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Compresse di clorofillina per sanguinamento urinario dopo radioterapia per tumori degli organi pelvici (CLARITY)

26 aprile 2022 aggiornato da: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Uno studio di fase II per valutare la clorofillina orale nella cistite emorragica secondaria alla radioterapia per i tumori pelvici

Per valutare l'efficacia delle compresse orali di clorofillina per il sanguinamento urinario dopo la radioterapia per i tumori degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia al bacino è una modalità di trattamento comunemente usata per i tumori urologici, ginecologici e del retto. Negli ultimi tempi la modulazione dell'intensità e la guida delle immagini hanno migliorato l'erogazione della radioterapia. Tuttavia, ciò non elimina il rischio di danni indotti dalle radiazioni al tessuto sano adiacente, in questa considerazione la vescica. La cistite emorragica rappresenta il 5-7% dei ricoveri urologici d'urgenza. La procedura per la gestione della cistite da radiazioni procede da farmaci orali non invasivi e HBOT a trattamenti minimamente invasivi come la terapia intravescicale e l'angioembolizzazione, a procedure più morbose come la cistectomia e la diversione urinaria. Sebbene queste modalità di trattamento abbiano mostrato un certo successo, la maggior parte dei pazienti continua ad avere ematuria ricorrente/persistente. È necessario esplorare le opzioni di altri agenti orali/intravescicali che possono aiutare nella guarigione della mucosa e fermare l'ematuria con effetti duraturi. La sodio-rame-clorofillina (CHL) è un fitofarmaco ottenuto dal pigmento vegetale verde, la clorofilla. È una miscela semisintetica di sali sodici di rame derivati ​​dalla clorofilla. La clorofillina elimina i radicali liberi indotti dalle radiazioni e le specie reattive dell'ossigeno. La ricerca al BARC ha dimostrato che la clorofillina previene la tossicità indotta dalle radiazioni nei normali tessuti ematopoietici e nelle normali cellule epiteliali. Uno studio clinico di fase 1 su volontari sani indica che il CHL è sicuro e tollerabile negli esseri umani e non ha mostrato eventi avversi gravi. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della clorofillina sodio-rame per via orale nella cistite emorragica secondaria alla radioterapia per neoplasie pelviche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Gagan Prakash
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Vedang Murthy
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Amit Joshi
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Mahendra Pal
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Supriya Sastri
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Santosh Menon
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Nilesh Sable
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Aparna Katdare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con una storia di radioterapia per neoplasie pelviche in passato da più di 3 mesi.
  • Qualsiasi grado di cistite indotta da radiazioni secondo i criteri RTOG (RTOG Grado 1-4 equivalente a CTCAE Grado 1-3).
  • Funzionalità epatica adeguata definita come ALT/ALT ≤ 3 volte ULN e bilirubina totale ≤ 2 volte ULN. Transaminasi elevate fino a 5 volte l'ULN sono consentite nei pazienti con metastasi epatiche.
  • Adeguata funzionalità renale definita come clearance della creatina ≥ 30 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazioni alla clorofillina sodica.
  • Pazienti emodinamicamente instabili che non rispondono alla rianimazione iniziale.
  • Pazienti con cistite emorragica pericolosa per la vita che richiedono un intervento invasivo urgente (grado 4 CTCAE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di clorofillina orale
I partecipanti riceveranno clorofillina di sodio e rame per via orale alla dose di 750 mg una volta al giorno (OD) a stomaco vuoto.
Droga: Clorofillina di sodio e rame
La sodio-rame-clorofillina (CHL) è un fitofarmaco ottenuto dal pigmento vegetale verde, la clorofilla. La clorofillina elimina i radicali liberi indotti dalle radiazioni e le specie reattive dell'ossigeno. È usato da molti anni come colorante alimentare e da banco negli Stati Uniti, Giappone, Australia e Cina per una varietà di benefici per la salute, tra cui la prevenzione dell'odore corporeo nei pazienti geriatrici, una migliore guarigione delle ferite, un'azione antibatterica, la prevenzione del cancro nelle alte- popolazioni a rischio esposte all'aflatossina B1 epatocarcinogena, trattamento dell'incontinenza fecale, ecc. Gli studi hanno dimostrato che il CHL ha effetti immunostimolatori, antinfiammatori e antivirali oltre a proprietà antiossidanti e radioprotettive. Aumenta l'espressione di un fattore di trascrizione (proteina) Nrf2 che migliora la sopravvivenza dei linfociti e consente un'efficace disintossicazione dopo l'esposizione alle radiazioni. La durata della terapia sarà fino a 6 mesi a seconda della risposta dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di risposta obiettiva (ORR) La percentuale di pazienti con CR/PR. L'ORR sarà determinato come di seguito. Risposta completa (CR): risoluzione dell'ematuria (ematuria macroscopica/macroscopica per il grado II/III ed ematuria microscopica per la cistite emorragica di grado I ) Risposta parziale (PR): miglioramento (diminuzione di almeno 1 grado della cistite emorragica ma non completa risoluzione dell'ematuria oltre 3 mesi dall'inizio del trattamento. La classificazione della cistite emorragica sarà conforme al CTCAE v5.0.
Linea di base
Valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Invia 1 mese
Tasso di risposta obiettiva (ORR) La percentuale di pazienti con CR/PR. L'ORR sarà determinato come di seguito. Risposta completa (CR): risoluzione dell'ematuria (ematuria macroscopica/macroscopica per il grado II/III ed ematuria microscopica per la cistite emorragica di grado I ) Risposta parziale (PR): miglioramento (diminuzione di almeno 1 grado della cistite emorragica ma non completa risoluzione dell'ematuria oltre 3 mesi dall'inizio del trattamento. La classificazione della cistite emorragica sarà conforme al CTCAE v5.0.
Invia 1 mese
Valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Invia 3 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) La percentuale di pazienti con CR/PR. L'ORR sarà determinato come di seguito. Risposta completa (CR): risoluzione dell'ematuria (ematuria macroscopica/macroscopica per il grado II/III ed ematuria microscopica per la cistite emorragica di grado I ) Risposta parziale (PR): miglioramento (diminuzione di almeno 1 grado della cistite emorragica ma non completa risoluzione dell'ematuria oltre 3 mesi dall'inizio del trattamento. La classificazione della cistite emorragica sarà conforme al CTCAE v5.0.
Invia 3 mesi
Valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Invia 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) La percentuale di pazienti con CR/PR. L'ORR sarà determinato come di seguito. Risposta completa (CR): risoluzione dell'ematuria (ematuria macroscopica/macroscopica per il grado II/III ed ematuria microscopica per la cistite emorragica di grado I ) Risposta parziale (PR): miglioramento (diminuzione di almeno 1 grado della cistite emorragica ma non completa risoluzione dell'ematuria oltre 3 mesi dall'inizio del trattamento. La classificazione della cistite emorragica sarà conforme al CTCAE v5.0.
Invia 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei punteggi dell'indice di cancro alla vescica (BCI).
Lasso di tempo: Basale, post 1 mese, post 3 mesi

I punteggi dell'indice del cancro alla vescica (BCI) saranno calcolati al basale, 1 mese e 3 mesi per ogni partecipante allo studio.

Valore minimo - 0, Valore massimo - 100, Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale, post 1 mese, post 3 mesi
Valutazione del fallimento del trattamento (TF).
Lasso di tempo: Invia 3 mesi
Fallimento del trattamento (TF) definito come requisito di intervento alternativo per ematuria grave persistente entro 3 mesi dall'inizio del trattamento o interruzione precoce a causa di effetti collaterali intollerabili in assenza di PR/CR [Intervento: cistoscopie multiple con evacuazione del coagulo, cistectomia, ossigenoterapia (HBOT) o trasfusione a causa del calo persistente dell'emoglobina].
Invia 3 mesi
Valutazione della sopravvivenza libera da fallimento del trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
La sopravvivenza libera da fallimento del trattamento è definita come il tempo dall'arruolamento alla data del primo intervento fino a 3 mesi o la data di interruzione della terapia a causa di effetti collaterali intollerabili in assenza di PR/CR.
Linea di base fino a 3 mesi
Valutazione della qualità della vita (QOL) utilizzando il questionario EORTC -QLQ C-30.
Lasso di tempo: Basale, post 1 mese, post 3 mesi

La QoL sarà misurata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-30 al basale, 1 mese e 3 mesi per ciascun partecipante allo studio.

Valore minimo - 0, il valore massimo non può essere predeterminato. cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale/QoL e una serie di singoli elementi che valutano i sintomi aggiuntivi comunemente riportati da malati di cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e impatto finanziario percepito della malattia. Pertanto, punteggi più alti rappresentano risultati migliori per alcune scale, mentre per alcune scale punteggi più bassi rappresentano risultati migliori.
Basale, post 1 mese, post 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Collaboratori

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 900878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni relative allo studio saranno rigorosamente mantenute e saranno condivise solo con le autorità IEC e DSMB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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