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Comprimidos de clorofilina para sangramento urinário após radioterapia para câncer de órgãos pélvicos (CLARITY)

26 de abril de 2022 atualizado por: Dr Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Um estudo de fase II para avaliar a clorofilina oral na cistite hemorrágica secundária à radioterapia para neoplasias pélvicas

Avaliar a eficácia de comprimidos orais de clorofilina para sangramento urinário após radioterapia para câncer de órgãos pélvicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia da pelve é uma modalidade de tratamento comumente usada para cânceres urológicos, ginecológicos e retais. A modulação de intensidade e a orientação por imagem melhoraram a aplicação da radioterapia nos últimos tempos. No entanto, isso não elimina o risco de dano induzido pela radiação ao tecido saudável adjacente - nesta consideração, a bexiga. A cistite hemorrágica é responsável por 5 a 7% das internações de emergência em urologia. O procedimento para o tratamento da cistite por radiação procede de medicamentos orais não invasivos e OHB a tratamentos minimamente invasivos como terapia intravesical e angioembolização, a procedimentos mais mórbidos como cistectomia e derivação urinária. Embora essas modalidades de tratamento tenham mostrado algum sucesso, a maioria dos pacientes continua a ter hematúria recorrente/persistente. Existe a necessidade de explorar opções de outros agentes orais/intravesicais que possam auxiliar na cicatrização da mucosa e interromper a hematúria com efeitos duradouros. O sódio-cobre-clorofilina (CHL) é um fitofármaco obtido a partir do pigmento vegetal verde, a clorofila. É uma mistura semi-sintética de sais de sódio e cobre derivados da clorofila. A clorofilina elimina radicais livres induzidos por radiação e espécies reativas de oxigênio. A pesquisa no BARC mostrou que a clorofilina previne a toxicidade induzida por radiação em tecidos hematopoiéticos normais e células epiteliais normais. Um estudo clínico de fase 1 em voluntários saudáveis ​​indica que o CHL é seguro e tolerável em humanos e não apresentou nenhum evento adverso grave. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da clorofilina oral sódica e cobre na cistite hemorrágica secundária à radioterapia para malignidade pélvica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Recrutamento
        • Tata Memorial Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Gagan Prakash
        • Subinvestigador:
          • Dr. Vedang Murthy
        • Subinvestigador:
          • Dr. Amit Joshi
        • Subinvestigador:
          • Dr. Mahendra Pal
        • Subinvestigador:
          • Dr. Priyamvada Maitre
        • Subinvestigador:
          • Dr. Supriya Sastri
        • Subinvestigador:
          • Dr. Santosh Menon
        • Subinvestigador:
          • Dr. Nilesh Sable
        • Subinvestigador:
          • Dr. Aparna Katdare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade com história de radioterapia para malignidade pélvica há mais de 3 meses.
  • Qualquer grau de cistite induzida por radiação de acordo com os critérios RTOG (RTOG Grau 1-4 equivalente a CTCAE Grau 1-3).
  • Função hepática adequada definida como ALT/ALT ≤ 3 vezes o LSN e bilirrubina total ≤ 2 vezes o LSN. Transaminases elevadas até 5 vezes o LSN são permitidas em pacientes com metástase hepática.
  • Função renal adequada definida como depuração de creatina ≥ 30 mL/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault).

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações contra clorofilina sódica.
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​que não respondem à ressuscitação inicial.
  • Pacientes com cistite hemorrágica com risco de vida que requerem intervenção invasiva urgente (CTCAE grau 4).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de clorofilina oral
Os participantes receberão Clorofilina de Sódio e Cobre oral na dose de 750mg uma vez ao dia (OD) com o estômago vazio.
Medicamento: Sódio Cobre Clorofilina
O sódio-cobre-clorofilina (CHL) é um fitofármaco obtido a partir do pigmento vegetal verde, a clorofila. A clorofilina elimina radicais livres induzidos por radiação e espécies reativas de oxigênio. É usado como corante alimentar e OTC nos EUA, Japão, Austrália e China por muitos anos para uma variedade de benefícios à saúde, incluindo prevenção de odor corporal em pacientes geriátricos, cicatrização de feridas aprimorada, ação antibacteriana, prevenção de câncer em pacientes de alta populações de risco expostas ao hepatocarcinógeno aflatoxina B1, tratamento de incontinência fecal, etc. Estudos demonstraram que o CHL possui efeitos imunoestimulantes, anti-inflamatórios e antivirais, além de propriedades antioxidantes e radioprotetoras. Aumenta a expressão de um fator de transcrição (proteína) Nrf2 que melhora a sobrevivência dos linfócitos e permite uma desintoxicação eficiente após a exposição à radiação. A duração da terapia será de até 6 meses, dependendo da resposta dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme CTCAE v5.0.
Prazo: Linha de base
Taxa de resposta objetiva (ORR) A proporção de pacientes com CR/PR. A ORR será determinada conforme abaixo. Resposta completa (CR):resolução da hematúria (hematúria macroscópica/grosseira para grau II/III e hematúria microscópica para cistite hemorrágica grau I ) Resposta parcial(PR):melhora (diminuição de pelo menos 1 grau de cistite hemorrágica, mas não resolução completa da hematúria ao longo de 3 meses desde o início do tratamento. A classificação da cistite hemorrágica será de acordo com o CTCAE v5.0.
Linha de base
Avaliação da Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme CTCAE v5.0.
Prazo: Postar 1 mês
Taxa de resposta objetiva (ORR) A proporção de pacientes com CR/PR. A ORR será determinada conforme abaixo. Resposta completa (CR):resolução da hematúria (hematúria macroscópica/grosseira para grau II/III e hematúria microscópica para cistite hemorrágica grau I ) Resposta parcial(PR):melhora (diminuição de pelo menos 1 grau de cistite hemorrágica, mas não resolução completa da hematúria ao longo de 3 meses desde o início do tratamento. A classificação da cistite hemorrágica será de acordo com o CTCAE v5.0.
Postar 1 mês
Avaliação da Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme CTCAE v5.0.
Prazo: Pós 3 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) A proporção de pacientes com CR/PR. A ORR será determinada conforme abaixo. Resposta completa (CR):resolução da hematúria (hematúria macroscópica/grosseira para grau II/III e hematúria microscópica para cistite hemorrágica grau I ) Resposta parcial(PR):melhora (diminuição de pelo menos 1 grau de cistite hemorrágica, mas não resolução completa da hematúria ao longo de 3 meses desde o início do tratamento. A classificação da cistite hemorrágica será de acordo com o CTCAE v5.0.
Pós 3 meses
Avaliação da Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme CTCAE v5.0.
Prazo: Pós 6 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) A proporção de pacientes com CR/PR. A ORR será determinada conforme abaixo. Resposta completa (CR):resolução da hematúria (hematúria macroscópica/grosseira para grau II/III e hematúria microscópica para cistite hemorrágica grau I ) Resposta parcial(PR):melhora (diminuição de pelo menos 1 grau de cistite hemorrágica, mas não resolução completa da hematúria ao longo de 3 meses desde o início do tratamento. A classificação da cistite hemorrágica será de acordo com o CTCAE v5.0.
Pós 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das pontuações do Índice de Câncer de Bexiga (BCI).
Prazo: Linha de base, pós 1 mês, pós 3 meses

As pontuações do índice de câncer de bexiga (BCI) serão calculadas na linha de base, 1 mês e 3 meses para cada participante do estudo.

Valor mínimo - 0, Valor máximo - 100, Pontuações mais altas retratam melhor resultado.
Linha de base, pós 1 mês, pós 3 meses
Avaliação da Falha do Tratamento (TF).
Prazo: Pós 3 meses
Falha no Tratamento (TF) definida como necessidade de intervenção alternativa para hematúria grave persistente dentro de 3 meses a partir do início do tratamento ou interrupção precoce devido a efeitos colaterais intoleráveis ​​na ausência de PR/CR [Intervenção: múltiplas cistoscopias com evacuação de coágulos, cistectomia, hiperbárica oxigenoterapia (OHB) ou transfusão devido à queda persistente da hemoglobina].
Pós 3 meses
Avaliação da sobrevida livre de falha do tratamento.
Prazo: Linha de base até 3 meses
A sobrevida livre de falha do tratamento é definida como o tempo desde a inscrição até a data da primeira intervenção até 3 meses ou data de descontinuação da terapia devido a efeitos colaterais intoleráveis ​​na ausência de PR/CR.
Linha de base até 3 meses
Avaliação da Qualidade de Vida (QV) por meio do questionário EORTC -QLQ C-30.
Prazo: Linha de base, pós 1 mês, pós 3 meses

A qualidade de vida será medida usando o questionário EORTC-QLQ-30 na linha de base, 1 mês e 3 meses para cada participante do estudo.

Valor mínimo - 0, valor máximo não pode ser predeterminado. cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito), uma escala global de estado de saúde/QoL e vários itens individuais que avaliam sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia) e percepção do impacto financeiro da doença. Portanto, pontuações mais altas representam melhores resultados para algumas escalas, enquanto para algumas escalas pontuações mais baixas representam melhores resultados.
Linha de base, pós 1 mês, pós 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tata Memorial Centre

Colaboradores

Bhabha Atomic Research Centre (BARC), Mumbai

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Gagan Prakash, Tata Memorial Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 900878

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todas as informações relacionadas ao estudo serão estritamente mantidas e serão compartilhadas apenas com as autoridades do IEC e DSMB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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