlinje
Vurdering av objektiv responsrate (ORR) i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: Post 1 måned
Objektiv responsrate (ORR) Andelen pasienter med CR/PR. ORR vil bli bestemt som nedenfor.Fullstendig respons(CR):oppløsning av hematuri (grov/makroskopisk hematuri for grad II/III og mikroskopisk hematuri for grad I hemorragisk cystitt) ) Delvis respons (PR): forbedring (reduser med minst 1 grad av hemorragisk cystitt, men ikke fullstendig oppløsning av hematuri over 3 måneder fra behandlingsstart. Graderingen av hemorragisk cystitt vil være i henhold til CTCAE v5.0.
Post 1 måned
Vurdering av objektiv responsrate (ORR) i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: Post 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Andelen pasienter med CR/PR. ORR vil bli bestemt som nedenfor.Fullstendig respons(CR):oppløsning av hematuri (grov/makroskopisk hematuri for grad II/III og mikroskopisk hematuri for grad I hemorragisk cystitt) ) Delvis respons (PR): forbedring (reduser med minst 1 grad av hemorragisk cystitt, men ikke fullstendig oppløsning av hematuri over 3 måneder fra behandlingsstart. Graderingen av hemorragisk cystitt vil være i henhold til CTCAE v5.0.
Post 3 måneder
Vurdering av objektiv responsrate (ORR) i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: Post 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Andelen pasienter med CR/PR. ORR vil bli bestemt som nedenfor.Fullstendig respons(CR):oppløsning av hematuri (grov/makroskopisk hematuri for grad II/III og mikroskopisk hematuri for grad I hemorragisk cystitt) ) Delvis respons (PR): forbedring (reduser med minst 1 grad av hemorragisk cystitt, men ikke fullstendig oppløsning av hematuri over 3 måneder fra behandlingsstart. Graderingen av hemorragisk cystitt vil være i henhold til CTCAE v5.0.
Post 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av blærekreftindeksscore (BCI).
Tidsramme: Baseline, post 1 måned, post 3 måneder

Blærekreftindeksscore (BCI) vil bli beregnet ved baseline, 1 måned og 3 måneder for hver studiedeltaker.

Minimumsverdi - 0, Maksimalverdi - 100, Høyere poengsum viser bedre resultat.
Baseline, post 1 måned, post 3 måneder
Vurdering av behandlingssvikt (TF).
Tidsramme: Post 3 måneder
Behandlingssvikt (TF) definert som krav om alternativ intervensjon for vedvarende alvorlig hematuri innen 3 måneder fra behandlingsstart eller tidlig stans på grunn av utålelige bivirkninger i fravær av PR/CR [Intervensjon: multiple cystoskopier med koagelevakuering, cystektomi, hyperbarisk oksygenbehandling (HBOT) eller transfusjon på grunn av vedvarende fall i hemoglobin].
Post 3 måneder
Evaluering av behandlingssviktfri overlevelse.
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder
Behandlingssviktfri overlevelse er definert som tiden fra påmelding til dato for første intervensjon opptil 3 måneder eller dato for seponering av behandlingen på grunn av utålelige bivirkninger i fravær av PR/CR.
Baseline til opptil 3 måneder
Vurdering av livskvalitet (QOL) ved hjelp av EORTC -QLQ C-30 spørreskjema.
Tidsramme: Baseline, post 1 måned, post 3 måneder

QoL vil bli målt ved hjelp av EORTC-QLQ-30 spørreskjema ved baseline, 1 måned og 3 måneder for hver studiedeltaker.

Minimum verdi - 0, maksimal verdi kan ikke forhåndsbestemmes. fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), en global helsestatus/QoL-skala, og en rekke enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer som vanligvis rapporteres av kreftpasienter (dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré) og opplevde økonomiske konsekvenser av sykdommen. Derfor viser høyere poengsum bedre resultater for noen skalaer, mens for noen skalaer viser lavere poengsum bedre resultater.
Baseline, post 1 måned, post 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Samarbeidspartnere

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 900878

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

All studierelatert informasjon vil bli strengt vedlikeholdt og vil kun deles med IEC- og DSMB-myndighetene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorragisk blærebetennelse

Kliniske studier på Natrium kobber klorofyllin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere