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Tabletas de clorofilina para el sangrado urinario después de la radioterapia para el cáncer de órganos pélvicos (CLARITY)

26 de abril de 2022 actualizado por: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Un estudio de fase II para evaluar la clorofilina oral en la cistitis hemorrágica secundaria a radioterapia para neoplasias malignas pélvicas

Evaluar la eficacia de los comprimidos orales de clorofilina para la hemorragia urinaria después de la radioterapia para el cáncer de órganos pélvicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia en la pelvis es una modalidad de tratamiento comúnmente utilizada para los cánceres urológicos, ginecológicos y rectales. La modulación de intensidad y la guía de imágenes han mejorado la administración de radioterapia en los últimos tiempos. Sin embargo, esto no elimina el riesgo de daño inducido por la radiación al tejido sano adyacente, en este caso, la vejiga. La cistitis hemorrágica representa el 5-7% de las admisiones de urgencias urológicas. El procedimiento para el manejo de la cistitis por radiación va desde medicamentos orales no invasivos y TOHB hasta tratamientos mínimamente invasivos como la terapia intravesical y la angioembolización, hasta procedimientos más morbosos como la cistectomía y la derivación urinaria. Aunque estas modalidades de tratamiento han mostrado cierto éxito, la mayoría de los pacientes continúan teniendo hematuria recurrente/persistente. Existe la necesidad de explorar opciones de otros agentes orales/intravesicales que puedan ayudar en la cicatrización de la mucosa y detener la hematuria con efectos duraderos. El sodio-cobre-clorofilina (CHL) es un fármaco fitofármaco obtenido a partir del pigmento vegetal verde, la clorofila. Es una mezcla semisintética de sales de cobre y sodio derivadas de la clorofila. La clorofilina elimina los radicales libres inducidos por la radiación y las especies reactivas de oxígeno. La investigación en BARC ha demostrado que la clorofilina previene la toxicidad inducida por radiación en tejidos hematopoyéticos normales y células epiteliales normales. Un estudio clínico de fase 1 en voluntarios sanos indica que CHL es seguro y tolerable en humanos y no ha mostrado ningún evento adverso grave. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la clorofilina cúprica sódica oral en la cistitis hemorrágica secundaria a la radioterapia por cáncer pélvico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr. Gagan Prakash
  • Número de teléfono: 7176 022 2417
  • Correo electrónico: gagan2311@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr. Vikram Gota
  • Número de teléfono: +91 7715019117
  • Correo electrónico: vikramgota@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Centre
        • Contacto:
          • Dr. Gagan Prakash
          • Número de teléfono: 7176 022 2417
          • Correo electrónico: gagan2311@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Gagan Prakash
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Vedang Murthy
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Amit Joshi
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Mahendra Pal
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Supriya Sastri
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Santosh Menon
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Nilesh Sable
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Aparna Katdare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años de edad con antecedentes de radioterapia por malignidad pélvica en el pasado hace más de 3 meses.
  • Cualquier grado de cistitis inducida por radiación según los criterios RTOG (RTOG Grado 1-4 equivalente a CTCAE Grado 1-3).
  • Función hepática adecuada definida como ALT/ALT ≤ 3 veces el LSN y bilirrubina total ≤ 2 veces el LSN. Se permiten transaminasas elevadas hasta 5 veces el LSN en pacientes con metástasis hepática.
  • Función renal adecuada definida como aclaramiento de creatina ≥ 30 ml/min (por fórmula de Cockcroft-Gault).

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones frente a la clorofilina sódica.
  • Pacientes hemodinámicamente inestables que no responden a la reanimación inicial.
  • Pacientes con cistitis hemorrágica potencialmente mortal que requieren una intervención invasiva urgente (CTCAE grado 4).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de clorofilina oral
Los participantes recibirán clorofilina cúprica sódica oral en una dosis de 750 mg una vez al día (OD) con el estómago vacío.
Droga: Clorofilina de cobre y sodio
El sodio-cobre-clorofilina (CHL) es un fármaco fitofármaco obtenido a partir del pigmento vegetal verde, la clorofila. La clorofilina elimina los radicales libres inducidos por la radiación y las especies reactivas de oxígeno. Se utiliza como colorante alimentario y de venta libre en los EE. UU., Japón, Australia y China durante muchos años para una variedad de beneficios para la salud, incluida la prevención del olor corporal en pacientes geriátricos, mejora la cicatrización de heridas, acción antibacteriana, prevención del cáncer en el alto poblaciones de riesgo expuestas a la aflatoxina B1 hepatocarcinógena, tratamiento de la incontinencia fecal, etc. Los estudios han demostrado que la CHL tiene efectos inmunoestimuladores, antiinflamatorios y antivirales, además de propiedades antioxidantes y radioprotectoras. Aumenta la expresión de un factor de transcripción (proteína) Nrf2 que mejora la supervivencia de los linfocitos y permite una desintoxicación eficaz tras la exposición a la radiación. La duración de la terapia será de hasta 6 meses dependiendo de la respuesta de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Base
Tasa de respuesta objetiva (ORR) La proporción de pacientes con RC/PR. La ORR se determinará de la siguiente manera. Respuesta completa (CR): resolución de la hematuria (hematuria macroscópica/macroscópica para grado II/III y hematuria microscópica para cistitis hemorrágica de grado I ) Respuesta parcial (RP): mejoría (disminución de al menos 1 grado de cistitis hemorrágica pero no resolución completa de la hematuria durante 3 meses desde el inicio del tratamiento. La clasificación de la cistitis hemorrágica será según CTCAE v5.0.
Base
Evaluación de la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Publicar 1 mes
Tasa de respuesta objetiva (ORR) La proporción de pacientes con RC/PR. La ORR se determinará de la siguiente manera. Respuesta completa (CR): resolución de la hematuria (hematuria macroscópica/macroscópica para grado II/III y hematuria microscópica para cistitis hemorrágica de grado I ) Respuesta parcial (PR): mejoría (disminución de al menos 1 grado de cistitis hemorrágica pero resolución no completa de la hematuria durante 3 meses desde el inicio del tratamiento. La clasificación de la cistitis hemorrágica será según CTCAE v5.0.
Publicar 1 mes
Evaluación de la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Publicar 3 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) La proporción de pacientes con RC/PR. La ORR se determinará de la siguiente manera. Respuesta completa (CR): resolución de la hematuria (hematuria macroscópica/macroscópica para grado II/III y hematuria microscópica para cistitis hemorrágica de grado I ) Respuesta parcial (PR): mejoría (disminución de al menos 1 grado de cistitis hemorrágica pero resolución no completa de la hematuria durante 3 meses desde el inicio del tratamiento. La clasificación de la cistitis hemorrágica será según CTCAE v5.0.
Publicar 3 meses
Evaluación de la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Publicar 6 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) La proporción de pacientes con RC/PR. La ORR se determinará de la siguiente manera. Respuesta completa (CR): resolución de la hematuria (hematuria macroscópica/macroscópica para grado II/III y hematuria microscópica para cistitis hemorrágica de grado I ) Respuesta parcial (PR): mejoría (disminución de al menos 1 grado de cistitis hemorrágica pero resolución no completa de la hematuria durante 3 meses desde el inicio del tratamiento. La clasificación de la cistitis hemorrágica será según CTCAE v5.0.
Publicar 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las puntuaciones del índice de cáncer de vejiga (BCI).
Periodo de tiempo: Línea de base, post 1 mes, post 3 meses

Las puntuaciones del índice de cáncer de vejiga (BCI) se calcularán al inicio, 1 mes y 3 meses para cada participante del estudio.

Valor mínimo - 0, Valor máximo - 100, Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Línea de base, post 1 mes, post 3 meses
Valoración del Fracaso del Tratamiento (TF).
Periodo de tiempo: Publicar 3 meses
Fracaso del tratamiento (TF) definido como el requisito de una intervención alternativa para la hematuria severa persistente dentro de los 3 meses desde el inicio del tratamiento o la interrupción temprana debido a efectos secundarios intolerables en ausencia de PR/RC [Intervención: cistoscopias múltiples con evacuación de coágulos, cistectomía, hiperbárica oxigenoterapia (TOHB) o transfusión por disminución persistente de la hemoglobina].
Publicar 3 meses
Evaluación de la supervivencia libre de fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
La supervivencia sin fracaso del tratamiento se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la primera intervención hasta 3 meses o la fecha de interrupción de la terapia debido a efectos secundarios intolerables en ausencia de PR/RC.
Línea de base hasta 3 meses
Evaluación de la Calidad de Vida (CV) mediante el cuestionario EORTC -QLQ C-30.
Periodo de tiempo: Línea de base, post 1 mes, post 3 meses

La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario EORTC-QLQ-30 al inicio, 1 mes y 3 meses para cada participante del estudio.

Valor mínimo: 0, el valor máximo no se puede predeterminar. cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global/calidad de vida y una serie de ítems individuales que evalúan síntomas adicionales comúnmente informados por pacientes con cáncer (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) e impacto económico percibido de la enfermedad. Por lo tanto, las puntuaciones más altas representan mejores resultados para algunas escalas, mientras que para algunas escalas las puntuaciones más bajas representan mejores resultados.
Línea de base, post 1 mes, post 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tata Memorial Centre

Colaboradores

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 900878

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Toda la información relacionada con el estudio se mantendrá estrictamente y se compartirá solo con las autoridades de IEC y DSMB.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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