Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorofyllintabletter för urinblödning efter strålbehandling för cancer i bäckenorganen (CLARITY)

26 april 2022 uppdaterad av: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

En fas II-studie för att utvärdera oralt klorofyllin vid hemorragisk cystit sekundärt till strålbehandling för bäckenmaligniteter

För att bedöma effektiviteten av orala klorofyllintabletter för urinblödning efter strålbehandling för cancer i bäckenorganen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling av bäckenet är en vanlig behandlingsmodalitet för urologiska, gynekologiska och rektala cancerformer. Intensitetsmodulering och bildvägledning har förbättrat leveransen av strålbehandling på senare tid. Detta eliminerar dock inte risken för strålningsinducerad skada på den intilliggande friska vävnaden - i detta avseende blåsan. Hemorragisk cystit står för 5-7 % av akuta urologiinläggningar. Proceduren för hantering av strålningscystit går från icke-invasiva orala läkemedel och HBOT till minimalt invasiv behandling som intravesikal terapi och angioembolisering, till mer sjukliga procedurer som cystektomi och urinavledning. Även om dessa behandlingsmetoder har visat viss framgång, fortsätter de flesta patienter att ha återkommande/ihållande hematuri. Det finns ett behov av att undersöka alternativen för andra orala/intravesikala medel som kan hjälpa till med slemhinneläkning och stoppa hematuri med bestående effekter. Natrium-koppar-klorofyllin (CHL) är ett fytofarmaceutiskt läkemedel som erhålls från grönt växtpigment, klorofyll. Det är en halvsyntetisk blandning av natriumkopparsalter som härrör från klorofyll. Klorofyllin avlägsnar strålningsinducerade fria radikaler och reaktiva syrearter. Forskning vid BARC har visat att klorofyllin förhindrar strålningsinducerad toxicitet i normala hematopoetiska vävnader och normala epitelceller. En klinisk fas 1-studie på friska frivilliga indikerar att CHL är säkert och tolererbart hos människor och inte har visat några allvarliga biverkningar. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av oralt natriumkopparklorofyllin vid hemorragisk cystit sekundärt till strålbehandling för malignitet i bäckenet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Gagan Prakash
        • Underutredare:
          • Dr. Vedang Murthy
        • Underutredare:
          • Dr. Amit Joshi
        • Underutredare:
          • Dr. Mahendra Pal
        • Underutredare:
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • Underutredare:
          • Dr. Supriya Sastri
        • Underutredare:
          • Dr. Santosh Menon
        • Underutredare:
          • Dr. Nilesh Sable
        • Underutredare:
          • Dr. Aparna Katdare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med en anamnes på strålbehandling för bäckenmalignitet för mer än 3 månader sedan.
  • Alla grader av strålningsinducerad cystit enligt RTOG-kriterier (RTOG Grad 1-4 motsvarar CTCAE Grad 1-3).
  • Adekvat leverfunktion definierad som ALT/ALT ≤ 3 gånger ULN och totalt bilirubin ≤ 2 gånger ULN. Förhöjda transaminaser upp till 5 gånger ULN är tillåtna hos patienter med levermetastaser.
  • Adekvat njurfunktion definierad som kreatinclearance ≥ 30 ml/min (enligt Cockcroft-Gault-formeln).

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot natriumklorofyllin.
  • Hemodynamiskt instabila patienter som inte svarar på initial återupplivning.
  • Patienter med livshotande hemorragisk cystit som kräver akut invasiv intervention (CTCAE grad 4).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral klorofyllinarm
Deltagarna kommer att få oralt natriumkopparklorofyllin i en dos av 750 mg en gång dagligen (OD) på fastande mage.
Läkemedel: Natriumkopparklorofyllin
Natrium-koppar-klorofyllin (CHL) är ett fytofarmaceutiskt läkemedel som erhålls från grönt växtpigment, klorofyll. Klorofyllin avlägsnar strålningsinducerade fria radikaler och reaktiva syrearter. Det har använts som livsmedelsfärgämne och OTC i USA, Japan, Australien och Kina under många år för en rad hälsofördelar, inklusive förebyggande av kroppslukt hos geriatriska patienter, förbättrad sårläkning, antibakteriell verkan, förebyggande av cancer i hög- riskpopulationer exponerade för hepatokarcinogen aflatoxin B1, behandling av fekal inkontinens mm. Studier har visat att CHL har immunstimulerande, antiinflammatoriska och antivirala effekter förutom antioxidant- och radioskyddande egenskaper. Det ökar uttrycket av en transkriptionsfaktor (protein) Nrf2 som förbättrar lymfocytöverlevnaden och möjliggör effektiv avgiftning efter exponering för strålning. Behandlingstiden kommer att vara upp till 6 månader beroende på deltagarnas svar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt CTCAE v5.0.
Tidsram: Baslinje
Objective Response Rate (ORR) Andelen patienter med CR/PR. ORR kommer att bestämmas enligt nedan. Fullständig respons (CR): upplösning av hematuri (grov/makroskopisk hematuri för grad II/III och mikroskopisk hematuri för grad I hemorragisk cystit ) Partiell respons (PR): förbättring (minskning med minst 1 grad av hemorragisk cystit men inte fullständig upplösning av hematuri över 3 månader från behandlingens början. Graderingen av hemorragisk cystit kommer att vara enligt CTCAE v5.0.
Baslinje
Bedömning av objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt CTCAE v5.0.
Tidsram: Post 1 månad
Objective Response Rate (ORR) Andelen patienter med CR/PR. ORR kommer att bestämmas enligt nedan. Fullständig respons (CR): upplösning av hematuri (grov/makroskopisk hematuri för grad II/III och mikroskopisk hematuri för grad I hemorragisk cystit ) Partiell respons (PR): förbättring (minskning med minst 1 grad av hemorragisk cystit men inte fullständig upplösning av hematuri över 3 månader från behandlingens början. Graderingen av hemorragisk cystit kommer att vara enligt CTCAE v5.0.
Post 1 månad
Bedömning av objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt CTCAE v5.0.
Tidsram: Post 3 månader
Objective Response Rate (ORR) Andelen patienter med CR/PR. ORR kommer att bestämmas enligt nedan. Fullständig respons (CR): upplösning av hematuri (grov/makroskopisk hematuri för grad II/III och mikroskopisk hematuri för grad I hemorragisk cystit ) Partiell respons (PR): förbättring (minskning med minst 1 grad av hemorragisk cystit men inte fullständig upplösning av hematuri över 3 månader från behandlingens början. Graderingen av hemorragisk cystit kommer att vara enligt CTCAE v5.0.
Post 3 månader
Bedömning av objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt CTCAE v5.0.
Tidsram: Post 6 månader
Objective Response Rate (ORR) Andelen patienter med CR/PR. ORR kommer att bestämmas enligt nedan. Fullständig respons (CR): upplösning av hematuri (grov/makroskopisk hematuri för grad II/III och mikroskopisk hematuri för grad I hemorragisk cystit ) Partiell respons (PR): förbättring (minskning med minst 1 grad av hemorragisk cystit men inte fullständig upplösning av hematuri över 3 månader från behandlingens början. Graderingen av hemorragisk cystit kommer att vara enligt CTCAE v5.0.
Post 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av BCI-poäng (Blascancer Index).
Tidsram: Baslinje, post 1 månad, post 3 månader

Poäng för blåscancerindex (BCI) kommer att beräknas vid baslinjen, 1 månad och 3 månader för varje studiedeltagare.

Minsta värde - 0, Maximalt värde - 100, Högre poäng visar bättre resultat.
Baslinje, post 1 månad, post 3 månader
Bedömning av behandlingssvikt (TF).
Tidsram: Post 3 månader
Behandlingssvikt (TF) definieras som krav på alternativ intervention för ihållande svår hematuri inom 3 månader från behandlingsstart eller tidigt avbrott på grund av oacceptabla biverkningar i frånvaro av PR/CR [Intervention: multipla cystoskopier med koagelevakuering, cystektomi, hyperbarisk syrgasbehandling (HBOT) eller transfusion på grund av ihållande sänkning av hemoglobin].
Post 3 månader
Utvärdering av behandlingsfelfri överlevnad.
Tidsram: Baslinje till upp till 3 månader
Behandlingsfelfri överlevnad definieras som tiden från inskrivning till datum för första ingrepp upp till 3 månader eller datum för avbrytande av behandlingen på grund av oacceptabla biverkningar i frånvaro av PR/CR.
Baslinje till upp till 3 månader
Bedömning av livskvalitet (QOL) med hjälp av EORTC -QLQ C-30 frågeformulär.
Tidsram: Baslinje, post 1 månad, post 3 månader

QoL kommer att mätas med hjälp av EORTC-QLQ-30 frågeformuläret vid baslinjen, 1 månad och 3 månader för varje studiedeltagare.

Minsta värde - 0, Maximalt värde kan inte förutbestäms. fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar), en global hälsostatus/QoL-skala och ett antal enskilda poster som bedömer ytterligare symtom som vanligtvis rapporteras av cancerpatienter (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré) och upplevd ekonomisk påverkan av sjukdomen. Därför visar högre poäng bättre resultat för vissa skalor medan lägre poäng för vissa skalor visar bättre resultat.
Baslinje, post 1 månad, post 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Samarbetspartners

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 900878

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

All studierelaterad information kommer att underhållas strikt och kommer endast att delas med IEC- och DSMB-myndigheterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera