Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorophyllin-tabletter mod urinblødning efter strålebehandling for kræft i bækkenorganer (CLARITY)

26. april 2022 opdateret af: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Et fase II-studie til evaluering af oral chlorophyllin i hæmoragisk blærebetændelse sekundært til strålebehandling for bækkenkræftsygdomme

At vurdere effektiviteten af ​​orale chlorophyllin-tabletter til urinblødning efter strålebehandling for kræft i bækkenorganer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling af bækkenet er en almindeligt anvendt behandlingsmodalitet til urologiske, gynækologiske og rektale kræftformer. Intensitetsmodulation og billedvejledning har forbedret leveringen af ​​strålebehandling i nyere tid. Dette eliminerer dog ikke risikoen for strålingsinduceret skade på det tilstødende sunde væv - i denne betragtning blæren. Hæmoragisk blærebetændelse tegner sig for 5-7 % af akutte urologiske indlæggelser. Proceduren til behandling af strålingscystitis går fra non-invasive orale lægemidler og HBOT til minimalt invasiv behandling som intravesikal terapi og angioembolisering, til mere sygelige procedurer som cystektomi og urinafledning. Selvom disse behandlingsformer har vist en vis succes, har de fleste patienter fortsat tilbagevendende/vedvarende hæmaturi. Der er behov for at undersøge mulighederne for andre orale/intravesikale midler, som kan hjælpe med slimhindeheling og stoppe hæmaturi med varige virkninger. Natrium-kobber-chlorophyllin (CHL) er et fytofarmaceutisk lægemiddel opnået fra grønt plantepigment, klorofyl. Det er en semisyntetisk blanding af natriumkobbersalte afledt af klorofyl. Chlorophyllin fjerner strålingsinducerede frie radikaler og reaktive oxygenarter. Forskning ved BARC har vist, at chlorophyllin forhindrer strålingsinduceret toksicitet i normalt hæmatopoietisk væv og normale epitelceller. Et fase 1 klinisk studie med raske frivillige viser, at CHL er sikkert og tolerabelt hos mennesker og ikke har vist nogen alvorlige bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral natriumkobberchlorophyllin ved hæmoragisk blærebetændelse sekundært til strålebehandling for bækkenkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Gagan Prakash
        • Underforsker:
          • Dr. Vedang Murthy
        • Underforsker:
          • Dr. Amit Joshi
        • Underforsker:
          • Dr. Mahendra Pal
        • Underforsker:
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • Underforsker:
          • Dr. Supriya Sastri
        • Underforsker:
          • Dr. Santosh Menon
        • Underforsker:
          • Dr. Nilesh Sable
        • Underforsker:
          • Dr. Aparna Katdare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med en historie med strålebehandling for bækkenkræft i de sidste mere end 3 måneder tilbage.
  • Enhver grad af strålingsinduceret blærebetændelse i henhold til RTOG-kriterier (RTOG Grade 1-4 svarende til CTCAE Grade 1-3).
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som ALT/ALT ≤ 3 gange ULN og total bilirubin ≤ 2 gange ULN. Forhøjede transaminaser op til 5 gange ULN er tilladt hos patienter med levermetastaser.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatinclearance ≥ 30 ml/min (ved Cockcroft-Gault formel).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer mod natriumchlorophyllin.
  • Hæmodynamisk ustabile patienter, der ikke reagerer på initial genoplivning.
  • Patienter med livstruende hæmoragisk blærebetændelse, der kræver akut invasiv intervention (CTCAE grad 4).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Chlorophyllin arm
Deltagerne vil modtage oralt natriumkobberchlorophyllin i en dosis på 750 mg én gang dagligt (OD) på tom mave.
Medicin: Natrium Kobber Chlorophyllin
Natrium-kobber-chlorophyllin (CHL) er et fytofarmaceutisk lægemiddel opnået fra grønt plantepigment, klorofyl. Chlorophyllin fjerner strålingsinducerede frie radikaler og reaktive oxygenarter. Det er brugt som fødevarefarvestof og OTC i USA, Japan, Australien og Kina i mange år til en række sundhedsmæssige fordele, herunder forebyggelse af kropslugt hos geriatriske patienter, forbedret sårheling, antibakteriel virkning, forebyggelse af kræft i høj- risikopopulationer udsat for hepatocarcinogen aflatoksin B1, behandling af fækal inkontinens mm. Undersøgelser har vist, at CHL har immunstimulerende, anti-inflammatoriske og antivirale virkninger ud over antioxidante og radiobeskyttende egenskaber. Det øger ekspressionen af ​​en transkriptionsfaktor (protein) Nrf2, som forbedrer lymfocytoverlevelsen og muliggør effektiv afgiftning efter udsættelse for stråling. Behandlingens varighed vil være op til 6 måneder afhængigt af deltagernes respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af objektiv responsrate (ORR) i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: Baseline
Objektiv responsrate (ORR) Andelen af ​​patienter med CR/PR. ORR vil blive bestemt som nedenfor. Komplet respons (CR): opløsning af hæmaturi (grov/makroskopisk hæmaturi for grad II/III og mikroskopisk hæmaturi for grad I hæmoragisk blærebetændelse ) Delvis respons (PR): forbedring (fald med mindst 1 grad af hæmoragisk blærebetændelse, men ikke fuldstændig opløsning af hæmaturi over 3 måneder fra starten af ​​behandlingen. Graderingen af ​​hæmoragisk blærebetændelse vil være i henhold til CTCAE v5.0.
Baseline
Vurdering af objektiv responsrate (ORR) i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: Post 1 måned
Objektiv responsrate (ORR) Andelen af ​​patienter med CR/PR. ORR vil blive bestemt som nedenfor. Komplet respons (CR): opløsning af hæmaturi (grov/makroskopisk hæmaturi for grad II/III og mikroskopisk hæmaturi for grad I hæmoragisk blærebetændelse ) Delvis respons (PR): forbedring (fald med mindst 1 grad af hæmoragisk blærebetændelse, men ikke fuldstændig opløsning af hæmaturi over 3 måneder fra starten af ​​behandlingen. Graderingen af ​​hæmoragisk blærebetændelse vil være i henhold til CTCAE v5.0.
Post 1 måned
Vurdering af objektiv responsrate (ORR) i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: Post 3 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Andelen af ​​patienter med CR/PR. ORR vil blive bestemt som nedenfor. Komplet respons (CR): opløsning af hæmaturi (grov/makroskopisk hæmaturi for grad II/III og mikroskopisk hæmaturi for grad I hæmoragisk blærebetændelse ) Delvis respons (PR): forbedring (fald med mindst 1 grad af hæmoragisk blærebetændelse, men ikke fuldstændig opløsning af hæmaturi over 3 måneder fra starten af ​​behandlingen. Graderingen af ​​hæmoragisk blærebetændelse vil være i henhold til CTCAE v5.0.
Post 3 måneder
Vurdering af objektiv responsrate (ORR) i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: Post 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) Andelen af ​​patienter med CR/PR. ORR vil blive bestemt som nedenfor. Komplet respons (CR): opløsning af hæmaturi (grov/makroskopisk hæmaturi for grad II/III og mikroskopisk hæmaturi for grad I hæmoragisk blærebetændelse ) Delvis respons (PR): forbedring (fald med mindst 1 grad af hæmoragisk blærebetændelse, men ikke fuldstændig opløsning af hæmaturi over 3 måneder fra starten af ​​behandlingen. Graderingen af ​​hæmoragisk blærebetændelse vil være i henhold til CTCAE v5.0.
Post 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af blærekræftindeks (BCI) score.
Tidsramme: Baseline, post 1 måned, post 3 måneder

Blærekræftindeksscore (BCI) vil blive beregnet ved baseline, 1 måned og 3 måneder for hver undersøgelsesdeltager.

Minimumværdi - 0, Maksimalværdi - 100, Højere score viser et bedre resultat.
Baseline, post 1 måned, post 3 måneder
Vurdering af behandlingssvigt (TF).
Tidsramme: Post 3 måneder
Behandlingssvigt (TF) defineret som krav om alternativ intervention for vedvarende svær hæmaturi inden for 3 måneder fra behandlingsstart eller tidligt ophør på grund af uacceptable bivirkninger i fravær af PR/CR [Intervention: multiple cystoskopier med koagelevakuering, cystektomi, hyperbarisk iltbehandling (HBOT) eller transfusion på grund af vedvarende fald i hæmoglobin].
Post 3 måneder
Evaluering af behandlingssvigtfri overlevelse.
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
Behandlingssvigtfri overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til datoen for første intervention op til 3 måneder eller datoen for seponering af behandlingen på grund af uacceptable bivirkninger i fravær af PR/CR.
Baseline til op til 3 måneder
Vurdering af livskvalitet (QOL) ved hjælp af EORTC -QLQ C-30 spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, post 1 måned, post 3 måneder

QoL vil blive målt ved hjælp af EORTC-QLQ-30 spørgeskemaet ved baseline, 1 måned og 3 måneder for hver undersøgelsesdeltager.

Minimumværdi - 0, maksimumværdi kan ikke forudbestemmes. fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus/QoL-skala og en række enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftpatienter (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré) og opfattede økonomiske konsekvenser af sygdommen. Derfor viser højere score bedre resultater for nogle skalaer, mens lavere scores for nogle skalaer viser bedre resultater.
Baseline, post 1 måned, post 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Samarbejdspartnere

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 900878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesrelaterede oplysninger vil blive nøje vedligeholdt og vil kun blive delt med IEC- og DSMB-myndighederne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoragisk blærebetændelse

Kliniske forsøg med Natrium Kobber Chlorophyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner